粉末X-射线衍射技术定量测定注射用美罗培南中美罗培南晶型I的含量

目的采用粉末X-射线衍射技术(powder X-ray diffraction,PXRD)对三家公司的注射用美罗培南制剂中美罗培南晶型I进行定量分析和对比。方法采用粉末X-射线衍射精细扫描方法,选择2θ=12.9°特征衍射峰强度经被试验样品质量校正后作为定量参数,建立标准曲线,测定三家公司的注射用美罗培南中美罗培南晶型I的含量,并与高效液相方法测定制剂中美罗培南的总含量进行比较。结果在美罗培南晶型I含量为5%~120%的范围内,得到的标准曲线为Y=553.8X-105.9(r=0.9984);三家公司制剂中晶型I含量均略低于美罗培南总含量。结论建立方法操作简单快捷,能够在辅料没有干扰的情况下用于注射用美罗培南中美罗培南晶型I的含量分析,可为美罗培南的质量控制和晶型稳定性研究提供参考。

10kV线路越级跳闸的原因分析及解决措施

为满足社会用电需求,电力系统一直在升级改造,使得线路管理工作变得愈加重要,尽管如此,10kV线路越级跳闸问题尚未得到根治,据此从10kV线路越级跳闸的危害出发,分别就其原因和解决措施作了分析和探讨,希望对改善10kV线路运行质量有所帮助.

《燧石》

深埋于泥浆之中,没有宝石璀璨夺目,没有翡翠晶莹剔透,却能燃起最为温暖而耀眼的火焰.

高效凝胶渗透色谱法测定聚乙二醇分子量及其分布

目的:建立聚乙二醇(PEG)分子量及分布的测定方法,比较3家企业共9批样品的质量差异,为药用辅料质量标准提高提供依据。方法:采用Agilent PL aquagel-OH 20凝胶渗透色谱柱、示差折光检测器进行分离分析,流动相为0.1mol/L硝酸钠溶液(含0.02%ProClin^(TM));流速为0.5ml/min;柱温为35℃;检测器温度为35℃;进样体积为100μl。建立三阶校正曲线,通过Empower 3 GPC软件计算各样品的分子量及分布结果。结果:PEG分子量在430~5800范围内时线性关系良好,各校正点平均偏差均在98%~102%之间,可准确测定9批PEG样品的数均分子量(Mn)、重均分子量(Mw)以及分布系数等分子量分布信息。结论:高效凝胶渗透色谱(GPC)方法是测定PEG分子量及分布的可靠方法,用于评价高分子化合物多分散属性时具有结果准确、重现性高等优点,结合累计分布曲线相关信息可用于多批样品的质量控制和比对。在一定程度上为药品研发中辅料的筛选以及国家标准的提高提供了依据。

基于差式扫描量热法的阿魏酸哌嗪片原辅料相容性研究

目的:考察阿魏酸哌嗪片原辅料相容性,为提高其质量提供依据。方法:采用差示扫描量热法对阿魏酸哌嗪和相应辅料的相容性进行分析,测试条件:参比为铟,气氛为氮气,升温速度为10℃·min^(-1),升温范围为25℃~250℃。结果:阿魏酸哌嗪与淀粉、糊精、羧甲纤维素钠等辅料相容性较好,与乳糖、硬脂酸镁有配伍反应;硬脂酸相比于硬脂酸镁,与阿魏酸哌嗪有更好的相容性。结论:阿魏酸哌嗪片原辅料相容性存在配伍风险,避免使用乳糖、硬脂酸镁,建议优化产品处方,提高药品质量及其安全性。

阿魏酸哌嗪片的溶出曲线考察

目的:建立阿魏酸哌嗪片溶出度曲线测定方法,比较4家生产企业阿魏酸哌嗪片在4种不同溶出介质中的溶出行为差异,为药品质量控制与仿制药一致性评价提供参考。方法:以pH 1.2盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)和水为溶出介质,分别考察4家企业12批阿魏酸哌嗪片的溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果:所有批次样品在pH 1.2盐酸溶液中溶出量均低于15%,3家企业9批次样品在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶出行为相似(f2>50),pH 4.0醋酸盐缓冲液对阿魏酸哌嗪片有较好区分力。结论:建立的测定方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可用于阿魏酸哌嗪片溶出曲线测定,为其质量控制提供参考。

顶空气相色谱法测定生脉注射液中甲醛和乙醛的含量

目的:基于顶空气相色谱法建立生脉注射液中甲醛和乙醛的含量测定方法。方法:采用Agilent HP-INNOWAX毛细管色谱柱(30m×0.32mm,0.5μm),程序升温,进样口温度为200℃,氢火焰离子化检测器(FID)温度为250℃,流速为1.0ml/min,分流比为10∶1,顶空进样平衡温度为80℃,平衡时间20min,进样时间1min。结果:甲醛在0.10~2.00μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9996),乙醛在0.24~4.82μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9995)。平均加样回收率分别为101.4%和94.1%,RSD分别为1.09%和0.95%。6批样品甲醛含量在0.26~1.28μg/ml范围内,乙醛含量在1.52~3.59μg/ml范围内。结论:该方法操作简单,灵敏度高,准确度高,可用于生脉注射液中甲醛和乙醛含量的控制。

牛羊布病的流行与防控

这些年来，随着牛羊养殖数量的增加，布病病情有恶化趋向，给公共卫生安全带来极大的危害，严重影响畜牧业的健康可持续发展，诱发严重的公共卫生安全危机。鉴于此，文章重点分析布病的流行，针对性自坚持自繁自养，做好种群净化；注意定期检疫，培育健康种群；接种防疫疫苗，增强抗病体质；各方同力合作，严控布病蔓延等几方面，就做好布病防控工作做要点阐述，以供同仁参考和借鉴。

国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析

目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品,按现行法定标准检验,合格率94.5%,不符合项目均为性状,并针对不符合项目作原因分析;溶出曲线实验结果表明在pH 4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中,各企业样品溶出行为差异明显;建立乙醇残留量的测定方法,结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程,提高产品安全性。结论:目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般,现行标准基本可行,但仍需进一步完善,以提升药品质量。

基于国家药品抽检的小儿氨酚那敏片质量评价

目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究。结果 按法定标准样品检验合格率100.0%,但法定标准缺乏对有关物质的控制,且含量及含量均匀度测定方法存在明显问题。探索性研究结果表明样品含量和含量均匀度符合要求;有关物质和基因毒性杂质风险可控;但作为可分割片剂,其分割性能不能满足要求;部分企业产品溶出性能不能达到国外药典同类产品的要求。结论 本品总体质量良好,但由于上市时间较早,部分质量属性已不能满足现行法规或相关指南的要求,企业应参照国外同类制剂,优化处方和生产工艺;法定质量标准有待修订完善。

2012年广西大化瑶族自治县中小学生视力状况调查

目的了解广西少数民族山区大化县中小学生视力健康状况,为儿童青少年视力保健提供参考。方法对该县2011—2012学年中小学生体质健康检查资料中的视力检查结果进行统计分析。结果对全县11个乡镇53.98%(95/176)的学校、65.74%(33 804/51 417)的在校学生进行了健康体检,其中小学占50.33%(76/151),初中占73.91%(17/23),高中全部体检。小学生中总的视力低下为15.97%,低于全国(46.60%)及广西(41.70%)以往的水平,初中生和高中生的视力低下率分别为51.60%和74.48%,远高于全国和广西水平。县城与乡镇学生视力低下率差异有统计学意义(χ2=2 210.90,P<0.05)。学生视力低下程度轻、中、重构成比逐级增多。结论该少数民族山区县城与乡镇中小学生视力低下程度构成比相近,县乡学生预防视力低下任务重大。