中药配方颗粒临床安全性集中监测评价

中药配方颗粒是对传统中药材使用的弘扬和发展,以其独特的先进性、便捷性和现代化深受好评,而中药配方颗粒的安全性也长期受到监管部门和医疗行业的关注。该研究采用多中心、前瞻性、开放性、非干预性集中监测的临床试验方法,监测2020年2月5日—2022年4月19日252家医疗机构使用中药配方颗粒的患者,记录所有病例资料,观察统计中药配方颗粒的不良反应/事件的发生率,并进行安全性分析,为中药配方颗粒临床安全用药提供参考依据。共纳入20547例患者,发生不良事件4例,其中不良反应3例,不良反应发生率为0.015%,均发生在消化系统,未发生严重不良事件,尚未发现与不良反应/事件相关因素。结果显示,华润三九现代中药制药有限公司的中药配方颗粒不良反应/事件发生率为罕见水平,临床使用安全性高。该研究还对中药配方颗粒的高频用药、常用药对与组方、科室用药进行全方位的数据挖掘和客观分析,阐述了中药配方颗粒的用药特征、组方规律及科室分布,为处方配伍和临床应用提供参考和启示。