药品生产设备表面微生物取样及微生物限度检查的方法研究

目的:建立一个可重现的设备表面微生物取样方法,为药品生产设备清洁验证过程中的微生物取样及限度检查提供依据。方法:由不同人员对不锈钢材质使用棉签模拟擦拭,分别进行3次独立试验,并与对比样品值相对照。结果:棉签擦拭取样回收率及微生物限度检查方法试验组与阳性对照组比值均在0.5~2之间,表明棉签擦拭法取样法适用于设备表面的微生物取样,有利于开展微生物限度检查。

人参指纹图谱的研究进展

人参是一种药用价值高、应用广泛的中药材,常用作滋补强壮药。人参种类繁多,品质各异,随着其商品的多样化,假冒、掺伪品不断增多,制定科学可靠的质量控制方法显得意义重大。鉴于目前中药指纹图谱技术在中药质量控制方面的应用日益广泛,对近年来人参药材及其商品的指纹图谱研究进行了归纳总结,主要研究方法包括液相色谱法、薄层色谱法、毛细管电泳法、红外光谱法、荧光光谱法和核磁共振法,拟为人参的质量控制提供依据。

国产马来酸依那普利制剂与进口片剂体外溶出度比较

目的:考察国内3个厂家马来酸依那普利制剂(胶囊、片剂)与进口片剂(商品名:悦宁定)的体外溶出度,比较其体外溶出行为。方法:采用高效液相色谱法分别在水、pH1.2的盐酸溶液、pH4.0的醋酸盐缓冲液及pH6.8的磷酸盐缓冲液4种介质及低转速(50r/min)条件下测定样品累积溶出度,并评价溶出曲线的相似性。结果:国内3个厂家样品与进品样品在4种介质及低转速条件下15min累积溶出度均达到85%以上,但5、10min时国内2个胶囊样品溶出度明显低于国内片剂。结论:国内3个厂家马来酸依那普利制剂与进口片剂体外释放具有相似性,但不同厂家样品在15min内的释放行为有差异。