政策、法规及治疗准则——研究人员呼吁美国FDA进行改革

美国范德比尔特大学的Ray和Stein等人近日在《新英格兰医学杂志》撰文指出，美国FDA应建立三个新的独立中心，来承担许多目前由公司进行的管理任务，而建立这些中心的资金应源于药品销售的税收。由于“无为的代价是不能被接受的”，而每一次新的药物灾难都破坏了公共卫生基础设施的可信度，因而对FDA进行改革便成为必要。FDA在Merck公司的Vioxx撤市后，于去年2月成立了新的药物安全监督委员会，但并未解决FDA药品管理体系中所存在的很多重要缺陷。这些缺陷包括：上市后数据评价中利益的冲突、药品厂商的过度影响。他们认为药物安全监督委员会缺少权力、资源和相对FDA的独立性。

12005 英MHRA就网上购药提出警告

在英国有很多人从因特网上购买药品，而忽略了有些网站是不道德的。英国药品保健产品管理局（MHRA）近日警告，有很多网站销售对人体有害甚至威胁生命的假药。尤其令人担心的是网上销售的处方药，因为它们经常不是由有资格的卫生保健专业人员提供的。MHRA指出，对某个网站担心的消费者应与MHRA联系。此外，网上药房必须首先在英国皇家药学会注册。

政策、法规及治疗准则——美FDA的新DSB成立

美国FDA成立新的药物安全监督委员会（DSB）和建立“Drug Watch”网页的计划，显示了制药公司面临的药物安全监管环境将会有很大变化。这些计划的目的是增加公众可获得的、有关药物安全性特性的最新数据。

EMEA又公布了两个有关生物仿制药的指南

欧洲医药局（EMEA）又公布了两个有关生物仿制药的CHMP（人用医药产品委员会）指南草案，涉及促红细胞生成素和细胞集落刺激因子（rG—CSF）。指南中涉及非临床及临床问题，并解释了CHMP审评所要求的研究和文件。指南的关键内容是可比较性，即如何显示生物仿制药相对于参照产品的可比较性。

12002 OTC产业对欧盟有关产品商标名的指南表示担心

OTC药物产业担心，欧盟有关处方药商标名的最新指南会扩展到非处方产品。欧洲自我药疗行业协会（AESGP）的负责人Cranz近日在其年会上指出，如果该指南中的标准应用到OTC产品，OTC行业将损失惨重。他指出，按照该指南的要求，商标名中诸如“plus”、“complex”等后缀将被禁止，因为它们可被认为有促销信息。这会减少OTC产业进行研究开发的动力，并将失去品牌价值。

欧盟公布有关广为人知物质新用途的指南草案

欧盟委员会年初公布了一个与欧盟新药品法相关的指南草案。该指南涉及对广为人知物质新用途的资料独占权。根据这项新的法规，获得广为人知（即较老和专利过期）产品的新治疗适应症批准的公司，如果批准是基于“重要的”临床前或临床研究，将获得一年的资料独占期。该指南的目的是定义“新治疗适应症”及“重要的临床前或临床研究”。该指南类似于欧盟委员会最近公布的另一个有关延长较新产品新适应症的市场保护期的指南草案。适应症的新颖性及研究的重要性，将根据具体情况由国家的管理机构（对非集中审批）或由欧洲药品局科学委员会（对集中审批程序）来确定。

意AIFA将来自制药工业的资金用于药品安全性监测和中立信息

意大利药品管理机构AIFA将使用来自制药工业的资金来加强药品的安全性监测，促进中立的药品信息，资助罕见病用药的使用。

瑞士修改麻醉药品法

瑞士药品管理机构Swissmedic近日公布了一项严格的新法规，管理麻醉药品的销售和使用。该法规将对在夜总会流行的迷幻药（designer drugs）进行管理。生产、销售和使用这些药物现在将是违法的。该法使瑞士与国际法规接轨。受新法规影响的还有一些类型的抗抑郁处方药。一种长期以来有滥用潜力的抗抑郁药Amineptin（Servier公司的Survector）将被禁用。即使一些产品尚未获准在瑞士上市，也可能被此新法规所禁用。生产被禁物质的化学品也被认为是非法的。法规变化不会对病人和医学专业人员产生很大的影响，因为新法规允许对禁用处方药的使用者进行登记而获得特别的许可。

欧盟制定新的生物仿制药指南

欧洲医药局（EMEA）生物仿制药工作组计划在2006年制定几个新的指南。今年的重点是免疫原性和α-干扰素。作为制定指南的第一步，近日将公布两个“概念文件”（concept paper）。

12016 欧洲心血管疾病指南确定的正常血压界限比以往更低

欧洲新的心血管疾病指南确定的正常血压和胆固醇的界限比以往更低，这意味着90％的50岁以上的人可被认为有心血管疾病。此项预防心血管疾病的新指南提出，血压高于140／90mmHg（不论年龄）、血浆胆固醇达到5mmol／L是被认为有心血管疾病风险的恰当界限。

欧盟就儿科用药的开发制定指南

欧洲药品局（EMEA）正在制定一系列的指南，来补充儿科用药法规草案（该法规草案将于2006年底或2007年初成为正式的法律）。届时想开发儿童用药的制药公司将更加了解应该如何去做。

第一个生物仿制药最快2006年可在欧盟上市

市场分析公司Datamonitor最近的一份报告指出，第一代生物通用名药（又称生物仿制药）最快2006年可在欧盟上市，但此类产品在2009年之前不会在美国获得上市许可。报告认为，生物仿制药必将成为商品名药生产商和通用名药产业的下一个战场。

英国修订特殊药品管理指南

英国卫生部计划于今年上半年，在分析公众对草案的意见后（征求意见已于2005年9月结束），修订有关特殊药品安全管理的指南。其目的是改进对特殊药品的管理，同时又保证满足临床的需要。

12001 CPME与EFPIA合作消除不正之风

欧洲医师会（CPME）与欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）就医生应如何处理与制药公司的关系发表一项联合声明，包括在临床试验期间公布所担任的顾问职位和与制药公司的关系、不接受贵重礼物等。

12117 瑞典可能放开含尼古丁非处方药的市场

瑞典卫生及老年护理部部长Johansson近日指出，将考虑允许在国有药房（Apoteket）之外销售含尼古丁的非处方药。

12010 印度将成立独立的药品管理机构

印度卫生和家庭福利部部长6月在药物咨询委员会的一次会议上宣布，印度政府将设立一个独立的药品管理机构。