基于审评视角的掌上超声显像设备注册问题研究

根据相关法规、规章、指导原则、标准的要求,对掌上超声显像设备产品类别、名称、产品综述、非临床研究、临床评价、产品技术要求、质量管理体系等方面进行研究,为掌上超声显像设备产品注册申请人及相关审评人进行产品注册提供指引。

体外诊断试剂校准品溯源工作现状分析

体外诊断试剂校准品,作为一种校准特定测量系统的参考物质,应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此,为校准品赋值,并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项重要研究工作。本文主要基于计量学溯源标准,从注册技术审评的角度分析校准品厂家的溯源工作现状,并针对存在的问题提出改进建议。

对视频喉镜产品技术审评的思考

本文从技术审评的角度对视频喉镜的安全性、有效性评价进行思考,在产品名称、产品综述、非临床研究、临床评价等方面提出看法,以期对视频喉镜产品注册申请及审评相关人员有所帮助。

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。

第二类有源医疗器械许可事项变更注册常见问题研究

主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。

基于审评的视角对呼吸湿化治疗用相关设备常见风险点及注册问题研究

对呼吸湿化治疗用相关设备的常见风险点进行罗列分析,并从技术审评的角度对该类产品在注册申报过程中的问题提出建议,以期为生产企业与注册审评人员提供参考。

空氧混合器注册技术审评要点分析

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。

人体成分分析仪产品安全有效性探讨

文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性。

人工智能心电分析软件审评关注点研究

分析心电产品的产品注册现状,基于当前心电自动分析诊断软件的审评要求,从产品监管信息要求、产品性能研究、软件研究资料要求、临床评价要求等方面提出人工智能心电分析软件的基本审评关注点,为人工智能心电厂家提供注册申报参考。

关于助听器监管现状的几点思考

对助听器与消费产品的界定、助听器的审批、非处方助听器、助听器电磁兼容标准、助听器家用标准执行、助听器软件性能等现状进行思考,对比我国助听器与美国食品药品监督管理局法规、IEC标准的监管差异,分析当前我国在助听器监管中存在的主要问题,提出对我国助听器监管的建议和意见。

电解质分析仪产品安全有效性研究

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新,根据现行相关法规指南的要求,从注册审评的角度出发,对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析,以期为企业申请注册该类产品时提供参考。

飞行时间医用质谱仪产品注册审评要点研究

根据当前医疗器械的相关法规以及指南性文件,从注册审评的角度来对飞行时间医用质谱仪产品的产品名称、综述、非临床和临床评价资料、说明书等方面开展审评要点研究。