加拿大、澳大利亚专利药谈判模式对我国的启示

结合加拿大、澳大利亚专利药谈判机制,分析不同协作模式下的关键路径,进而根据我国谈判机制改革现状,提出有针对性的政策建议。虽然加澳的谈判模式是2种截然不同的选择,但两国都引入了卫生技术评估手段、取向多元的博弈方式和严格保密的价格协议。建议我国在谈判机制法制化的基础上,引入基于证据的评估工具,并加强标准化评估体系的构建。

药事管理与法规课程思政案例教学研究

文章采用线上线下混合式教学方法,将理论教学与思政案例、翻转课堂、课程过程性评价考核相结合,设置符合学生学习认知特点、教研协同的药品监管科学与法制建设相融合的课程思政案例教学,提高体现学生能力的过程性评价考核比重,探索药事管理与法规和法制建设相融合的课程思政教学改革路径,以提升教学质量与效果,实现“三位一体”教学理念下人才素质培养目标。

卫生技术评估中贴现率的理论进展与实践探索

目的:文章旨在探讨卫生技术评估中的贴现率设定问题,为完善我国贴现率的制定提供参考。方法:文章以文献综述和经验案例为基础,通过比较分析英国和加拿大的实践经验,分析药物经济学评价和各国指南中的贴现率设定依据。结果:社会时间偏好法和社会机会成本法为贴现率的测算提供了研究视角,但在国际指南和药经评价实践中对贴现率的选择存在差异,可能反映了各国在经济环境、医疗体系和价值观念等方面的不同。结论:文章呼吁开展贴现设定相关基础研究,并建议制定符合我国经济环境的贴现率,为决策者提供可靠的信息基础。

慢性阻塞性肺疾病患者用药依从性现状及影响因素分析

目的对稳定期慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者的资料进行多中心横断面收集,以探索我国慢阻肺患者用药依从性现状及其主要影响因素。方法根据便利性原则,选取南京市、合肥市、芜湖市、徐州市和滁州市共计16所三级甲等医院中的293例慢阻肺患者为调查对象。以WHO“五维决定因素”为框架,采用经过汉化的8条目Morisky药物依从性量表、用药信念量表、医院焦虑抑郁量表、通用自我效能量表和改良版英国医学研究委员会呼吸问卷等对慢阻肺患者用药依从性的现状与影响因素进行识别与分析,并运用序次Logistic回归分析进行数理关系论证。结果研究样本人群的用药完全依从率为11.95%,社会经济地位[中下层:比值比(odds ratio,OR)0.30,95%置信区间(confidential interval,CI)0.10~0.91]、药品疗效担忧(OR 0.29,95%CI0.17~0.50)、用药过量担忧(OR 0.30,95%CI 0.16~0.55)与用药依从性呈显著负相关,而疾病严重程度(OR 2.01,95%CI 1.11~3.64)、用药数量(两种:OR 1.91,95%CI 1.07~3.41)与用药依从性呈显著正相关。结论现阶段我国慢阻肺患者用药依从性不理想,可以从国家、生活环境、个人三个层面提出改善患者用药依从性及健康生活质量的有效路径。

药物临床试验中申办者与其他主体的法律关系研究

申办者(药品研发机构、药品生产企业)作为临床试验的发起者、组织者和监查者,是药物临床试验中最重要的主体之一,是对临床试验全过程负责的第一责任人,其职责履行将对保障临床试验受试者安全、试验数据真实有效起到重要作用。本文以申办者为研究对象,采用文献研究法,明确其在临床试验过程中的应当履行的职责,并在此基础上明确了申办者与其他行为主体之间的法律关系以及法律责任。

我国临床试验受试者损害保险赔(补)偿制度研究

目的:明确临床试验各方主体对于在我国推行受试者损害保险赔(补)偿制度的需求,并以此为依据,对制度的构建提出建议。方法:通过文献研究和实证研究相结合的方式,基于国内现状,采用问卷调研方式,就受试者损害的保险赔(补)偿制度在我国的需求情况,对临床试验中各相关主体展开调研,并运用描述性统计方法对调研结果进行分析。结果:被调研者认为在我国推行临床试验损害保险制度确有必要。结论:在保险制度构建过程中,应强调法律对保险制度的强制作用,明确保险赔偿的范围及层级化赔付流程,探索增设特定保险业务的渠道。

药物临床试验中临床监查员权责的实证研究

目的:通过对临床监查员在临床试验中的权利受到保障以及职责履行情况进行调研,分析相关制度存在的不足之处,有针对性地提出完善主体权责的建议。方法:文献研究与实证研究相结合。结果:由于法律法规有待完善、专业化培训的不足、行业准入机制的缺失等原因,临床监查员的职责履行及权利保障情况都有待提高。结论:通过明确临床监查员的法律地位、探索建立监查员的行业准入机制、充分发挥第三方力量监管、开展专业化培训等方法明确监查员的主体权责。

药物临床试验中主要利益相关者的完全信息静态博弈分析

药物临床试验质量的主要利益相关者包括监管方(监管部门、伦理委员会)和被监管方(申办者、研究者),有效协调双方利益冲突是确保临床试验质量的关键。本研究采用完全信息静态博弈理论,分析了监管方与被监管方双方混合策略的纳什均衡。基于博弈结论,并结合我国国情,提出监管方应根据临床试验行业的实际情况确定监管方式和力度。现阶段,严格监管将成为新常态,我国药物临床试验的监管模式逐步由政府监管向社会共治过渡。

依法治药,保障公众用药安全:《中华人民共和国药品管理法》修订要点解析

2019年8月《中华人民共和国药品管理法》迎来了第2次系统性修订,力求为药品管理提供更加有力的法制保障。此次修订坚持以公众健康为落脚点,建立了科学严格的法律制度,通过保证药品质量,进而保障公众用药安全和合法权益,对我国推进药品安全治理科学化、现代化、法制化进程意义重大。本文以保障患者用药安全为切入点,通过对法律总则与核心条款的分析,解读了新制度语境下法律架构、同情用药、药品上市许可持有人制度、违法行为的法律责任、生产质量管理规范(GMP)动态检查制度和假药新定义等问题。

制剂生产过程中原料药有效期问题的探讨

目的明确化学原料药及其制剂有效期关系,探讨使用过有效期原料药生产制剂行为的法律定性问题。方法查阅、整理国内外药品有效期解释规定,从稳定性实验、行为主体承担责任角度推测两类有效期间的关系,结合我国法律规定、实践现状对生产行为性质予以讨论。结论与结果使用超过效期的原料药从事生产与制剂合格与否不存在必然联系;我国可以借鉴国外实践经验(原料药再试验期管理模式),完善对于原料药有效期的规定,实现药物资源有效利用、填补法律空白、规范原料药管理。

美国505(b)(2)路径对我国改良型新药政策改革的启示

目的为我国改良型新药政策改革提供建议,落实新化药注册分类管理,合理分配注册审评监管资源,最终深化审评审批制度改革。方法对美国505(b)(2)路径下改良型新药政策进行解读,辨析创新药、改良型新药及仿制药申报关键性特点。结合典型案例提炼制度关键点,细分不同申请类别适用情形。最终与我国新药注册制度进行对比分析,发现政策改革方向。结果政策影响下美国改良型新药上市数量上升;研发者减免重复研究,聚焦药品的改良发展;产业保持创新态势;新药注册体系严密,各类申报呈现差异性;产品产权界定清晰,鼓舞研发热情。结论我国亦有改良型新药申报通道特殊化设计的必要性,定位于促进临床改良,减免重复研究并完善产权保障。

利益相关者视角下的陆勇案辨析

以陆勇案为分析对象,在案由及公开证据基础上,依据现有药品法律规范要求,结合利益相关主体价值导向,探讨海外购药行为背后的成因及本质。发现类似案件的处理并非简单的法律适用性问题,而是更为宏观的社会治理问题。可行的应对措施包括,在由表及里地思考相关主体不同诉求的基础上,不断完善现行的药品法律规范。法律的实施需要密切联系监管实务,以最终实现整个社会管理体系的完善。

美国肿瘤药物开发过程中的0期临床试验

0期临床研究,在美国又被称为探索性新药临床研究（IND）研究,欧洲被称为探索性临床试验,指：在传统Ⅰ期剂量递增、安全性和毒性研究之前开展的,非常有限的人体暴露（〈30个患者,通常10~15个,≤7 d时间）并且没有治疗或者诊断意图的首次人体试验。本文从0期临床试验特点、探索性IND指导、肿瘤药物开发实践经验等方面介绍0期临床试验对美国肿瘤药物开发的影响。

域外化学药品复方制剂注册审批制度对我国的启示

目的药品的注册审评是对其安全性、有效性、质量可控性的审查,是确保公众用药安全的重要行政监管途径。完善我国化药复方制剂注册审批制度,有利于提高注册审评效率、水平以及创新研发积极性。方法对我国当前化药复方制剂注册审批现状及制度进行分析。将域外典型国家/地区、国际权威性组织的化药复方制剂注册审批制度与我国相关制度进行比较分析,提取可供借鉴的经验。结果与结论通过比较与分析,笔者提出了完善定义与分类、法规体系以及注册资料要求的建议。

澳大利亚医保药品价格协议研究及对我国的启示

目的:通过介绍澳大利亚医保药品价格协议的签订流程、具体条款,为我国药品谈判协议的设置提供借鉴。方法:运用文献研究和政策分析法,对澳大利亚药品价格谈判机制、协议内容进行梳理与分析。结果:澳大利亚针对新药一般会有两种类型的价格协议,即特别定价安排与风险分担协议。不同的协议类型会设置不同的定价条款,并对其进行保密处理。结论:我国谈判药品价格协议可借鉴澳大利亚的成熟经验,设置多类型定价方式,规范协议签订流程,保障签订主体的合作共赢。

江苏省高等院校临床医学学科建设制约因素及其改善策略

目的:基于江苏省临床医学学科建设实证调研结果,分析江苏省高等院校临床医学学科建设的制约因素,旨在提升学科建设水平,为促进临床医学学科发展提供参考。方法:运用统计调查表结合文献分析法搜集2015-2019年江苏省60家三甲医院学科建设数据,分析江苏省临床医学学科建设现状、存在的问题以及与发达省份之间的差距,提出对策建议。结果:江苏省部分三甲医院在学科建设方面热衷外延扩张,忽视内涵建设,部分边缘学科亟需加强内涵建设。全省有47个国家临床重点专科,仅4家单位进入全国综合实力百强榜,医院科技排名全国前20名的数量与上海市和浙江省存在一定差距。结论:江苏省高等院校临床医学学科状况整体平稳,但存在建设短板和关键难点,应实施江苏省临床医学提升和发展战略,加强医学院校附属医院和专科医院建设,筹建江苏省医学研究中心,以缩小与先进省份之间的差距。