国产和进口盐酸二甲双胍片的体外指标比较

目的考察市售进口和国产两种盐酸二甲双胍的溶出度及其他体外指标。方法采用转篮法对两种盐酸二甲双胍进行溶出度测定并用片剂四用仪测定其他指标,并进行溶出参数的方差分析。结果两种盐酸二甲双胍的体外溶出度均符合中国药典2000年版二部的规定,但溶出参数各不相同。结论国产和进口两种盐酸二甲双胍片其溶出参数存在显著性差异。

高效液相色谱法测定人血浆中替米沙坦的浓度

目的:建立HPLC法测定人血浆中替米沙坦浓度。方法:采用Dimak Diamonsil钻石C18色谱柱(200 mm×4．6 mm,5μm);流动相,水-三乙胺-乙腈(73:0．12:27);荧光检测激发波长为305 nm,发射波长为380 nm。结果:替米沙坦线性范围为1 -200 ng·ml-1,最低检测限为0．25 ng·ml-1。结论:该法准确、灵敏、简便。

TLC法定性鉴别黄麦合剂中6味中药

目的:进一步完善黄麦合剂的质量标准。方法:采用薄层色谱法,鉴别黄麦合剂中的制何首乌、淫羊藿、菟丝子、麦冬、巴戟天、黄芪。结果:供试样品在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点,清晰,无干扰,重复性好。结论:TLC法定性鉴别黄麦合剂中的6味中药,结果可靠,可用于控制黄麦合剂的质量。

美洛昔康口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价

目的：评价美洛昔康口腔崩解片的生物等效性。方法：22名健康男性志愿者，随机交叉单剂量口服美洛昔康口腔崩解片或美洛昔康片7．5mg后，采用高效液相色谱法测定血药浓度。结果：美洛昔康口腔崩解片与美洛昔康片的Cmax分别为（1501．14±323．76）、（1563．74±417．94）ng／ml，tmax分别为（4．77±2．20）、（4．96±2．24）h，t1/2分别为（24．28±6．59）、（24．76±7．35）h，AUC0-t分别为（49179．57±12214．63）、（51414．97±14419．56）（ng·h）／ml；美洛昔康口腔崩解片的相对生物利用度为（98．09±18．03）％。结论：美洛昔康口腔崩解片与美洛昔康片的主要药动学参数均无显著性差异，二者具有生物等效性。

血塞通氯化钠注射液Ⅰ期临床研究

目的评价中国健康志愿者单次及连续静脉滴注血塞通氯化钠注射液的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法将31例健康志愿者随机分为100,200,400,600 mg单次给药组及400 mg连续给药组(qd×14d)。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等。结果单次给药后0,1,8,24 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标均在正常范围内,发生与药物无关的不良事件1例,表现为头晕,休息后自行恢复。连续给药耐受性实验结果显示,服药后第4天、第8天、第12天及第15天受试者的生命体征和实验室检查等各项指标均在正常值范围内,发生与药物有关的不良反应2例,表现为皮疹,停药治疗后恢复。结论中国健康男性或女性志愿者单次静脉滴注血塞通氯化钠注射液100～600 mg及连续静脉滴注400 mg是安全的,且人体可以耐受。推荐临床400 mg的剂量可以接受,但要密切注意观察过敏反应的发生。

PHARMACOKINETICS OF PARACETAMOL ORALLY DISINTEGRATING AND GENERAL TABLETS IN HEALTHY VOLUNTEERS

Objective To compare the pharmacokinetics and relative biological availability of Paracetatool orally disintegrating tablets and general tablets in healthy volunteers. Methods In a random two periods crossover study, 19 healthy male Chinses volunteers received a single dose of Paracetamol 500mg of two formularies respectively. The plasma concentration of paracetamol was determined by HPLC method. The pharmacokinetic parameters of the two preparation and the relative biological availability of Paracetamol orally disintegrating tablets and general tablets were caculated with statistical analysis. Results The main pharmacokinetic parameters of paracetamol orally disintegrating tablets and general tablets were （ 31436. 70 ± 7062. 80 μg · h^ -1· L^-1 and （29871.40 ± 7965.04） μg · h^ -1· L^-1 for AUC0-1 （33295. 7 ±7663. 10） μg · h^ -1· L^-1 and（31845. 20 ± 8830. 83 ） μg · h^ -1· L^-1 forAUC0-1（9. 71 ±2. 78） μg/ml and（10. 36 ±3. 86） μg/mlfor Cmax; （0. 82 ±0. 45）h and （0. 74± 0.67）hforTmax;（2.90±0. 42）h and （3. 13 ±0. 67）h for T1/2ke;（0.24 ±0.04） and （0.23 ±0.04） for Ke; （4. 1481±0. 4492 ） and （4. 0771 ±0. 8131 ） for mean residence time （ MRT） , respectively. Variance analysis showed that there was significant difference in AUC0-12 and Cmax between the two preparations. Conclusion The paracetamol orally disintegrating tablets and general tablets are bioequivalent and the relative biological availability of Paracetamol orally disintegrating tablets is （ 108 ± 19） %.