国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究

目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考。方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究。结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色。首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;最后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用。但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺。

仿制药在欧盟上市策略研究

以A企业某仿制药申请在欧盟上市的准备过程为例,探讨了欧盟注册审批制度、首个上市国家的选择、CTD文件编写等方面的相关问题,为我国制药企业的药品申报提供参考。

m5C甲基转移酶NSUN2在疾病中的研究进展

5-甲基胞嘧啶(m5C)是RNA中最普遍的表观遗传修饰之一。太阳结构域家族蛋白酶2(NSUN2)作为最主要的RNA甲基化酶,已被证实可在核编码的tRNA,mRNA和microRNA中引入m5C,从而调节RNA的稳定性、转运、翻译和线粒体活性等。目前,诸多研究证实NSUN2在人类癌症、心血管疾病、神经系统疾病等多种疾病中发挥着重要作用且影响其进展。因此,深入研究NSNU2调节相关疾病的发病机理,对临床诊疗具有重要的理论意义和应用价值。本文通过对NSUN2在多种疾病中的调节机制进行整理和分析,总结了NSUN2在各种疾病发生和发展中的最新研究进展。 。

日本细胞治疗产品管理及对我国的启示

细胞治疗作为一种突破性的新型治疗方式,对癌症等重大难治性疾病的治疗具有革命性的意义,目前已成为最具潜力的治疗途径之一。多年来,日本一直在细胞治疗产品的技术研发和监管政策方面保持全球领先地位,得益于其完整的法律体系与特殊的审批政策。系统对比中日两国在细胞治疗产品临床管理方面的相关法规、部门责任以及审批路径,为确立安全、规范、稳定、可追溯的细胞治疗产品管理提供借鉴与参考。