欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示

目的提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率。方法通过检索EudraGMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示。结果截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33%;印度药企共接受欧盟GMP检查783次,不合格率为4.98%。我国接受欧盟GMP检查的药企多为原料药生产企业,其中收到不合格声明的药企也多为这类企业,存在的缺陷主要集中于质量管理、污染、记录、设施设备等。结论我国药企应重视车间硬件设施建设、文件记录、产品风险评估及生产全过程质量控制,并大力推进制剂生产企业的国际化进程。

基于模糊综合评价法的复方中成药欧盟简化注册研究

目的:通过欧盟药品注册法规及标准的研究,建立复方中成药欧盟简化注册评价指标体系及模糊综合评价模型,以期为复方中成药欧盟简化注册品种选择提供参考。方法:运用Delphi专家咨询法构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系,运用模糊综合评价法构建了模糊综合评价模型。结果:得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重,构建了模糊综合评价模型。对A企业113个复方中成药品种评价后,有61个品种不适宜进行欧盟简化注册。结论:运用模糊综合评价法构建的评价指标体系及综合评价模型,能够有效的运用于对注册品种的评价,对复方中成药欧盟简化注册具有参考意义。

基于中药专利视角的中药仓储技术研究

目的分析中药仓储领域专利技术现状和发展趋势。方法采用专利定量分析方法对中药仓储相关专利信息进行描述性统计分析。结果中药仓储专利申请量与授权量自2014年呈快速增长状态,企业与科研院所是专利研究的主体力量;主要分布于B65D、A47B、F26B技术中,内容包括储存装置及器具、储藏用途、中药材及饮片等。结论中药仓储专利处于快速增长期,但其专利质量较低;应发挥企业与科研院所的创新能力,形成专利集群效应;需加强智能监测系统的专利研发,形成分类包装、分类储藏体系。