医疗机构中药制剂立项评价体系的构建及应用

目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价。结果向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项。基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发。结论本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选。

基于2020年版《中国药典》一部含毒性动物饮片中成药梳理分析与药学监护要点建立

目的分析含毒性动物饮片中成药,并建立其临床使用监护要点。方法根据2020年版《中国药典》收载的8味含毒性动物饮片,筛选药典中收载的含毒性动物饮片的中成药目录,梳理其药品说明书各项内容并整理其用药监护等内容。结果共纳入94种含毒性动物饮片中成药,按功能分类多集中于理血剂、开窍剂、补益剂等方面,其中含1种毒性动物饮片的有65种,含2种毒性动物饮片的有19种,含3种毒性动物饮片的有7种,含4种毒性动物饮片的有3种。多数含毒性动物饮片的中成药说明书标注了妊娠、哺乳、经期、儿童、肝肾功能异常等用药禁忌,且部分说明书标注了用药疗程等信息,需加强用药监护。结论含毒性动物饮片中成药是需加强用药监护的一类药品,需关注药品说明书标注的特殊人群、患者基础疾病、用药疗程、药物相互作用等方面,同时,还应注意长期使用此类药品可能导致毒性动物饮片的毒性成分蓄积和不良反应等情况,从而保证临床用药安全。

某院静脉注射剂包装与静脉用药调配中心适配性的横断面研究

目的总结静脉注射剂的包装及规格设计现状,促进药品包装的规范化。方法系统分析河北省某三甲医院静脉用药调配中心供应的静脉注射剂的包装、规格及其与用量的适配性,并针对发现的问题提出规范化改进建议。结果共收集到静脉注射剂215种,品种覆盖面广,样本医院的代表性较强。静脉注射剂存在包装难以起到保护与标识作用,与用量不适配,忽视绿色、环保、经济等包装问题。结论政府部门应尽快出台科学、合理的药品包装规范,并严格审批药品包装。静脉注射剂生产企业应自觉加强行业自律,以用药需求为出发点设计药品包装,并注重绿色、环保、经济。医院应制订科学的采购策略,并不断优化药品供应目录,对存在多种包装及规格的品种尽量遴选符合实际应用要求的包装与规格。

4种白细胞介素类生物制剂治疗银屑病的临床综合评价

目的:对乌司奴单抗、依奇珠单抗、司库奇尤单抗和古塞奇尤单抗4种白细胞介素类生物制剂进行临床综合评价,为医疗机构药品遴选与临床合理用药提供科学依据。方法:根据河北省卫生健康委员会发布的《河北省三级公立医疗机构用药(化学药品)目录遴选评价表》,从有效性、药学特性、安全性、经济性和其他属性5个方面对上述4种白细胞介素类生物制剂进行综合评价。结果:乌司奴单抗、依奇珠单抗、司库奇尤单抗和古塞奇尤单抗的评分分别为79.3、77.8、68.3和76.3分。古塞奇尤单抗可实现皮损全清,且药物留存率高;乌司奴单抗为“双靶向”白细胞介素-12和白细胞介素-23抑制剂,除用于银屑病外,还可用于中重度活动性克罗恩病;依奇珠单抗为非全人源生物制剂,其不良反应发生率在4种生物制剂中最高,但价格相对低廉;司库奇尤单抗和乌司奴单抗是获批用于儿童及青少年银屑病的白细胞介素类生物制剂。结论:对于追求完全清除且希望长期保持较佳疗效的患者,可考虑古塞奇尤单抗;对于有炎症性肠病病史或家族史的患者,可考虑使用乌司奴单抗;对于儿童银屑病,可考虑使用司库奇尤单抗和乌司奴单抗;对于希望能快速起效且支付能力有限的患者,可以选择依奇珠单抗,但易发生过敏和有发生结缔组织病高风险的患者应尽量避免使用。依奇珠单抗和司库奇尤单抗可能会导致或加重炎症性肠病,临床使用中应格外注意。

基于SPD模式的PIVAS医用耗材全流程精细化管理实践

目的 探究基于供应-加工-配送(Supply-Processing-Distribution,SPD)管理模式的静脉用药集中调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS)在医用耗材管理中的应用效果。方法 引进SPD管理模式对传统管理模式进行优化,并应用于PIVAS医用耗材管理,回顾性分析河北省中医院PIVAS在传统管理模式下(2023年1—4月)和SPD管理模式下(2023年5—8月)的医用耗材管理情况,对SPD管理模式与传统管理模式的请领补货时长、盘点时长、账物相符率、库存周转率、管理不良事件发生率及医护人员满意度进行对比。结果 与传统模式相比,SPD管理模式下,请领补货时长由(51.25±6.29)min降低至(3.00±1.15)min,盘点时长由(62.50±9.57)min降低至(36.25±7.50)min,差异均有统计学意义(P<0.05);账物相符率由73.75%±4.79%提升至97.00%±1.15%,库存周转率由80.00%±4.08%提升至92.57%±2.22%,差异均有统计学意义(P<0.05);与传统模式相比,SPD模式组的品规不符、过期失效、积压滞留、缺货等不良事件发生率降低了88.23%,且医护人员对SPD管理模式满意度更高。结论 SPD管理模式在PIVAS耗材管理中应用良好,提高了工作效率和医务工作人员满意度,降低了管理不良事件的发生率,通过信息化手段实现了耗材的精细化管理。

基于SWOT分析法的河北省中药临方制剂发展策略研究

目的:分析河北省中药临方制剂开展现状,并探讨发展策略。方法:采用SWOT分析法对河北省中药临方制剂工作的优势与劣势、发展机会与威胁进行分析。结果:京津冀中医药协同发展为河北省中药临方制剂发展提供了良好的政策环境;中药临方制剂面临着供需不匹配、半自动化生产的劣势;国家大力鼓励中药临方制剂的发展,患者用药需求不断增长;面临监管力度不足、技术规范缺失、区域发展不平衡的威胁。结论:医疗机构应强化人才队伍与管理体系建设,加大宣传力度,以患者需求为导向发掘更多项目。政府部门应积极推动医保支付,减轻患者经济负担;有条件的还可以建立中药临方制剂区域加工中心,配备适宜设备,优化工艺,提升核心质量。

银杏叶类注射剂治疗脑梗死的Mini卫生技术评估

目的对银杏叶提取物注射液、舒血宁注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液4种银杏叶类注射剂进行Mini卫生技术评估(Mini-HTA),以期为药品遴选、药品安全合理使用提供依据。方法从安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性6个维度对4种银杏叶类注射剂进行Mini-HTA。结果4种银杏叶类注射剂的总评分65~72分,4种银杏叶类注射剂用于治疗脑梗死效果确切。其中银杏内酯注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液安全性好,不良反应轻微。结论Mini-HTA结果可为医院药品遴选提供依据,对中成药的评估有一定的价值。

基于《医疗机构中成药遴选专家共识》的血必净注射液遴选评价

[目的]对血必净注射液进行多维度评价,以期为医疗机构中成药遴选及合理用药提供客观、准确的建议。[方法]根据《医疗机构中成药遴选专家共识》对血必净注射液进行全面、系统地评价。[结果]血必净注射液总分71.0分,其中安全性19.0分,有效性17.5分,经济性7.0分,创新性8.0分,适宜性4.5分,可及性7.0分,传承性8.0分。在有效性方面,血必净临床适应证具有不可替代性,既填补了脓毒症治疗空白,同时作为“三药三方”中唯一的注射剂,疗效确切;安全性方面,真实世界数据显示血必净安全性相对较高;在创新性方面,血必净药理作用明确,药代动力学清晰;在适宜性方面,血必净临床定位清晰、贮存方便,但顺应性一般;可及性方面,血必净保证供应、患者可负担性强、生产企业实力强;传承性方面,血必净源自经典名方,中医药特色突出;经济性方面,虽然日均费用相对较高,但通过降低患者病死率带来药物经济学优势。[结论]血必净临床价值较好,医疗机构遴选推荐强度为“推荐”。

运用PDCA循环优化肠外营养药学会诊模式

目的 运用PDCA循环优化肠外营养药学会诊模式,提高工作效率。方法 制订计划;开展回顾性分析、调研、根因分析并研发智能化肠外营养药学会诊系统;通过二次调研评估优化效果;对循环中成功的经验进行标准化,对尚未解决的问题列入下个PDCA循环。结果 河北省中医院2020年1月至2021年7月肠外营养药学会诊共434例,覆盖21个临床科室,会诊意见全部采纳382例(88.02%),修改后采纳40例(9.22%)。通过根因分析,总结出14条影响肠外营养药学会诊效率的因素;根据柏拉图最终确定通过研发肠外营养药学会诊电子系统、建立信息系统以提高会诊效率。智能化肠外营养药学会诊系统可实现信息交互、方案合理性模拟审核、方案参考与追溯功能。干预1年后,受访者对会诊时效、沟通成本等5个方面的调查结果满意度均显著提高(P <0.01)。修订了肠外营养药学会诊管理制度,完善了标准操作规程。结论 运用PDCA循环优化肠外营养药学会诊模式,可推动肠外营养药学会诊的标准化与规范化,并为其他医疗机构开展肠外营养药学会诊工作提供了参考。

HACCP在某中医医院PIVAS细胞毒及其辅助用药全程风险管理中的应用

目的 观察危害分析与关键控制点(HACCP)管理模式在某中医医院静脉用药调配中心(PIVAS)细胞毒及其化疗辅助用药全程风险管理中的应用效果。方法 分析某中医医院PIVAS细胞毒及其化疗辅助用药管理工作中的显著危害,建立关键控制点,并提出措施,比较实施前后的成效。结果 依据建立的关键控制点(CCP)内容,制定标准化操作流程(SOP),HACCP实施后PIVAS用药差错、不合理医嘱、药品破损率及药品破损总金额均少/低于实施前。结论 在PIVAS细胞毒及其化疗辅助用药全程风险管理中应用HACCP认证法,可显著降低各工作环节差错,促进临床患者安全合理用药。

病人自控静脉镇痛在脊柱侧弯患者术后镇痛中的效果评价

目的 从有效性和安全性两个方面评价病人自控静脉镇痛在脊柱侧弯患者术后镇痛中的效果.方法：选取2014年3-8月本院择期行全身麻醉下脊柱侧弯矫形手术患者176例,随机分为病人自控静脉镇痛（PCIA）组和对照组进行术后随访.使用数字评定量表（numeric ratingscale,NRS）评估患者术后6、24、48、72 h静息状态及运动状态下疼痛评分;记录术后不良反应发生情况,并与前一年同期同类型手术情况对比.结果：PCIA组患者术后6、24、48、72 h静息状态和运动状态下NRS评分显著低于对照组（P〈0.05）.虽然PCIA组患者不良反应种类较多于对照组,但两组之间不良反应发生率无统计学差异（P〉0.05）.2014年PCIA使用率显著高于前一年同期（63.6% vs. 28.6%）,且患者术后各个时间点的轻度疼痛的百分比显著多于2013年（P〈0.05）.结论：病人自控静脉镇痛可显著缓解病人术后疼痛,且未增加不良反应发生率.病人自控静脉镇痛成为多模式镇痛方案的重要组成部分,真正实现术后镇痛个体化.

UGT1A1基因多态性联合血药浓度监测在伊立替康个体化治疗中的应用

近年来,恶性肿瘤已成为一种发病率较高的慢性病,尤其是结直肠癌的发病率和死亡率呈逐渐上升趋势。目前伊立替康联合5-氟尿嘧啶与亚叶酸钙方案(FOLFIRI)治疗晚期结直肠癌疗效显著。但由于伊立替康严重的不良反应及明显的个体差异,该方案在临床应用中受到一定限制。伊立替康在体内代谢过程中受多种酶的影响,其中尿苷二磷酸葡糖醛酸转移酶1Al(UGT1A1)在伊立替康体内代谢过程中起到核心作用。但随着深入研究,伊立替康及其代谢物的血药浓度在预测伊立替康相关不良反应甚至个体化给药方面与基因多态性检测同样重要。因此,本文就影响伊立替康个体化治疗的因素作一综述。

高效液相色谱法测定血中伊立替康及活性代谢物SN-38浓度

目的：建立高效液相色谱法同时测定结直肠癌患者血中的伊立替康（CPT-11）及其活性代谢物7-乙基-10-羟基喜树碱（SN-38）的浓度，并对我院基因型指导给药方案进行评价。方法：以2μg·mL-110-羟基喜树碱作为内标，先用100μL 10%高氯酸沉淀蛋白，再用50μL 10%高氯酸酸化血浆。采用Agilent ZORBAX Eclipse C8色谱柱（4.6 mm×150 mm，5μm）对CPT-11和SN-38进行分离；以0.05 mol·L^-1的磷酸二氢钠-乙腈-三乙胺（75∶25∶0.1，v∶v，磷酸调pH 3.0）为流动相；荧光检测波长：激发波长380 nm，发射波长550 nm。结果：人血浆中CPT-11和SN-38线性范围均为3-1000 ng·mL^-1，定量下限为3 ng·mL^-1；准确度分别是98.5%和100.0%；回收率分别是83.8%和84.3%。结论：本方法可靠、简便、快速，可为伊立替康个体化给药提供参考。

河北省中药临方制剂开展现状与需求调查

目的 研究患者对临方制剂的接受程度与需求以及医疗机构目前开展情况,探讨临方制剂的发展措施。方法 制作调查问卷,通过预调研与3名专家论证后形成最终的调查问卷。向河北省二级以上中医院与石家庄市患者发放调查问卷,对回收的问卷进行数据处理。结果 在558位受访者中,有47.13%熟悉临方制剂,其中有78.33%曾使用过。在34家医疗机构中,有25家开展临方制剂工作,但仅有4家设立独立临方制剂室,仅有3家能够达到GMP级别,仅有14家设有专职人员。在临方制剂需求与供应方面,存在供需不匹配的情况。法规标准的缺乏、收费标准的缺乏、从业人员技术薄弱以及硬件条件的匮乏是掣肘临方制剂发展的主要瓶颈。结论 以患者需求为中心,提供多元化临方制剂,是解决医患之间供需不匹配的核心手段。制定技术规范、出台明确的收费标准、加强从业人员的培训以及提高设施设备的配备是临方制剂今后发展中亟需解决的。

量化评分体系在辅助用药动态监控中的应用

目的:加强我院临床合理用药管理,规范辅助用药的合理使用。方法:临床药师根据药品的有效性、安全性、经济性等方面,建立药品量化评分表。利用药品量化评分表对辅助用药进行评分。结果:2019年9至11月每月评分平均值均未超过60分,但总体呈上升趋势。对于连续3个月评分低于60分的药品,经本院药事会专家审议后不再列入医院基本用药供应目录,涉及品种共21个。结论:量化评分体系有助于优化医院辅助用药目录,促进临床合理用药。

多种油脂肪乳的临床研究进展与评价

脂肪乳制剂是肠外营养支持治疗中的重要组成部分,可为人体提供更均衡的能量和必需脂肪酸。随着脂肪乳制剂的发展,现已研发出多种油脂肪乳(SMOF),是目前唯一含有4种油脂的均衡治疗型脂肪乳,其主要成分包含大豆油、椰子油、橄榄油、鱼油以及维生素E;由于其具有特殊的抗炎、肝脏保护、减少脂质过氧化等作用,在临床上逐渐得到广泛应用。因此,笔者从有效性、安全性及经济性3个方面对SMOF的临床应用及研究进展作一综述,旨在为其临床合理用药提供建议。

处方精简——减少老年人不适当多重用药

不适当的用药会使患者,特别是老年人出现药物不良反应,造成患者残疾、住院,甚至死亡。处方药品数量是预测老年患者不良处方和不良事件风险的重要因素。处方精简是在保证患者治疗效果时,最大限度地减少用药,提高患者的生活质量。该文旨在对处方精简作一概述,讨论其潜在的风险和获益。

治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂的量化评估

目的对治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂进行量化评估,为临床合理用药方案决策提供科学的依据。方法根据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,从药学特性、有效性、安全性、经济性与其他属性五个方面对乌帕替尼和阿布昔替尼进行综合评价并量化评估。结果乌帕替尼与阿布昔替尼的总分分别为80.5分和80.2分。乌帕替尼与阿布昔替尼在瘙痒缓解及皮损清除方面疗效确切,但在联合外用糖皮质激素等药物时,阿布昔替尼疗效提高幅度优于乌帕替尼。乌帕替尼在适用人群方面较阿布昔替尼范围更广,而阿布昔替尼血液系统不良反应发生率低于乌帕替尼。对于医疗机构药品遴选,两者均可推荐入选。结论阿布昔替尼适用于追求迅速见效、建立信心的患者,以及需要根据病情灵活调整治疗方案的患者。对于12岁以上青少年、严重肾功能不全或合并类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病的患者优选乌帕替尼。

基于PDCA循环法的含毒性成分中成药的合理用药管理模式构建与实施

目的使用PDCA循环法构建含毒性成分中成药的合理用药管理模式,提高该类中成药的合理用药水平。方法采用PDCA循环法,回顾性分析2021至2022年我院含毒性成分中成药不合理用药中涉及的人员、信息、制度、环境等方面的原因,再根据其主要原因制定对策并实施,对比管理模式实施前后含毒性成分中成药不合理用药处方比例及不良反应发生率。结果实施PDCA循环法管理后,处方不合理率由10.25%降低至2.99%(P<0.01),适应证不适宜、用法用量不适宜、重复用药、配伍禁忌等不合理问题均得到有效控制(P<0.05),且不良反应发生率也显著降低(P<0.05)。结论基于PDCA循环法的含毒性成分中成药的合理用药管理模式可有效降低含毒性成分中成药的不合理处方比例,促进合理用药,保障用药安全。

氟比洛芬酯在骨科手术围术期疼痛管理中的临床研究

目的观察氟比洛芬酯预防性镇痛在骨科手术围术期疼痛管理中的效果。方法随机选取我院择期进行全身麻醉下骨科手术患者100例,按照是否用预防性镇痛分为对照组(不采用预防性镇痛)和试验组(用预防性镇痛),每组50例。试验组是在切皮前15 min给予氟比洛芬酯注射液50 mg+0.9%NaCl 100 mL,静脉滴注;对照组给予0.9%NaCl 100 mL,静脉滴注。用视觉模拟评分(VAS)法评估患者术后6,24,48,72 h静息状态及活动状态下疼痛评分。记录2组补救镇痛、药物不良反应发生情况及患者满意度情况。结果试验组术后6,24,48,72 h静息状态VAS分别为(3.60±1.20),(3.10±1.30),(2.40±0.90),(1.60±0.80)分,对照组分别为(4.40±2.20),(3.80±1.70),(2.90±1.40),(1.90±1.00)分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组术后6,24,48,72 h活动状态VAS分别为(4.40±1.30),(3.70±1.30),(2.90±0.90),(2.00±0.70)分,对照组分别为(5.10±1.60),(4.90±1.40),(3.50±1.00),(2.60±0.60)分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组和对照组的药物不良反应均为恶心和呕吐,药物不良反应发生率分别为6.00%(3例/50例)和48.00%(24例/50例),差异有统计学意义(P<0.01)。结论氟比洛芬酯预防性镇痛可显著缓解患者术后疼痛程度,提高患者满意度,且药物不良反应发生率低。