医疗器械临床试验审批的监管考量

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

医疗器械临床评价改革研究和实践

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

渐进性肌肉放松训练在护理领域的应用进展

渐进性肌肉放松训练逐渐被应用于护理学领域各方面,显示出良好的效果。对渐进性肌肉放松训练概念及其在护理学领域的研究与应用进展进行综述,以期为护理干预的进一步丰富和发展提供相关信息。

泰国进出口银行的发展及其启示

世界各国普遍有进出口银行，不同的经济背景和环境决定了各国进出口银行的不同发展。在发展中国家，泰国的进出口银行发展是比较成功的。泰国进出口银行在建立、发展和变化过程中的经验对我们有一定的借鉴意义。

复杂地质条件下挖孔桩完整性检测及其承载力评价

以实际工程为背景,利用反射波法检测桩身完整性,结合有限元方法,分析沉渣等缺陷对桩的变形和承载力的影响。结果表明,在复杂的地质条件下,利用反射波法可以检测桩的夹泥,搅短桩头以及桩底沉渣过厚等缺陷,但是也会出现桩端反射幅值变得微弱或几乎没有桩端反射,此时加大了确定桩端位置的难度,从而无法保证桩的承载力。利用有限元方法分析沉渣厚度对承载力的影响,结果发现沉渣厚度小于300mm时,挖孔桩单桩承载力随沉渣单位厚度变化而显著变化,而当沉渣厚度大于500mm后,沉渣单位厚度大小的变化对单桩承载力变化的影响不很明显。

从国际协调文件探讨医疗器械临床评价的思路

临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据。国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注。医疗器械临床评价工作组(Medical Device Clinical Evaluation Working Group)是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)管理委员会于2018年3月批准成立的,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头的工作组,工作组经过18个月的调研和讨论起草了3篇临床评价相关指南文件,于2019年9月通过IMDRF管理委员会批准并发布。本文通过概述3篇指南文件内容,讨论我国医疗器械临床评价的进展与3篇指南文件对我国临床评价工作的启示,提出我国临床评价工作所面临的挑战,为进一步研究适合我国医疗器械技术审评现况的临床评价方法提供参考。

浅谈深基坑支护工程的监理控制

城市建设的发展和城市中心区域的再开发,使深基坑工程应用愈加广泛。因深基坑工程具有技术难度大、复杂性、风险性的特点,特别是深基坑支护工程常出现技术、安全、质量方面的问题,故必须强化监理职能。现仅以抚顺某集团公司总医院内科大楼为例,从基坑支护方案的审查、施工过程的监理控制以及对施工过程中出现问题的分析、处理,论述了在支护工程中监理控制工作的重要作用。

脑积水分流器产品技术审评关注点

脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械,且该产品种类较多,设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述,为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。

加强对现代住宅建筑隔声问题的重视

通过对噪声在人们日常生活中的影响与干扰,分析了目前建筑业在开发房地产时忽略噪声这一问题的主要原因,明确指出房地产开发商应将噪声控制在人们对居住环境达到满意或者基本满意,给居民一个优雅、安静的生存环境。