坚持传承创新并举,全力助推广西壮瑶药事业发展

今天由广西中医药大学和广西民族医药协会主办的第七届壮瑶药协同创新高端学术论坛在南宁隆重开幕了!在此,我谨代表广西壮族自治区药品监督管理局向参会的嘉宾表示最诚挚的问候!中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见中明确指出,促进中医药传承创新发展。强化食品药品安全监管,这充分体现了党中央对卫生健康事业、中医药事业以及药品安全监管事业的高度重视和亲切关怀,为新时代壮瑶药发展工作指明了前进的方向。

铁皮石斛多糖的研究进展

本文概述了铁皮石斛多糖的理化性质、结构组成、提取方法、质量控制、生理功效等方面的研究概况,并提出了今后的研究方向,为铁皮石斛多糖的开发利用提供科学依据和理论基础。

常用中药固体制剂溶出度的研究概况

介绍了溶出度试验的理论依据、研究方法以及近期常用中药固体制剂溶出度的研究概况,提出了中药固体制剂溶出度研究的不足和建议。

高效液相色谱-荧光检测法测定复方刺五加片中维生素B_1的含量

目的：建立高效液相-荧光检测法测定复方刺五加片中维生素B1含量。方法采用PAKC18柱,流动相为甲醇-0.02M乙酸铵（35：65）,流速为1.0 ml/min,进样量为10μl,荧光检测激发光波长为365 nm,发射光波长为475 nm。结果维生素B1含量在5-100μg之间线性关系良好（r=0.9998）,平均回收率为98.12%, RSD=1.17%（n=6）。结论方法准确、专属性强、灵敏度高,为制定该制剂的质量标准提供依据。

中越边境进口药材监管工作中存在的问题及对策

目的对中越边境药材进口监管工作中存在问题进行分析和总结,提出下一步的监管对策,为监管部门加强进口药材监管提供参考。方法从贸易方式、药材质量、法规政策、实施执行、贸易安全、合作机制、遏制跨国违法、边境监管力量等方面分析了存在的问题。结果与结论要从完善相关的法律法规、加强双边合作、加强培训、提高素质等方面入手,加强边贸药材进口的监督管理。

针对药品质量问题加强对制药企业的监督管理

目的提高对药品生产企业的监管水平。方法分析当前药品质量存在的一些共性问题及原因。结果与结论就如何结合药品质量问题加强对药品生产企业的监管进行探讨,提出建议。

尖尾风药材的HPLC指纹图谱建立及聚类分析和主成分分析

目的:建立尖尾风药材的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并进行聚类分析和主成分分析。方法:采用HPLC法。色谱柱为ECOSIL ODS-EXTEND C_(18),流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为334 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。以毛蕊花糖苷为参照,绘制14批药材样品的HPLC图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)进行相似度评价,确定共有峰,并采用SPSS 22.0软件进行聚类分析和主成分分析。结果:14批药材样品的HPLC图谱有13个共有峰,相似度为0.674~0.996,表明14批药材样品相似度差异较大,部分批次相似度大于0.9(9批)。14批药材样品可聚为4类,S3、S5、S6、S11聚为一类,S1、S2、S4、S9、S10聚为一类,S7、S8、S13、S14聚为一类,S12为一类。经主成分分析,主成分1和主成分2是影响药材样品质量评价的主要因子,2个主成分的累积方差贡献率为90.32%,以S13的主成分综合得分最高。结论:所建指纹图谱以及聚类分析和主成分分析结果可为尖尾风药材的质量评价提供参考。

广西药品经营企业实施新版GSP的思考

目的:结合广西壮族自治区新版GSP实施过程中存在的困难,提出对策建议,保障新版GSP的顺利实施。方法:基于广西壮族自治区GSP的实施现状,采用新旧版GSP认证对比分析等方法开展研究。结果与结论:新版GSP实施面临着人员、资金与成本等问题。应加强培训,强化监督,给予适当的政策扶持,确保新版GSP的实施。

复方丹参片评价抽验质量情况分析

复方丹参片由丹参、三七、冰片三味中药组成，用于活血化瘀、理气止痛等症，临床用量较大。全国共有生产复方丹参片的企业700多家，该品种在近年的全国药品评价抽验中抽到的样品涉及生产企业144家，共796批，不合格批数为357批，涉及不合格生产企业106家，不合格率为44．89，6，检查依据为国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目。其中广西的生产厂家不合格率也比较高，针对这种情况，笔者通过对相关生产企业的物料购进、生产工艺和处方、现场生产和批生产记录、质量检验等内容进行汇总和分析，并提出建议。

何首乌质量控制的研究进展

本文综述了近年来何首乌质量控制的研究进展,包括何首乌的化学成分、产地、采收季节和生长年限以及炮制工艺等对何首乌质量的影响以及质量评价系统等内容,指出何首乌研究中存在的问题和今后的研究方向。

2010年广西中药饮片生产企业GMP跟踪检查情况分析

分析2010年广西中药饮片生产企业跟踪检查中发现的缺陷项目情况,找出中药饮片生产企业实施GMP运行过程中的薄弱环节,对如何加强中药饮片生产企业的技术监督管理提出建议。

高效液相色谱-荧光检测法测定维酶素片中维生素B_2的含量

目的：建立高效液相-荧光检测法测定维酶素片中维生素B2含量的方法。方法：色谱柱为PAKC18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-0.02 mol·L-1乙酸铵（35∶65）,流速：1.0 ml·min-1,进样量：10μl,柱温：25℃。荧光检测激发光波长：450 nm,发射光波长：522 nm。结果：维生素B2的含量在1.0~20.0μg·m1-1之间线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.20%,（RSD=0.63%,n=6）。结论：此方法专属性强、灵敏度高、结果准确,可用于该片剂中维生素B2的含量测定。

人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定

目的建立人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定方法。方法采用紫外分光光度法,检测波长为277 nm,测定人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑的体外溶出度。结果甲硝唑的质量浓度在4.22～20.10μg/mL范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为99.00%,RSD为0.55%(n=6)。结论该方法操作简便、结果准确、重现性好,可用于人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定。

广西区药品生产企业新版GMP认证检查情况分析

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目。结果找出了本区药品生产企业实施GMP的薄弱环节,并提出建议。结论新版GMP的实施对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。

消炎片体外溶出度考察

目的考察消炎片体外溶出度,检查其质量。方法对三个厂家的消炎片进行溶出速率测定,采用紫外分光光度法。结果不同的生产厂家的消炎片溶出参数差异有统计学意义(P<0.01)。结论有必要对消炎片进行溶出度检查,以控制质量。

广西中药产业发展存在的问题与对策

改革开放以来,广西中药产业持续发展,已初步形成为一定规模的工业体系。现有中成药生产企业122家、中西药制剂生产企业96家;中药饮片生产企业58家,有经国家认可的中药材市场1家。

尖尾风的质量标准研究

目的:建立与完善尖尾风药材的质量标准。方法:以毛蕊花糖苷为对照品,采用薄层色谱鉴别法和高效液相色谱法测定药材中毛蕊花糖苷的含量,并对10批药材进行了测定。结果:10批药材在与毛蕊花糖苷相对应的位置上显示出相同颜色的薄层色谱斑点;毛蕊花糖苷含量测定的精密度、稳定性和重现性试验中RSD<3%,尖尾风10个批次药材毛蕊花糖苷含量在0.797~43.279 mg·g^(-1),按干燥品计算,拟定毛蕊花糖苷含量限度不得少于0.5 mg·g^(-1)。结论:该方法可用于尖尾风药材的定性及定量分析,为其质量标准的进一步研究与提高提供了实验基础。

疫苗临床试验申办者质量体系现状及思考

本文通过对疫苗临床试验申办者质量体系中存在的缺陷情况的分析,提出了进一步完善疫苗临床试验申办者临床试验的质量控制和质量保证系统的建议,为疫苗临床试验的监管提供参考。

预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基含量测定方法的比较

目的:采用气相色谱法和紫外光谱法测定预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量,并比较上述两种方法与核磁共振方法的测定结果。方法:气相色谱法采用Agilent DB-624(30 m×0.32 mm×1.8μm)柱,火焰离子化检测器(FID),通过测得2-碘丙烷的量折算得到羟丙氧基的含量;紫外光谱法:测定波长590 nm,通过测得丙二醇的量折算得到。结果:气相色谱法羟丙氧基的含量在1.4%~11.7%范围呈良好的线性关系(R^2=0.999 4,n=6),样品的平均加样回收率为100.1%(RSD=2.1%,n=9);紫外光谱法羟丙氧基的含量在1.5%~9.9%范围呈良好的线性关系(R^2=0.999 1,n=5)。结论:气相色谱法较紫外光谱法、核磁共振法更适用于预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量测定。

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。