克立硼罗软膏体外释放特性研究

目的建立克立硼罗含量测定方法及软膏体外释放方法,为克立硼罗软膏一致性评价提供参考依据。方法采用HPLC法测定克立硼罗含量,以改良Franz扩散池法研究软膏体外释放特性,以优选的接收介质、人工膜、上药量和转速等条件对市售及自研克立硼罗软膏进行体外释放特性比较。结果接收介质选择pH 7.4磷酸盐-丙三醇(1∶1),人工膜选择0.45μm混合纤维素膜,上药量选择200 mg,转速选择300 r·min^(-1),建立体外释放方法,计算得市售与自研软膏释放速率分别为(167.97±5.86)和(161.20±5.47)μg/(cm^(2)·h^(1/2)),两者释药行为符合Higuchi模型。结论HPLC含量测定方法专属性强,精密度良好,适用于克立硼罗含量测定,市售与自研克立硼罗软膏的释放速率接近,体外释放特性可视为等效。