外用中药止痛贴治疗骨转移癌痛24例

目的癌性疼痛是癌症患者最常见的症状,严重的影响患者的生活质量,中药外治法在治疗癌性疼痛方面的作用较为显著,本文拟通过小样本的临床试验,初步探讨中药止痛贴对骨转移癌痛的临床疗效。方法选择瘀血阻络证的骨转移癌痛患者48例,其中癌症骨转移伴轻度疼痛与中重度疼痛病例各24例,随机分为中药止痛贴治疗组和安慰剂对照组,连用7天。结果轻度癌痛患者用药后治疗组和安慰剂组疼痛数学评价量表(numerical rating scale,NRS)评分(静止)分别下降(1.500±1.167)和(0.168±0.577)分,NRS评分(运动)分别下降(2.083±1.379)和(0.583±1.379)分,镇痛满意度分别提高(1.833±0.825)和(0.333±1.231)分;中重度疼痛患者用药后治疗组和安慰剂组疼痛NRS评分下降程度、镇痛满意度均无统计学意义(P>0.05),吗啡用量分别减少(63.274±12.235)和(86.143±30.219mg),爆发痛减少(0.416±0.923)和(1.600±1.174)次,经统计学处理,有统计学意义(P<0.05)。治疗组在镇痛效果方面明显优于安慰剂组(P>0.05)。结论中药止痛贴在治疗骨转移癌痛方面有明显优势,能增强吗啡的止痛效果,减轻吗啡的用量,同时减少疼痛发作次数,有较好的镇痛效果。

饮酒、高脂饮食、疲劳对男性健康志愿者谷丙转氨酶、谷草转氨酶影响随机平行对照研究

[目的]观察饮酒、高脂饮食、疲劳对谷丙转氨酶、谷草转氨酶影响。[方法]使用随机平行对照方法,将24例男性健康志愿者按随机数字表分为四组,饮酒组、高脂饮食组、剧烈运动组、空白组,6人/组。观察-3~0d筛选男性健康志愿者,签署知情同意书,相关指标基线检测;1d三餐统一饮食控制（清淡素食）。2d07：00空腹采静脉血3mL,三餐统一饮食控制（清淡素食）。3d07：00空腹采静脉血3mL;早餐、午餐统一饮食控制（清淡素食）;16：30疲劳组：剧烈运动,16：50采静脉血3mL;17：00四个观察组同时进晚餐;晚餐后4h采集静脉血3mL;禁食12h。4d07：00空腹采静脉血3mL,试验结束。观测谷丙转氨酶、谷草转氨酶值。出组后三餐进普通饮食,随访1周观测肝功能指标（ALT、AST）。[结果]ALT饮酒后4h较基线平均升高0.6 u/L,饮酒次日较基线平均升高2.0u/L;ALT在高脂饮食后4h较基线平均升高0.83 u/L,高脂饮食次日较基线平均升高0.50u/l;ALT在剧烈运动后较基线平均升高0.5 0u/L,剧烈运动餐后4h无变化,剧烈运动次日较基线平均降低0.33u/L。AST饮酒后4h较基线平均升高3.0u/L,饮酒次日较基线平均升高0.8u/L。AST在高脂饮食后4h较基线平均升高1.00u/L,高脂饮食次日较基线升高1.17u/L。AST在剧烈运动后较基线平均升高3.83u/L,剧烈运动餐后4小时升高0.83u/L,剧烈运动次日较基线平均升高2.33u/L。[结论]饮酒、高脂饮食、疲劳（剧烈运动所致）均有提高血中ALT含量趋势,饮酒作用相对明显,但三者对肝功检测数据影响变化范围较小,且在正常值范围内。

辨证施护联合常规护理胃痛随机平行对照研究

[目的]观察辨证施护联合常规护理胃痛效果。[方法]使用随机平行对照方法,将240例住院及门诊患者按随机数字表分为两组。常规护理组120例常规护理(生活护理、药物指导,饮食护理等),辨证施护组120例辨证分型:寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、湿热中阻、瘀血停胃、胃阴亏耗、脾胃虚寒,实施生活护理、情志护理、病情观察、症状护理、饮食护理。常规护理同常规护理组。连续护理1周为1疗程。观测临床症状、证候积分、不良反应。连续护理2疗程(2周),判定效果。[结果]辨证施护组临床痊愈66例,显效29例,有效15例,无效10例,总有效率91.67%。常规护理组临床痊愈40例,显效32例,有效29例,无效19例,总有效率84.17%。辨证施护组疗效优于常规护理组(P<0.01)。[结论]辨证施护联合常规护理胃痛,缩短住院时间,提升疗效,无副作用,值得推广。

中药保留灌肠治疗慢性肾功衰竭临床观察与护理

慢性肾功能衰竭是各种慢性肾实质疾病引起肾功能衰退导致的一种临床综合征,属于中医学“水肿”、“关格”、“虚劳”、“癃闭”等范畴,其肾脏病变呈潜在进行性发展,预后不良。中药保留灌肠由于其疗效稳定、价格低廉且能随证加减,为中医临床所常用。本院肾内科采用降氮煎剂行中药保留灌肠治疗慢性肾功能衰竭氮质血症,同期与单纯药物治疗对照观察,取得比较满意的疗效。现报道如下。

树舌胃可欣胶囊I期临床耐受性研究

目的：评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法：单次给药的耐受性试验：24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多次给药的耐受性试验：12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果：单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT、1例TT、1例心电图的结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。多次给药组出现4例红细胞压积、1例PT、2例APTT、1例TT结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。结论：中国健康男性或女性志愿者单次口服树舌胃可欣胶囊在0.3-3.9g/次的剂量范围及多次口服2.4g或3.9g/人是安全的。在Ⅱ期临床试验中,建议口服树舌胃可欣胶囊的临床用药剂量在每人每次0.3-3.9g范围内可以应用。

研究者伦理培训与多角度调查分析对培训优化的思考

通过对新入职的医务人员(医生、护士、药师)进行科研伦理培训和问卷调查研究,分析临床研究实践中暴露的科研伦理问题,并根据培训后考试结果,了解参加临床试验的研究者在进行培训后对伦理审查认知的提升度。同时,分析设置的培训课程所存在的问题,认为常规模式化的培训并不能满足临床研究者的需求。根据培训所应侧重的内容及方式,对培训内容、培训频率、培训人员角色、培训方式、培训师资、培训管理进行优化,使参加临床试验研究者的伦理认知态度得到显著提升,为落实临床研究者伦理素养的培训的培育需求,提供参考。

洛芬葡锌那敏分散片中布洛芬与复方锌布颗粒中布洛芬在健康人体的生物等效性

目的建立准确、灵敏的液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),并比较健康受试者单剂量口服洛芬葡锌那敏(非甾体抗炎药)分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)后的生物等效性。方法采用随机开放、双周期自身交叉单剂量给药试验设计(清洗期为2周)。20名志愿受试者分别单次空腹口服等剂量洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(相当于布洛芬300 mg)。以吲达帕胺为内标,用ESI负离子选择性反应监测(SRM)模式测定血浆中布洛芬浓度,计算药代动力学参数及进行临床生物等效性评价。结果洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)中布洛芬的Cm ax为(24.11±12.15)μg.mL-1,tm ax为(2.23±0.84)h,AUC0-t为(70.81±31.02)μg.h.mL-1,AUC0-∞为(72.67±31.11)μg.h.mL-1,t1/2为(1.59±0.32)h。复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬的Cm ax为(24.94±9.25)μg.mL-1,tm ax为(1.81±0.84)h,AUC0-t为(70.53±27.31)μg.h.mL-1,AUC0-∞为(72.81±27.08)μg.h.mL-1,t1/2为(1.86±0.64)h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(105.2±41.20)%。结论洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬具有生物等效性。

香加皮临床不良反应原因及预防

香加皮为临床常用中药材,历届中国药典均有收载.在国家药品监督管理部门正式公布的国家中成药标准品种中,处方组成含香加皮的不少于25种[1].2000年版药典记载香加皮'有毒[2].因为有毒,临床处方中出现的概率并不很高,相当数量的药房和医院饮片调剂斗架上甚至没有该品种,但由于品名(别名)、性状、功效、主治与五加皮相近,临床与五加皮混用情况相当严重[3～7],其不良反应的发生率也远高于实际报道.本研究就其原因及预防方法分析探讨,以期得到医药同道的重视,减少临床不良反应的发生率.

木香动力胶囊的耐受性

目的观察木香动力胶囊（胃动力中药方剂）对人体的耐受性及安全性。方法按不同性别，24名（单次给药）和12名（多次给药）健康受试者，分别分配到5个剂量（0．25，0．5，1．0，1．5，2．0g）组和2个剂量（1．5，2．0g）组，分别进行多次给药的耐受性试验。观察给药后的临床症状、生命体征等。结果单次给药组用药后，出现6例受试者血常规、部分活化凝血酶原时间、肌肝超出正常值范围；多次给药组用药后，出现7例受试者血常规、血浆纤维蛋白原、血浆凝血酶时间。超出正常值范围；但均无临床意义。结论健康志愿者单次口服木香动力胶囊0．25～2．00g及多次口服其1．5，2．0g是安全的。

洛芬葡锌那敏分散片与复方锌布颗粒在健康人体的生物等效性

目的建立液相色谱-质谱联用法,比较洛芬葡锌那敏分散片和复方锌布颗粒(抗组胺药)的生物等效性。方法用随机开放双周期自身交叉单剂量给药试验设计,清洗期为2周。20名健康受试者分别单次空腹口服洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(均相当于马来酸氯苯那敏4mg)。以引达帕胺为内标,用ESI正离子选择性反应监测(SRM)模式测定马来酸氯苯那敏血药浓度,计算药代动力学参数及评价生物等效性。结果以2种药物中的氯苯那敏为计,洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)的Cmax分别为(12.27±3.04),(13.47±3.52)ng·mL-1;tmax分别为(2.43±1.49),(2.10±1.07)h;AUC0-t分别为(303.17±91.39),(315.58±76.78)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(355.19±120.30),(365.71±100.48)ng·h·mL-1;t1/2分别为(24.86±5.83),(24.71±5.96)h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(99.80±41.20)%。结论洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中马来酸氯苯那敏生物等效。

红珠胶囊在健康人体的耐受性

目的观察红珠胶囊(止咳药)单次及连续给药对健康人体的耐受性。方法将40名健康志愿者分为240、480、720、960、1260、1680mg单次给药组和1260、1680mg连续给药组。观察指标为一般情况、生命体征及实验室检查等。结果单次和连续给药,各组用药前后及各监测时点生命指征均未见异常;在各项检验指标中,有3例异常但未经治疗均恢复正常;其余均在临床正常范围内。结论健康志愿者对红珠胶囊单次(240～1680mg)及连续(1260～1680mg)给药均有较好的耐受性,最大给药剂量为1680mg。

八味健骨片Ⅰ期临床试验研究

目的:观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性;确定临床服药的安全范围;提出Ⅱ期临床试验给药方案.方法:筛选健康受试者34人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果:八味健骨片单次给药未出现不良反应,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应,但继续用药可自行缓解.结论:正常人体对八味健骨片的耐受较好,临床使用比较安全.建议本品Ⅱ期临床试验的用法为:口服,每次4片,1日3次.

八味健骨片中杠柳毒苷在人体内的药物动力学试验研究

目的:观察健康受试者单次服用八味健骨片临床治疗量(4片/人),安全大剂量(8片/人)后,Periplocin(杠柳毒苷)的药动行为.方法:筛选健康受试者18人,采用Access Immunoassay System Digoxin试剂盒(免疫测定系统测定人血清Digoxin,简称A.I.S.D.法)测定了不同时刻血浆中Periplocin的浓度,根据血药浓度-时间数据,求得两个剂量组Periplocin药代动力学参数.结论:口服八味健骨片临床治疗量是安全的.