化学仿制药中美双报注册策略分析

目的分析中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求,以期为国内企业提供参考。方法比较分析中国和美国化学仿制药注册申报路径、通用技术文档(common technical document,CTD)、药学研究和生物等效性研究等方面的具体要求,总结我国企业中美双报的优势和劣势,强调中美双报过程中需要关注的重点。结果2017年以来,国内企业在美国的仿制药申请(abbreviated new drug application,ANDA)获批数量显著增加;中美仿制药注册在CTD申报的要求、药学研究资料、生物等效性试验的设计等方面有差异也有共性,国内企业在注册申报时需对这些差异予以重视,深入理解两国的技术要求。结论从研发立项、质量标准、参比制剂选择、生物等效性试验设计等方面分别提出了建议,以期为我国企业中美双报提供参考,加快药品在两国上市速度,提升国内企业的国际竞争力。