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中国公众对临床研究认知情况的调查与分析 被引量:3
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作者 罗爱静 刘娟 +3 位作者 刘畅 项玉霞 阳国平 黄志军 《中南大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期130-137,共8页
目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星... 目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星将公众对临床研究的了解和知晓程度(Public Awareness of Research for Therapeutic Advancements through Knowledge and Empowerment,PARTAKE)问卷中文翻译版本制作成网络问卷,在全国范围内对中国人群的临床研究认知程度进行在线调查。结果:在有效应答的2513人中,91.84%的被调查者知道“临床研究”,91.76%认为临床研究是对社会有益的,65.90%愿意参加临床研究,87.50%认为保密是一件非常重要的事情,73.70%认为参加临床研究时个人的信息得到了保护,但46.40%表示不知道参与临床研究的志愿者是否可以得到足够的补偿。不同文化程度、就业情况、年收入会导致中国民众对临床研究的认知出现差异,特别是在参加临床研究的意愿、隐私保护、知情同意、临床研究对社会是否有意义、临床研究的补偿和临床研究的安全性方面的认知差异有统计学意义(均P<0.01)。结论:中国公众对临床研究认知水平尚可,但在隐私保护、知情同意和获得补偿方面水平还有很大的提升空间;通过设计合理的临床研究知识培训方案、利用多媒体、改善临床研究相关知识普及等措施,让更多的公众获知临床研究招募信息并自愿参与到临床研究中,对中国的临床研究发展有着重要意义。 展开更多
关键词 临床研究 公众认知 问卷调查 知识普及
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依折麦布片在中国健康人体生物等效性研究 被引量:4
2
作者 项玉霞 彭金富 +2 位作者 黄洁 刘畅 阳国平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第8期928-932,共5页
目的:评价试验制剂依折麦布片与参比制剂依折麦布片在中国健康人体的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、两周期交叉设计,共入组健康男性受试者24人,单剂量口服试验和参比制剂依折麦布片10 mg。采用HPLC-MS/MS同时测定给药后血浆中... 目的:评价试验制剂依折麦布片与参比制剂依折麦布片在中国健康人体的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、两周期交叉设计,共入组健康男性受试者24人,单剂量口服试验和参比制剂依折麦布片10 mg。采用HPLC-MS/MS同时测定给药后血浆中依折麦布及活性代谢产物依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的浓度。使用DAS Ver2.1统计软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:试验制剂和参比制剂中依折麦布Cmax分别为(4.5±2.3)、(4.0±2.1)ng/m L,tmax分别为(5.7±3.9)、(6.2±7.0)h,t1/2为(16.0±10.0)、(14.9±5.4)h,AUC0-t分别为(64.2±30.1)、(61.6±30.5)ng·h·m L-1,AUC0-∞分别为(71.2±35.8)、(67.3±31.8)ng·h·m L-1。试验制剂对参比制剂依折麦布的相对生物利用度为(113.4±39.3)%。试验制剂和参比制剂中依折麦布-葡萄糖醛酸结合物Cmax为(92.2±49.5)、(91.8±44.6)ng·h·m L-1;tmax为(2.0±1.4)、(1.9±0.9)h;t1/2为(20.2±19.7)、(14.2±5.6)h;AUC0-t为(689.7±359.7)、(730.9±360.7)ng·h·m L-1;AUC0-∞为(794.1±475.7)、(700.6±353.1)ng·h·m L-1。试验制剂对参比制剂依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的相对生物利用度F为(102.6±26.5)%。结论:依折麦布片试验制剂和参比制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 依折麦布 依折麦布-葡萄糖醛酸结合物 健康人 生物等效性 HPLC-MS/MS
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中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析 被引量:5
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作者 项玉霞 曾婵 +3 位作者 黄志军 王晓敏 张泽宇 阳国平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第2期135-140,共6页
目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分... 目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中:化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组(对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗)占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 新型冠状病毒 临床试验 干预方案
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护理干预中心理支持对胆囊癌患者的影响分析 被引量:2
4
作者 项玉霞 任淑华 《中国医药指南》 2012年第11期334-335,共2页
目的探讨护理干预中心理支持对胆囊癌患者的影响,提高胆囊癌患者的生活质量。方法选取我院2009年1月至2010年12月期间46例在我院治疗的胆囊癌患者,随机分成两个组,一组是对照组,进行常规的护理干预;一组为观察组,进行护理干预,并特别注... 目的探讨护理干预中心理支持对胆囊癌患者的影响,提高胆囊癌患者的生活质量。方法选取我院2009年1月至2010年12月期间46例在我院治疗的胆囊癌患者,随机分成两个组,一组是对照组,进行常规的护理干预;一组为观察组,进行护理干预,并特别注重患者的心理支持。结果两组胆囊癌患者在护理前焦虑量评分没有显著性差异,而观察组护理后胆囊癌患者的焦虑量评分显著低于对照组胆囊癌患者护理后焦虑量评分,两组间具有显著性差异,P<0.05,有统计学意义。结论对胆囊癌患者采用护理干预,特别重视心理支持的护理,明显提高胆囊癌患者的生活质量,在临床护理干预治疗中起到了重要的积极作用,值得临床上广泛推广使用。 展开更多
关键词 护理干预 心理支持 胆囊癌患者
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系统护理干预对腹腔镜胆囊切除术患者的影响分析 被引量:7
5
作者 项玉霞 《中国医药指南》 2012年第13期348-349,共2页
目的观察通过系统护理干预对腹腔镜胆囊切除术的患者的影响分析。方法选取64例胆囊疾病患者行胆囊切除术,分观察组和对照组,对照组给予常规护理方法,观察组在此基础上增加手术前、手术中、手术后的系统护理干预,记录术后出现呕吐、咳嗽... 目的观察通过系统护理干预对腹腔镜胆囊切除术的患者的影响分析。方法选取64例胆囊疾病患者行胆囊切除术,分观察组和对照组,对照组给予常规护理方法,观察组在此基础上增加手术前、手术中、手术后的系统护理干预,记录术后出现呕吐、咳嗽、创口出血、腹腔出血、胆漏的例数并进行比较。结果两组均顺利完成手术计划,术后均无腹腔出血的现象,两组呕吐、咳嗽的现象比较,无明显差异(P>0.05),观察组的创口出血和胆漏现象明显小于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。结论通过系统护理干预能够降低腹腔镜胆囊切除术术后并发症,提高治愈率和患者的生命质量,值得临床推广。 展开更多
关键词 系统护理 腹腔镜 胆囊切除术
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华法林抗凝过程中不良反应及其影响因素分析 被引量:12
6
作者 喻婉莹 项玉霞 阳国平 《中南药学》 CAS 2015年第10期1058-1061,共4页
华法林(warfarin)是临床上最常用的口服抗凝血药,用于治疗和预防各种血栓栓塞性疾病。华法林治疗窗窄,个体差异大,因而剂量要求各有不同,并且用药不足会达不到抗凝效果,而用药过量又会增加出血风险。华法林相关不良事件中最常见的即为... 华法林(warfarin)是临床上最常用的口服抗凝血药,用于治疗和预防各种血栓栓塞性疾病。华法林治疗窗窄,个体差异大,因而剂量要求各有不同,并且用药不足会达不到抗凝效果,而用药过量又会增加出血风险。华法林相关不良事件中最常见的即为出血反应。本文汇总了近年来关于华法林出血性研究,分析了影响出血的相关因素以及其作用机制,期望能为临床安全使用华法林进行抗凝治疗提供参考。 展开更多
关键词 口服抗凝药 华法林 出血反应 影响因素
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非酒精性脂肪肝对药动学影响研究进展 被引量:3
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作者 李荣辉 黄美玲 +3 位作者 谭鸿毅 裴奇 项玉霞 阳国平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第9期1065-1075,共11页
非酒精性脂肪肝(NAFLD)是一种最常见的慢性肝病,严重威胁人类健康。在影响药物代谢的各种因素中,慢性肝病所起的作用最重要,可导致肝脏基因表达、mRNA及蛋白表达改变。非酒精性脂肪肝动物模型和非酒精性脂肪肝炎患者的研究结果显示,非... 非酒精性脂肪肝(NAFLD)是一种最常见的慢性肝病,严重威胁人类健康。在影响药物代谢的各种因素中,慢性肝病所起的作用最重要,可导致肝脏基因表达、mRNA及蛋白表达改变。非酒精性脂肪肝动物模型和非酒精性脂肪肝炎患者的研究结果显示,非酒精性脂肪肝时药物代谢酶及药物转运体发生显著改变。药物代谢酶和药物转运体在药物代谢过程中发挥重要作用,其改变可能影响药物在体内的清除,导致诸多临床药物的疗效、毒副作用甚至药物相互作用的发生。随着非酒精性脂肪肝的流行,越来越多的药物用于非酒精性脂肪肝患者。因此本文就非酒精性脂肪肝对药动学影响的研究进展作一综述。 展开更多
关键词 非酒精性脂肪肝 药物代谢酶 药物转运 药动学 研究进展
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空腹或餐后服用国产伊曲康唑胶囊的人体生物等效性研究 被引量:3
8
作者 黄洁 阳国平 +3 位作者 项玉霞 杨柳 谭鸿毅 杨双 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第5期527-531,共5页
目的:评价健康男性志愿者空腹或餐后单次口服国产伊曲康唑胶囊与进口伊曲康唑胶囊(商品名为斯皮仁诺胶囊)的生物等效性。方法:本研究包括两个随机、开放、双周期、单次口服给药试验,各入组24名健康中国男性受试者,分别在空腹和餐后服用2... 目的:评价健康男性志愿者空腹或餐后单次口服国产伊曲康唑胶囊与进口伊曲康唑胶囊(商品名为斯皮仁诺胶囊)的生物等效性。方法:本研究包括两个随机、开放、双周期、单次口服给药试验,各入组24名健康中国男性受试者,分别在空腹和餐后服用200mg试验制剂和200mg参比制剂后,采用HPLC-MS/MS方法测定给药后伊曲康唑的血药浓度。计算主要药动学参数,分别对两种制剂的空腹或餐后给药进行生物等效性评价。结果:空腹给药试验制剂与参比制剂的主要药动学参数为:Cmax为(124±79)和(124±86)μg/L;tmax为(2.9±0.8)和(2.5±0.9)h;AUC0-t为(1320±826)和(1348±1095)μg.h.L-1;AUC0-∞为(1420±902)和(1444±1148)μg.h.L-1;AUC0-t/AUC0-∞为(93.0±4.9)和(92.3±5.1)%;t1/2为(17.7±4.7)和(18.1±2.8)h。空腹给药试验制剂的相对生物利用度F为(106.5±35.4)%。餐后给药试验制剂和参比制剂的主要药动学参数为:Cmax为(202±107)和(218±109)μg/L;tmax为(4.2±0.8)和(3.9±0.8)h;AUC0-t为(2494±1163)和(2657±1424)μg.h.L-1;AUC0-∞为(2705±1290)和(2870±1578)μg.h.L-1;AUC0-t/AUC0-∞为(92.3±5.2)和(93.6±4.1)%;t1/2为(19.3±5.5)和(18.0±5.1)h。餐后给药试验制剂的相对生物利用度F为(100.5±33.1)%。结论:两种制剂在空腹给药和餐后给药时都具有生物等效性。餐后给药组Cmax和AUC均明显高于空腹给药组,建议临床使用餐后服用药物,以提高药物的生物利用度,增强疗效。 展开更多
关键词 伊曲康唑 生物等效性 HPLC-MS MS
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中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究 被引量:8
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作者 徐娜娜 陆瑶 +7 位作者 陈瑞芳 温改艳 阳国平 黄志军 项玉霞 李莹 袁洪 彭艳 《中国医学伦理学》 2016年第2期293-297,共5页
目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素... 目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。 展开更多
关键词 药物临床试验 知情同意书 妊娠告知
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中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究 被引量:1
10
作者 陈瑞芳 陆瑶 +7 位作者 温改艳 徐娜娜 阳国平 黄志军 项玉霞 李莹 袁洪 彭艳 《中国医学伦理学》 2015年第6期851-854,共4页
目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情... 目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表χ2检验进行统计分析。结果在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9%vs16.7%,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0%vs15.3%,P=0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7%vs30.6%,P=0.001)的缺失多于国外。结论目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。 展开更多
关键词 药物临床试验 安慰剂对照 知情同意书
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临床试验管理信息系统设计与实践 被引量:12
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作者 曾婵 项玉霞 +2 位作者 刘畅 阳国平 黄志军 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第5期555-558,共4页
目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,... 目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。 展开更多
关键词 临床试验 信息安全 临床试验信息化管理平台
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2009-2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析 被引量:2
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作者 邓锟红 刘亚昕 +7 位作者 孙媛媛 陈文静 杨楠 胡展晴 陈凯锋 黄洁 项玉霞 阳国平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第1期77-85,共9页
目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律。方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结。结果:本研究共纳入559篇... 目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律。方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结。结果:本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物(52.42%,293/559),大分子药物(45.62%,255/559)以及少量的细胞和病毒(1.97%,11/559)等。关于起始剂量的确定,不论是在大分子(23.86%,21/88)还是小分子(30.15%,41/136)中都主要以未见明显毒性反应剂量(27.68%,62/224)为主,其次是基于临床前研究(21.88%,49/224)以及最低预期生物效应水平(8.48%,19/224)等。剂量递增试验中50.19%(135/269)的研究使用传统标准3+3剂量递增方法,其次是加速滴定方法(7.06%,19/269),改进3+3方法(6.69%,18/269)等。结论:首次人体试验在研究设计内容和结果上具有一定的规律性,在后续试验中应科学设计首次人体试验,促进药物首次人体试验安全和有效开展。 展开更多
关键词 首次人体试验 临床试验 最大推荐起始剂量
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盐酸莫西沙星片在中国健康受试者的生物等效性研究
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作者 刘畅 邓锟红 +8 位作者 黄洁 杨双 阳晓燕 项玉霞 黄路 张泽宇 梁文忠 兰静 阳国平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第12期1393-1399,共7页
目的:研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空... 目的:研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后给药生物等效性研究各纳入23例健康受试者,每周期单次口服受试制剂或参比制剂0.4 g,采取HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点莫西沙星的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果:空腹组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3476.0±855.2),(3632.6±1011.3)ng/mL;T_(max) 1.50(0.25,4.00),2.50(0.25,4.00)h;AUC_(0-t)(54972.81±11400.81),(56757.41±12670.53)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(56791.17±11681.08),(58574.37±13072.17)h·ng·mL^(-1);T 1/2(14.13±2.40),(13.85±2.44)h。餐后组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,盐酸莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3744.3±819.2),(3569.1±653.8)ng/mL;T_(max) 1.50(0.50,4.00),1.50(0.50,4.00)h;AUC_(0-t)(51613.98±10725.93),(52322.70±10189.50)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(53585.13±10954.51),(54207.13±10313.28)h·ng·mL^(-1);T_(1/2)(14.47±3.71),(14.53±3.04)h。空腹组和餐后组的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值90%CI均落在80.00%~125.00%之间。结论:空腹和餐后状态下受试制剂T与参比制剂R(拜复乐)具有生物等效性且安全性良好。 展开更多
关键词 盐酸莫西沙星 生物等效 药代动力学 液质联用法
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早期临床试验的伦理问题及对策探讨
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作者 欧阳晨溪 黄洁 +1 位作者 项玉霞 王晓敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第7期802-807,共6页
早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段,随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入,大量创新药物进入早期临床试验,而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法,且其研究设计方案复杂多样、计算机模... 早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段,随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入,大量创新药物进入早期临床试验,而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法,且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用,这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点,通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析,提出伦理对策和建议。 展开更多
关键词 早期临床试验 伦理挑战 对策探讨
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变幅载荷下的钢板弹簧疲劳裂纹扩展研究 被引量:2
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作者 项玉霞 武志斐 《机械强度》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期1462-1466,共5页
钢板弹簧疲劳裂纹在变幅载荷作用下的扩展预测模型主要是Schütz疲劳裂纹扩展模型,但此模型未考虑裂纹闭合效应对疲劳裂纹扩展的影响,忽略了参数C和n随应力比的联系,疲劳裂纹门槛值ΔK;也只考虑应力比为0的特殊工况。因此对Schü... 钢板弹簧疲劳裂纹在变幅载荷作用下的扩展预测模型主要是Schütz疲劳裂纹扩展模型,但此模型未考虑裂纹闭合效应对疲劳裂纹扩展的影响,忽略了参数C和n随应力比的联系,疲劳裂纹门槛值ΔK;也只考虑应力比为0的特殊工况。因此对Schütz疲劳裂纹扩展唯象模型进行修正,使修正后的模型各参数物理意义更加明确,适用于不同的工况。并将实车试验所测的应力幅值运用于修正后的模型,表征变幅载荷作用下钢板弹簧疲劳裂纹扩展进程。表明加载幅值增大,疲劳裂纹扩展速率加快,试验结果与模型预测结果良好吻合,为变幅载荷作用下疲劳裂纹扩展速率的计算提供了理论依据。 展开更多
关键词 变幅载荷 裂纹扩展 应力强度因子 裂纹闭合 实车试验
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学科导向促临床研究平台建设 被引量:4
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作者 项玉霞 黄志军 阳国平 《中国卫生人才》 2021年第10期22-25,共4页
2020年9月11日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京主持召开科学家座谈会并发表重要讲话,就“十四五”时期我国科技事业发展听取意见。他强调,我国经济社会发展和民生改善比过去任何时候都更加需要科学技术解决方案,... 2020年9月11日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京主持召开科学家座谈会并发表重要讲话,就“十四五”时期我国科技事业发展听取意见。他强调,我国经济社会发展和民生改善比过去任何时候都更加需要科学技术解决方案,都更加需要增强创新这个第一动力。我国广大科学家和科技工作者有信心、有意志、有能力登上科学高峰。希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断向科学技术广度和深度进军。 展开更多
关键词 科技工作者 人民生命健康 中共中央总书记 国家重大需求 民生改善 科技前沿 学科导向 技术解决方案
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进气道喷水对高强化柴油机燃烧与排放特性的影响 被引量:1
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作者 张强 朱建军 +3 位作者 孙文军 项玉霞 卫超强 米一铭 《可再生能源》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期27-33,共7页
针对高转速和大负荷工况下发动机粗暴燃烧、热负荷过高的问题,在一台高强化单缸柴油机上加装进气道辅助喷水系统进行仿真试验,研究了进气道喷水对燃烧与排放特性的影响。通过建立一维热力学模型和三维全气道模型,在独立进气道水喷射系... 针对高转速和大负荷工况下发动机粗暴燃烧、热负荷过高的问题,在一台高强化单缸柴油机上加装进气道辅助喷水系统进行仿真试验,研究了进气道喷水对燃烧与排放特性的影响。通过建立一维热力学模型和三维全气道模型,在独立进气道水喷射系统的高强化单缸柴油机上进行试验,对比不同喷水压力和水油比对缸内氧气浓度、燃烧压力、燃烧温度和NOx排放的影响。试验结果表明,喷水压力为1 MPa、水油比为0.6时,缸内最高燃烧温度降低34.2 K,NOx生成量减少24.6%。进气道喷水可明显降低缸内燃烧温度,在优化排放的同时有效改善了高强化柴油机热负荷过高的问题。 展开更多
关键词 进气道喷水 高强化柴油机 燃烧过程 排放特性
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中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设 被引量:26
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作者 项玉霞 黄志军 +1 位作者 刘畅 阳国平 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期1039-1041,共3页
药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全。药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院... 药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全。药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院和专业两个层级的质量管理体系。质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环,该体系良好运行才能保证药物临床试验科学、伦理,数据真实、完整、准确、可靠。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理体系 药物临床试验机构
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药物临床试验机构办公室项目管理和质量控制能力建设探讨 被引量:13
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作者 项玉霞 黄志军 +1 位作者 阳国平 袁洪 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第23期2354-2356,共3页
近年来,我国药物临床试验水平得到了快速发展,但整体水平距国际公认的要求尚存在一定差距,机构在项目管理、质量控制等方面仍存在较多的问题。我院在国家科技重大专项"重大新药创制"项目资助下,正在建立与国际接轨的临床试验... 近年来,我国药物临床试验水平得到了快速发展,但整体水平距国际公认的要求尚存在一定差距,机构在项目管理、质量控制等方面仍存在较多的问题。我院在国家科技重大专项"重大新药创制"项目资助下,正在建立与国际接轨的临床试验平台。本文小结了我院药物临床试验机构办公室应对项目管理、质量控制两个方面问题的措施和管理经验。 展开更多
关键词 药物临床试验机构办公室 项目管理 质量控制
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药物临床试验机构办公室运行管理与评价 被引量:15
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作者 项玉霞 黄志军 阳国平 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第12期726-729,共4页
近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题... 近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题。本文分享本院机构办公室运行管理经验,包括设立项目运营组和质量保障组细分职责,完善操作指南及搭建信息化平台以优化运行管理措施,建立质量、效率、成本效益、持续发展4个运行效果评价指标等,为药物临床试验机构办公室的运行管理与评价提供参考。 展开更多
关键词 临床试验 机构管理小组 评价指标 医院信息系统
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