动态浊度法检测明胶中细菌内毒素的含量

依据2020年版《中国药典》第四部通则1143细菌内毒素检查法,应用Pyros Kinetix®Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,定量检测明胶中细菌内毒素的含量。内毒素检测标准曲线浓度线性范围为0.002~1.25EU/mL,标准曲线回归方程为LgT=-0.1891LgC+2.9277(r=-0.9973)。通过对5wt.%明胶原液进行5~160倍稀释,并对不同稀释倍数的明胶供试品溶液进行加标回收率测试,确定了不干扰的最小稀释倍数。检测结果显示,当原液稀释倍数在40倍以上时,内毒素加标回收率在50%〜200%之间。高浓度的明胶溶液会对蝥试剂检测内毒素产生干扰,体现在内毒素加标回收率低于50%。通过有效的稀释,可以显著降低干扰,从而定量测定明胶中的内毒素活性。