中成药外用制剂破伤风杆菌的检验

本文从完善目前试行的中成药外用制剂破伤风杆菌检验方法出发,对破伤风杆菌的形态检定、培养分离和毒力测定等方面进行了讨论。介绍了破伤风杆菌的芽胞和菌落形态的一些特殊情况,推荐了一种既节省试剂又较简易方便的平皿厌气培养法。对控制杂菌生长使用加有新霉素的血平板效果较好。并初步分析了毒力测定中培养周期和产毒之间的关系。归纳了要提高检出率需注意的几个方面。

无菌药品生产环境净化度的监控及检查法的改进

介绍近年来在无菌药品生产环境监控方面的改进。用14cm平皿架法代替常用的9cm平皿法并延长暴露时间可以测定1cfu/m^3的空气净化度。用培养基灌封试验测定无菌操作生产的无菌保证水平(SAL)。以及进行无菌检查时第一次出现阳性结果应如何处理。美国FDA规定自1993年1月1日起,所有新药申请都必须提供该产品经消毒灭菌后且对其处方中的主药、附加剂、防腐剂等稳定性、毒性的影响及它们对容器作用的评价。