完善实验动物废物处置质量管理体系的思考:以中国食品药品检定研究院为例

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安全危害等问题接踵而至,对法规、标准、规范等的制定提出了与时俱进的要求。质量管理体系建设是检验检测机构管理的地基和框架,具备较强的操作性和检查性,可以不断提升管理水平,加强基础管理的稳定性。随着各层级新的管理办法出台,很多单位现行的质量管理体系内关于实验动物废物管理的相关内容欠妥,存在未明确非医疗机构实验动物废物处置流程、实验动物废物分类不准确、不同分类的废物未能按照不同方式处置等问题。本文针对目前存在的问题,梳理了中国食品药品检定研究院质量管理体系需要增加或者删改的流程,并制订了现行有效的标准作业流程,在如何加强监督管理方面提出了切实可行的措施,并开创性地把6S管理内容纳入质量管理体系中。因此,针对实验动物废物的管理应从完善质量管理体系的角度出发,从源头做好废物分类和管理,有效控制生物危害,最大限度地减少环境污染,为可持续发展创造条件。

CNAS⁃CL06体系良好运行对动物实验数据科学性的积极作用

药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务。本文梳理了中检院CNAS⁃CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性。本实验动物机构顺利通过了CNAS实验动物机构认可,并在现场监督评审中按时完成了整改,同时依据《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(CNAS⁃CL06)开展体系定期自查。在自查过程中一边检查问题一边完善体系内容,从动物采购、职业健康安全、动物疾病治疗与护理、设施运行突发事件演练等几方面着手,充实了质量管理体系内容,确保体系持续有效运行,保障了动物实验数据的有效性和标准化,同时在动物实验平台共享方面贡献了中检院的管理思路,为动物实验的云平台建设提供硬件和软件支撑。本文旨在根据工作实际探索形成实验动物行业质量管理模式,为制定和执行国家标准、行业/团体标准、认可认证标准等机构提供基础数据,为开展动物实验的机构提供可供探讨的管理模式,也为推动整个动物实验的规范化、科学化发展水平夯实基础。

IL2rg^(-/-)大鼠支持人RSV在体内的长期感染

目的为了克服已有人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,hRSV)动物模型的局限性,如半受纳性和感染持续时间短,本文利用TALEN基因编辑技术建立了IL2rg基因敲除(IL2rg^(-/-))的大鼠模型。方法用hRSV滴鼻感染该动物模型,观察感染期(0~35 d)的临床表征、体重及体温变化;记录不同时间点(滴鼻感染后第4、11、20、35天)鼻腔、气管、肺等呼吸道脏器的病毒总拷贝数;在观察终点(滴鼻感染后第35天)对感染动物的靶器官进行病理分析;观察不同时间点(滴鼻感染后第4、20、35天)外周血T、B、NK、NKT细胞的变化及不同时间点多种细胞因子的变化。结果(1)通过鼻内接种hRSV后,纯合的IL2rg基因敲除大鼠的呼吸道内能保持较高的病毒载量,鼻腔中病毒的平均峰值滴度能快速升至1×10^(10 )copies/g,至第5周时,病毒依然能维持复制,病毒载量亦可达到1×10^(7)copies/g。(2)但其鼻、气管和肺组织,无明显病变。(3)感染hRSV的IL2rg^(-/-)大鼠外周血B细胞含量有上升。(4)IL-6和MCP-1两种细胞因子都在感染前期上升,在观察终点回落。结论本研究基于TALEN技术建立了IL2rg^(-/-)大鼠模型,并发现该模型能很好地支持hRSV高水平复制和并长期感染,为抗病毒药物筛选、抗hRSV抗体体内效力评价,提供了良好的动物模型。

兔源肠致病性大肠埃希菌全基因组测序及毒力和耐药基因分析

目的揭示一株从腹泻实验兔中分离到的肠致病性大肠埃希菌ILAREc-01的基因组特征、毒力基因和耐药基因分布情况。方法采用高通量测序法对基因组序列进行测定,采用VFDB、ARDB、CAZy、SWISS-PROT、COG、CARD、KEGG、T3SS等8个数据库对基因组中的基因功能进行预测,并且对ILAREc-01菌株进行了遗传进化分析。结果ILAREc-01基因组中编码5249个基因;CARD数据库分析表明ILAREc-01菌株具有7类耐药机制的59个耐药基因;通过VFDB数据库分析,在ILAREc-01中注释了553个毒力基因,并发现了肠细胞脱落位点毒力岛(LEE);ILAREc-01与FORC028、E2865和110512株具有较高的同源性。结论本研究进行了兔源肠致病性大肠埃希菌ILAREc-01的全基因组测序,完成了毒力基因和耐药基因的注释,并开展了遗传进化分析,为揭示该病原的致病机制和科学防控实验兔大肠埃希菌病提供了数据支撑。

不同途径给药恩诺沙星对豚鼠体质量和血液生理生化指标的影响

目的测定不同途径进行恩诺沙星给药,对豚鼠体质量变化和血液生理生化指标的影响。方法分别测定不同途径进行恩诺沙星给药对豚鼠体质量、血液生理指标和血液生化指标的影响,利用统计学方法分析组间差异。结果高剂量恩诺沙星饮水给药会显著影响豚鼠的饮水量,高剂量恩诺沙星和低剂量恩诺沙星饮水给药都会显著影响豚鼠的体质量增长。在血液生理指标方面,不同给药处理组中的白细胞计数WBC、单核细胞绝对值MON、中性粒细胞绝对值GRAN、平均红细胞血红蛋白浓度MCHC、红细胞分布宽度变异系数RDW-CV、血小板分布宽度PDW等6项指标与对照组相比具有统计学意义(P<0.05)。在血液生化指标方面,与对照组相比,不同给药处理组中的钙Ca、丙氨酸氨基转移酶ALT、碱性磷酸酶ALP、γ-谷氨酰转肽酶γ-GT、三酰甘油TG等5项指标具有统计学意义。结论不同途径恩诺沙星给药对豚鼠多项生物学指标影响的测定,为豚鼠的科学用药提供了基础数据。

药品包装用复合膜封边装置结构设计

本文以药品包装用复合膜封边装置为研究对象,基于CAD技术,对药品包装用复合膜封边装置中上料装置和封口装置、展平装置等进行设计。能够减少人工劳动成本,能够完成自动上下料,可以自动将塑料袋封口处展平的塑料封边装置,保证了封边的成功率。

实验动物能力验证计划肽酶-3检测

目的通过组织实施能力验证计划,评价实验室的实验动物质量检测能力,提高实验室质量控制水平。方法依据CNAS-CL03能力验证提供者认可准则组织实施能力验证计划,样品通过均匀性和稳定性检验。参加单位在规定时限内提交检测结果和相关原始记录,将实验室结果与标准结果进行对比分析。结果共有8家实验室参加本次能力验证计划,其中6家实验室提交了满意结果,本次能力验证计划的满意率为75%。结论实验动物质量控制实验室肽酶-3的整体检测水平较高,少数实验室存在可提升空间。

非重症监护室护士对住院卧床老年患者肺康复知信行的调查研究

目的调查非重症监护室护士对住院卧床老年患者肺康复的知信行现状,探讨其影响因素。方法采用自行设计的卧床老年患者肺康复知信行现状调查问卷,对广州市第一人民医院的555名非重症监护室护理人员进行调查。结果共回收有效问卷513份。调查对象肺康复知信行总分为(76.01±12.27)分,知识维度、态度维度、行为维度得分分别为(14.09±3.25)、(21.89±3.38)、(40.03±9.87)分。多元回归分析显示,主要影响护士对住院老年卧床患者实施肺康复知信行的因素为护龄、是否参加过肺康复相关培训及科室是否已开展肺康复(P<0.05)。结论非重症监护室护士对卧床老年患者肺康复的态度积极,行为良好,但知识有待提升。建议开展卧床老年人相关肺康复培训,激励护士主动学习肺康复新理念的积极性和主动性,强化理论联系临床实践,从而提高临床护理质量。

中外军队文职人员制度体系比较研究

阐述了外军文职人员制度体系,包括文职人员的工作、来源和晋升三个方面,分析了中国特色文职人员制度体系的特点,根据最新修订的《中国人民解放军文职人员条例》,对文职人员岗位等级、培训机制、交流规定、教育管理、待遇保障、退出机制和法律责任等方面进行的调整和完善进行了梳理,并进一步对中外军队文职人员制度进行比较研究,包括文职人员的发展历史、工作岗位与比例、评级和晋升,最后围绕岗位范围、专业培训、晋升激励、管理体制、人才培养等方面对我军文职人员制度体系提出了相应的优化策略。

从腹泻实验兔分离的一株大肠埃希菌的生物学特性研究

目的研究从腹泻实验兔分离到的大肠埃希菌的生物学特性。方法对一株从因腹泻而死亡的SPF级实验兔体内分离的致病性大肠埃希菌的遗传谱系、抗生素敏感性、消毒液敏感性以及细菌携带的耐药基因和毒力基因进行较为全面的研究。结果该大肠埃希菌属于B1型遗传谱系,携带毒力基因eaeA,属于肠致病性大肠埃希菌。对常用的5种消毒液敏感,对于青霉素、氨苄西林、头孢氨苄、头孢拉定、四环素、多西环素、米诺霉素、红霉素、麦迪霉素、万古霉素、复方新诺明等11种抗生素耐药,携带aadA1,gyrA,sul1和tetA等4个抗生素耐药基因。结论从因腹泻而死亡的SPF级实验兔体内分离的致病性大肠埃希菌为一株B1型遗传谱系的肠致病性大肠埃希菌,具有多重耐药性,对常用的消毒剂均敏感。

面部注射美容术致视力障碍眼部并发症的MRI表现

目的总结面部美容注射术后致视力障碍患者眼部并发症的MRI影像表现。方法回顾性分析2015年12月~2023年5月因在外院行面部美容注射术后出现单眼视力急剧下降于解放军总医院第四医学中心就诊的73例患者的眼眶高分辨MRI表现。左眼视力障碍38例,右眼视力障碍35例。MRI的观察内容包括有无缺血性视神经病变、视网膜缺血损伤、眼外肌缺血水肿、上眼睑缺血水肿、球后渗出、眼球萎缩、眼球突出及MRI表现。结果73例(100%)均在MRI上出现缺血性视神经病变;38例表现为视神经眶内段局灶性病变,其中2例表现为多节段;35例累及视神经眶内段全程;73例在高清弥散Resolve序列上均表现为明显高信号,ADC图上信号减低;在T1WI上呈等信号,在T2WI上呈等或稍高信号。52例(71.2%)出现视网膜缺血损伤,在高清弥散Resolve序列上表现为视网膜弧形高信号影。45例(61.6%)出现眼外肌缺血水肿,表现为受累眼外肌增粗、肿胀,在T2WI上呈稍高信号。21例(28.8%)出现球后渗出,表现为在横轴位T2WI-FS上眼球后方肌锥内斑片状稍高信号影。33例(45.2%)出现上眼睑缺血水肿,表现为上眼睑肿胀,在横轴位T2WI-FS上呈稍高信号。7例(9.6%)出现眼球萎缩变形。4例(5.5%)出现眼球突出。结论面部注射美容术致视力障碍患者眼部并发症在MRI上可表现为急性缺血性视神经病变、视网膜缺血损伤、眼外肌缺血水肿、上眼睑缺血水肿、球后渗出、眼球萎缩及眼球突出。

比较5种消毒剂对4种细菌的杀菌效果

目的 验证5种消毒剂对4种SPF级实验动物必须排除的细菌的杀菌效果。方法 以D/E中和肉汤为中和剂,检测其对5种消毒剂的中和作用;通过悬液定量杀菌实验,测试5种消毒剂对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和鼠伤寒沙门氏菌的杀菌效果。结果 D/E中和肉汤对于新洁尔灭、健之素消毒液、百毒杀、百胜-30和75%乙醇均有较好的中和作用。新洁尔灭、健之素消毒液、百胜-30和75%乙醇4种消毒剂分别与4种细菌作用,1.5 min后杀灭效果良好。1∶600倍稀释的百毒杀消毒液有效杀灭金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、沙门氏菌需要5~10 min,但它对铜绿假单胞菌杀菌效果不理想。1∶200倍稀释的百毒杀消毒液作用1.5 min,可以有效杀灭铜绿假单胞菌。结论 新洁尔灭、健之素消毒液、百胜-30和75%乙醇在较短时间内即可对4种细菌产生良好的消毒效果。百毒杀有效杀灭铜绿假单胞菌需要较高浓度。

种植转基因棉对4种土壤酶活性的影响

在温室试验条件下,研究了种植转Bt基因棉、转Bt+CpTI基因棉在不同生育期对根际土壤脲酶、多酚氧化酶、蛋白酶和磷酸酶活性的影响。结果表明:从苗期到花铃期,土壤脲酶、多酚氧化酶、酸性磷酸酶和碱性磷酸酶活性表现为先升后降,而蛋白酶和中性磷酸酶活性则表现为先降后升;同一品种在相邻两个生育期土壤脲酶、蛋白酶、酸性磷酸酶和中性磷酸酶活性的差异达极显著水平(P<0.01)。与亲本常规棉相比,种植转基因棉降低了土壤脲酶活性和土壤酸性磷酸酶活性,对土壤脲酶活性转Bt基因棉和转Bt+CpTI基因棉降幅分别为23.06%和45.36%;对土壤酸性磷酸酶活性转Bt基因棉和转Bt+CpTI基因棉降幅分别为10.89%和34.91%;转Bt+CpTI基因棉sGK321的种植对土壤酶活性的影响较大:对脲酶、蛋白酶、酸性磷酸酶和中性磷酸酶活性的影响差异均达到了极显著水平(P<0.01)。

几种常用实验动物垫料的质量评价研究概述

实验动物垫料是保证实验动物质量和影响动物试验结果的重要环境因素,也是衡量动物福利的重要标准。本文就常用实验动物垫料的种类、垫料的标准化、垫料的质量评价、灭菌方法等方面进行论述和总结,特别介绍接触性垫料、非接触性垫料的优缺点,对实际应用中选择和使用实验动物垫料提供参考依据,有利于实验动物垫料的新型研发和完善实验动物垫料国家标准等相关工作的开展。

建立职工餐厅食品安全质量管理体系的必要性

目的建立职工餐厅食品安全质量管理体系。方法根据ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系、《中华人民共和国食品安全法》及职工餐厅各项管理类法规和政策,结合管理运营工作实际,建立符合中大型职工餐厅适用的食品安全质量管理体系。结果把日常餐饮管理提高到了质量管理高度,确定了食品质量安全目标,管理人员组织架构及岗位职责,明确了风险控制关键环节、显著危害、控制因素和需要采取的预防措施。在实际工作中最大限度的把控食品质量安全,并在新冠疫情等应急事件中反应迅速,确保检验检测机构的良好运转。结论科学有效的食品安全质量管理体系对推进职工餐厅管理的科学化、规范化、标准化、现代化发展模式具有重要意义。对提升职工餐厅质量、保障可持续发展起到了较好的引导和促进作用。

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的:阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法:依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果:通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论:在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。

食堂采购供应链信息化建设方案与措施

目的建立单位食堂食材采购信息网,推动食材溯源和食品安全管理。方法通过分析传统食材采购中存在的突出问题和现代采购管理的利弊,确定适合本单位的采购模式。结果建立集中采购平台,从供应商评价到食材采购再到质量检测、入库、出库、成品餐检验形成一个完整的闭环体系,通过数据检索实现食材全程质量管理。结论打破单位食堂传统的食材采购模式,建立符合发展要求的采购供应链模式,有助于推动食堂食材的安全管理和质量控制。食材采购链信息化建设使得采购行为透明化,有效规避廉政风险。

新媒体时代高校辅导员网络思想政治教育能力提升路径

新媒体时代高校辅导员要切实提高网络育人能力,这是推动高校思想政治教育工作走深走实的必然要求,强化高校辅导员思想政治教育能力的内在需要,促进高校大学生全面成长成才成人的必要举措。高校辅导员应当要践行立德树人的根本任务,提高思想政治教育工作质量,为培养堪当中华民族复兴大任的新时代新人而不懈努力,一要强化网络育人意识,充分发挥主观能动性;二要加强网络技能培训,提升互联网应用水平;三要搭建网络思政平台,推动育人方式创新化。

检验检测机构化学试剂QC实验室的关键要素分析

目的:验证实验试剂的质量,为检验工作选择符合要求的化学试剂提供数据依据。方法:对QC实验室成立以来已完成的2批常用化学试剂的检测情况进行总结,并对样品、人员、仪器设备、实验材料、方法标准、环境等6个控制要素进行分析。结果与结论:检验检测机构所使用的实验材料品质,是影响其工作结果的重要因素,建立质量控制实验室(QC实验室)并进行化学试剂质量控制具有重要意义,便于筛选合格供应商,指导并规范实验用试剂及耗材的采购,从而进一步满足食品药品各项检验检测工作的需要,确保检验检测数据与结论的公正性、有效性。