《中药饮片临方炮制规范》解读

为推进中药饮片临方炮制规范发展,由中华中医药学会医院药学分会组织,河南中医药大学第一附属医院和江苏省中医院牵头,会同全国28家医疗机构共同起草了《中药饮片临方炮制规范》。2021年6月,中华中医药学会批准发布该团体标准(T/CACM 1367-2021)。该文对该规范进行详细解读,以期促进《中药饮片临方炮制规范》的落地实施,推动传统中药炮制的传承创新。

白附子标准汤剂的物性参数与化学成分相关性研究

目的 探究白附子标准汤剂的物性参数与其化学成分之间的相关性并建立模型,以期用物性参数指征内在化学成分,为实现标准汤剂的快速质量评价提供参考。方法 制备白附子生品及炮制品的标准汤剂,测定其物性参数(相对密度、pH值、氧化值),紫外分光光度法测定淀粉、总多糖、总黄酮的含量,高效液相色谱法测定核苷类成分及有机酸类成分的含量,采用熵权TOPSIS客观赋权法建立多指标综合评分,利用SPSS 21.0软件对白附子标准汤剂的物性参数、化学成分及综合评分进行相关性分析,并建立相应的回归模型。结果 相关性分析显示白附子标准汤剂物性参数与化学成分呈显著相关,其中pH值和相对密度是与内在化学成分最为关联的两个物性参数;综合评分与相对密度呈显著负相关,与pH值、氧化值均呈显著正相关;回归分析所建立的模型,拟合度均较高,模型有效。结论 研究对白附子标准汤剂的物性参数和大、小分子成分含量进行综合考察,其物性参数与化学成分呈显著相关,建立的回归模型拟合度均较高,表明以物性参数指征内在化学成分具有可行性,可为实现白附子标准汤剂的快速质量评价与控制提供一定的参考依据。

基于主成分分析法优选半夏、天南星及白附子水丸制剂工艺

目的利用主成分分析法优选半夏、天南星、白附子生品及炮制品水丸的最佳制剂工艺。方法首先利用均匀设计法设计并制备多批次药材水丸。紫外-可见分光光度法及高效液相色谱法测定水丸中的成分含量(总淀粉、总多糖、总皂苷、尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤、尿苷、鸟苷、夏佛塔苷)。之后利用主成分分析法计算不同样品的综合评价指标值,绘制等高线图并优选出不同水丸的最佳工艺。结果炮制和制剂过程对药品的药性药效有影响。对于3味药材的丸剂来说,半夏生品及最优炮制品水丸的最佳制备工艺为泛丸时间0.5 h、干燥时间8 h、干燥温度80℃,市售炮制品水丸的最佳制备工艺为泛丸时间0.5 h、干燥时间12 h、干燥温度80℃,天南星水丸的最佳制备工艺为泛丸时间0.5 h、干燥时间8 h、干燥温度60℃,白附子水丸的最佳制备工艺为泛丸时间1 h、干燥时间12 h、干燥温度60℃。结论利用主成分分析法,可以聚合多元信息,综合评价,为中药水丸质量判断及工艺优选提供了新的方法。

管窥中医药传承与创新中临方炮制的发展

中医药学是中华文明的瑰宝,其传承创新发展是以习近平同志为核心的党中央作出的重大决策,事关健康中国建设,事关中华民族伟大复兴。中药临方炮制作为中药炮制的重要组成部分,其发展是中医药传承与创新的重要一环。根据临方炮制的发展现状,分析其传承受限、创新不足的原因,提出可行的思路、方式及方法,不断推动中药临方炮制发展,从而更好地传承和发扬中医药,彰显民族文化魅力。

基于AHP-CRITIC法的清炒白术物性参数与有效成分相关性研究

目的探究白术饮片清炒炮制过程中物性参数与有效成分的相关性及炮制温度和炮制时间对白术有效成分含量的影响。方法以不同的炮制温度和时间对白术饮片进行炮制,制备炒白术、焦白术、白术炭,探究炒白术、焦白术、白术炭中有效成分含量随温度和时间的变化规律,运用均匀设计法制备不同炮制程度的清炒白术饮片,测定饮片的物性参数(色度值、pH值、相对密度、氧化值和吸湿率),紫外分光光度法测定多糖含量,HPLC法测定5-HMF、白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和苍术酮含量,运用SPSS 25.0软件进行物性参数与有效成分的相关性分析,并建立相应的回归模型,采用AHP-CRITIC法对白术不同程度炮制饮片进行多指标综合评价。结果随着炮制温度的升高和炮制时间的增加,5-HMF在初炒到炒黄阶段基本没有产生,在炒焦阶段含量大幅增加,炒炭阶段含量开始下降,并趋于稳定;白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ在炒焦阶段达到最大值;苍术酮在炒黄阶段时含量最高,随着炮制程度的加深,含量呈下降趋势,至炒炭后趋于稳定;多糖含量随着炮制程度的加深不断下降。经相关性分析,5-HMF含量与H、I值和pH值具有极显著负相关;白术内酯Ⅲ、苍术酮含量与H、I、pH值具有显著正相关;多糖含量与pH值和相对密度具有显著正相关,与氧化值呈极显著负相关;白术内酯Ⅰ含量与S具有极显著正相关;白术内酯Ⅱ含量与H具有显著正相关。分析建立的7个回归模型P值均小于0.05,具有统计学意义,可用物性参数依据定量模型预测有效成分含量,分别在89.1%、90.2%程度上根据H值、I值和pH值预测分析5-HMF和苍术酮含量,在74.7%程度上依据pH值、相对密度和氧化值预测分析多糖含量,在73.7%程度上根据饱和度S预测分析白术内酯Ⅰ含量,在84.3%、42.7%程度上根据色调H预测白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ含量,在35.1%程度上可以根据5-HMF含量预测分析饮片整体质量。结论白术不同程度炮制品物性参数与有效成分含量具有显著相关性,物性参数与有效成分的回归模型可分析预测物性参数与有效成分含量之间的关系,为规范化白术的炮制工艺和提高白术饮片质量提供科学依据。

酒、醋、盐炙赤芍物性参数与化学成分相关性分析

目的:探究酒、醋、盐炙赤芍的物性参数与化学成分之间的相关性。方法:测定赤芍及酒、醋、盐炙赤芍饮片的物性参数(相对密度、吸水膨胀度、氧化值、pH值),紫外分光光度法测定赤芍不同炮制饮片中支链和直链淀粉含量,HPLC法测定芍药苷含量,采用CRITIC法确定赤芍饮片中化学成分指标的权重系数并进行权重评分,运用SPSS25.0软件对赤芍饮片的物性参数和化学成分进行相关性分析并建立相应的模型,进而对酒、醋、盐炙赤芍饮片质量进行评价。结果:通过相关性分析可知,赤芍不同炮制品的物性参数吸水膨胀度与有效成分芍药苷呈显著负相关(P<0.05);CRITIC法权重评分与物性参数氧化值之间有统计学意义(P<0.01),两者建立的回归模型R2=0.992,准确性较好,有统计学意义。结论:酒、醋、盐炙赤芍的物性参数和化学成分之间差异具有统计学意义,赤芍经炮炙后其物性参数吸水膨胀度的变化可分析预测其有效成分芍药苷含量的变化,可为控制酒、醋、盐炙赤芍饮片的质量提供参考依据。

丸剂物料的不同配比组成对其体外溶出的影响研究

目的探究含相同指标成分而物料类别和用量配比不同的中药丸剂对体外溶出度影响。方法采用浆法,利用紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法(High performance liquid chromatography,HPLC)测定模型丸剂中盐酸小檗碱和黄连总生物碱的溶出百分率,根据Weibull分布提取溶出参数,用SPSS20.0处理数据。结果中药升麻、山药与指标成分溶出百分率呈负相关,中药僵蚕、火麻仁与指标成分溶出百分率呈正相关。从相关性可看出,升麻、山药、茯苓有促进溶出作用,僵蚕、火麻仁有抑制溶出作用。促进溶出的能力:山药>茯苓>升麻>僵蚕>火麻仁。结论不同中药物料类别结构不同,性质不同。大分子物质淀粉、纤维类,对丸剂溶出有促进作用;蛋白、油脂类对丸剂溶出有抑制作用;而多糖类物料对丸剂溶出无显著作用。

2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析

目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。

均匀设计法优选山茱萸九蒸九晒炮制工艺

目的:优选山茱萸最佳九蒸九晒的炮制工艺。方法:以水浸出物、多糖、莫诺苷、马钱苷、5-羟甲基糖醛(5-HMF)的含量为评价指标,采用均匀设计法考察黄酒用量、焖润时间、蒸制时间和蒸制次数对炮制工艺的影响,确定山茱萸最佳九蒸九晒炮制工艺。结果:山茱萸最佳九蒸九晒炮制工艺:黄酒用量为药材的15%、焖润时间为1.5 h、蒸制时间为1.5 h、蒸制次数为9次。结论:优选所得炮制工艺稳定可行,为规范九蒸九晒山茱萸炮制工艺和炮制品质量评价提供数据支撑,并为传统炮制技艺的传承开发提供科学基础。

响应面法优化天麻多糖的超声提取工艺

目的:采用响应面法优化天麻多糖的提取工艺。方法:固定提取温度、提取时间、液固比为响应因子,天麻多糖得率为响应值,采用三因素三水平的响应面分析法优化天麻多糖的超声提取工艺参数。结果:最优提取工艺为提取温度78.54℃,提取时间48.06 min,液固比16.04∶1。在此条件下,天麻多糖提取率的预测值为17.25%。结论:试验结果与模型预测值相符,响应面法优化超声提取天麻多糖的工艺简便、合理、可行。

中药炮制之于中医精准用药

目的:探讨中药炮制与中医精准用药的关系。方法:从中医"理法方药"遣方用药流程,明晰中医药精准用药的核心。结果:传统中医药通过"方证对应"实现了用药方案的多样化,满足"一人一方",通过"药证对应"及"品证对应"进一步提高了用药的准确性,满足了中医临床"个体化"的需要,具有精准医学的特征。同时,中药炮制减毒增效,是中医精准用药的基础。中药炮制是临床用药之精华,但传统继承和现代研究的不足,制约了炮制学科的发展及应用。结论:必须要在坚持中医药理论的基础上继承、创新,才能满足中医药精准用药的需要,促进中药炮制事业的发展。

调经颗粒的成型工艺研究

目的:优选调经颗粒的成型工艺。方法:以吸湿百分率、成型性、溶化性、流动性为指标优选辅料;以颗粒成型率为指标用L9(34)正交试验优选成型工艺,确定了调经颗粒的成型工艺。结果:筛选出的最佳成型工艺为药辅比(浸膏粉糊精糖粉=1069),用量20%的体积分数70%乙醇为润湿剂。结论:本研究为调经颗粒剂确定了成型工艺。

柴葛煎中药物单煎和共煎对柴胡挥发油煎出量的影响

目的:探讨柴葛煎中药物单煎和共煎对柴胡挥发油煎出量的影响。方法:采用紫外分光光度法,对柴胡单煎液与合煎液中柴胡挥发油含量进行测定。并以此为指标,比较单煎和共煎对柴胡挥发油的溶出量。结果:共煎提取的挥发油含量明显高于柴胡单煎法,柴葛煎合煎提取挥发油含量明显高于药对合煎。结论:柴胡与大豆黄卷、黄芩、葛根及柴葛煎中其他药共煎会提高挥发油的煎出量。

浅析中药临方炮制在健康中国建设中的作用

临方炮制是中药炮制的重要组成部分,是常规炮制的有益补充,是保证饮片质量和临床供应的前提,是传承传统中药炮制技术、促进人才培养的重要手段,满足了中医个性化用药和智能化调剂的需求,对提高中医临床疗效、推进中医药事业传承和创新发展,推动健康中国建设具有重大意义。

山药清炒炮制前后物料性质及成分含量测定

目的探究清炒炮制对山药物性参数、主要成分及指标性成分动态变化的影响。方法以山药清炒炮制品为研究对象,测定物性参数,采用紫外分光光度法及HPLC测定不同炮制品中淀粉、多糖及尿囊素含量,运用SPSS22.0软件对清炒工艺、物性参数及主要成分含量进行差异性及相关性分析。结果山药不同清炒炮制品物性参数有显著差异(P<0.05),氧化值与总淀粉含量呈显著负相关,吸水率与多糖含量呈显著正相关;清炒炮制后山药总淀粉含量降低,多糖含量升高,尿囊素消失,有新物质产生。结论山药清炒炮制后物料性质、主要成分、指标性成分变化显著;清炒工艺、物性参数与主要成分间相互影响;指标性成分尿囊素与新物质、淀粉与多糖之间可能存在相互转化。

丹参不同炮制品饮片与标准汤剂的物性参数及化学成分相关性

目的探究丹参不同炮制品饮片与标准汤剂的物性参数及化学成分间的相关性。方法制备丹参不同炮制品标准汤剂,测定饮片与标准汤剂的物性参数(pH值、相对密度、过氧化值);紫外分光光度法测总黄酮含量;HPLC测隐丹参酮含量;测定丹参不同炮制品饮片出膏率、计算隐丹参酮转移率;运用SPSS 24.0结合Excel及Graphad Prims6.0进行物性参数及化学成分间相关性分析,建立相应回归模型。结果除酒醋盐丹参饮片的pH值、醋丹参饮片的相对密度、酒丹参标准汤剂的过氧化值及总黄酮含量与其对应的标准汤剂或饮片的物性参数及化学成分无相关性外,丹参不同炮制品饮片与标准汤剂的物性参数及化学成分间具有显著相关性(P<0.05);依据相关性建立的8个回归模型分析所得R2均大于0.9,模型拟合度高,有较好的准确性。结论该研究选用物性参数、大分子和小分子化学成分3种指标进行综合考察,预测丹参不同炮制品饮片制备所得标准汤剂的质量,可为制定其标准汤剂的质量标准提供一定参考。

赤芍不同炮制品及标准汤剂的物性参数及主要成分、指标成分含量的研究

目的探究酒、醋、盐炮制对赤芍饮片及标准汤剂物性参数与主要成分(淀粉)、指标成分(芍药苷)含量动态变化的影响。方法均匀设计法优选赤芍酒、醋、盐炮制品制备工艺,制备炮制品饮片及标准汤剂,计算赤芍不同炮制品饮片出膏率,测定饮片及标准汤剂的参数指标(pH值、相对密度、过氧化值);HPLC测定芍药苷含量及紫外分光光度法测定淀粉含量;运用SPSS 24.0进行相关性分析并建立回归模型函数。结果饮片制备成相应的标准汤剂过氧化值呈升高趋势,相对密度有细微差异;赤芍及盐赤芍饮片的标准汤剂pH呈降低趋势,酒赤芍及醋赤芍的标准汤剂pH呈升高趋势。赤芍饮片及标准汤剂的芍药苷含量最高,盐赤芍饮片及标准汤剂中芍药苷含量最低;主要成分含量与pH值间的差异具有统计学意义(P<0.05),指标成分含量与相对密度间的差异具有统计学意义(P<0.01)。结论赤芍经酒、醋、盐炮制后对饮片及标准汤剂的物性参数及主要成分、指标成分影响显著;物性参数与主要成分、指标成分三者间互相影响;饮片到标准汤剂的动态性变化,应以物性参数与主要成分、指标成分相结合进行数据化。

桑寄生清炒炮制前后物料性质及有效成分含量的变化研究

目的探讨清炒法与中药物性相关性,以及主成分含量和指标性成分含量的相关性。方法分别测定桑寄生不同清炒法炮制品的物性参数并采用紫外分光光度法测定总黄酮含量,通过数据处理分析清炒法炮制对桑寄生物性及总黄酮含量的影响。结果桑寄生生品中总黄酮含量为0.225 8 mg/g,粗纤维含量44.31%;桑寄生炒黄中总黄酮含量为0.175 3 mg/g,粗纤维含量40.06%;桑寄生炒焦中总黄酮含量为0.143 5 mg/g,粗纤维含量38.88%;桑寄生炒炭中总黄酮含量为0.019 4 mg/g,粗纤维含量37.58%。桑寄生总黄酮含量与细粉堆密度、细粉pH值成显著负相关。结论桑寄生不同清炒法炮制品在物性参数及有效成分含量存在差异。

不同中药物料对丸剂溶出的影响及其体内外评价

目的研究5类不同中药物料对丸剂溶出的影响,评价其体内外相关性,并对中药物料的辅料功能进行探索。方法采用均匀设计法,自拟8个处方,用淀粉类、纤维类、蛋白类、油脂类、多糖类中药物料制备不同模型丸剂,HPLC测定丸剂中盐酸小檗碱体外累积释放度、家兔体内血药浓度,考察中药物料对丸剂体内外释药行为的影响,并进行丸剂体内外相关性评价。结果淀粉、纤维类物料对丸剂溶出有促进作用,蛋白、油脂类物料对丸剂溶出有阻滞作用,多糖类物料对丸剂溶出无显著作用;丸剂体内外相关性显著。结论中药物料具有"药辅统一"的性质,可通过调节处方中物料细粉比例控制丸剂溶出度及生物有效性;丸剂的体内外相关性良好。

山药不同炮制品标准汤剂的物性参数与尿囊素含量回归关系探讨

目的探究山药不同炮制品标准汤剂的物性参数与尿囊素含量的回归模型,确定二者之间的相关性,为山药后续研究提供新方向。方法对山药(生品、炒黄、炒焦)进行物性参数(pH、氧化值、相对密度)的测定,HPLC测定尿囊素含量,继而SPSS 24.0软件对二者作相关性分析,筛选参数,并通过MATLAB R2018软件进行线性回归模拟和非线性回归模拟,选出最优回归模型,并分析模型的合理性。结果随着饮片炮制程度的加深,其标准汤剂中尿囊素含量不断减少,pH、氧化值分别与尿囊素含量呈现负相关性,相对密度与尿囊素含量不具备相关性,确定pH、氧化值分别与尿囊素含量的最优回归模型皆为三次函数模型。结论该模型可用于评价山药饮片标准汤剂物性参数与成分含量回归关系,为山药饮片标准汤剂的质量控制提供参考。