盐酸洛美沙星滴眼液的有关物质及其质量评价

目的 制备盐酸洛美沙星滴眼液的光降解杂质并建立其有关物质方法学,同时对不同厂家的滴眼液进行质量评价。方法 色谱柱采用Welch AQ-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为戊烷磺酸钠溶液-甲醇,梯度洗脱。检测波长：287 nm,柱温：35℃,流速：1.0 m L·min-1,进样量：20μL。按上述条件,对不同厂家滴眼液的有关物质进行检查。结果 对所制备杂质进行结构确证,为洛美沙星的氯代产物。在本文作者所建立的色谱条件下,盐酸洛美沙星滴眼液中洛美沙星、氯代洛美沙星与辅料峰之间分离度良好,在0.40～1.59 mg·L-1质量浓度内线性关系良好;r=0.999 7;平均回收率为100.1%,RSD为1.2%（n=9）。各厂家滴眼液有关物质均符合规定。结论 该方法可以用来控制该制剂的质量。8个厂家盐酸洛美沙星滴眼液的质量相对稳定。

HPLC法同时测定吲达帕胺中11种有关物质的含量

目的建立吲达帕胺缓释片中有关物质检测方法。方法采用高效液相色谱法测定,色谱柱以辛烷基键合硅胶为填充剂(250 mm×4.6 mm,5μm);10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(用冰乙酸调节pH至5.0)为流动相A,乙腈为流动相B进行梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为242 nm,柱温为30℃。结果吲达帕胺色谱峰与各已知杂质及未知杂质色谱峰均达到有效分离,分离度符合要求,其中各已知杂质的质量浓度与峰面积呈良好的线性关系,回收率在94%~103%内。结论该方法适用于该制剂有关物质的控制。

无抑菌剂加替沙星眼用凝胶的制备及质量控制

目的制备无抑菌剂加替沙星眼用凝胶,建立质量控制方法。方法通过抑菌功效试验评价处方中加入抑菌剂的必要性,建立HPLC法测定本品含量和有关物质,采用无菌检查方法评价无菌水平。结果所得制剂为微黄色至无色澄明凝胶,工艺稳定,所制备的制剂含量、有关物质及无菌均符合规定。结论该凝胶剂制备工艺可行、质量稳定,含量测定方法简便快捷,结果准确,质量可控。

高效液相色谱法测定膦甲酸钠滴眼液含量

目的建立高效液相色谱法测定膦甲酸钠滴眼液的含量。方法采用Diamonsil C18色谱柱（4.6 mm×200 mm,5μm）,流动相：A液-B液-四己基硫酸氢铵-甲醇（700∶300∶0.25∶100）（pH 4.4）（A液：硫酸钠3.22 g,冰醋酸3 mL,44.61 g.L-1焦磷酸钠6 mL,加水至1 000 mL;B液：硫酸钠3.22 g,醋酸钠6.8 g,44.61 g.L-1焦磷酸钠6 mL,加水至1 000 mL）,检测波长：230 nm,流速：1.0 mL.min-1,柱温：室温。结果膦甲酸钠在25.1~803.2μg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率100.1%,RSD=0.62%（n=9）。结论该方法简便、快速、准确、重复性好,可作为膦甲酸钠滴眼液的质量控制方法。

HPLC法同时测定布洛芬注射液中的13种有关物质

目的建立HPLC法同时测定布洛芬注射液中的13种有关物质。方法以COSMOSIL C18-ARⅡ(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱;以磷酸溶液为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长为214 nm;柱温为30℃;流速为1.0 m L·min-1。结果在选定的色谱条件下,布洛芬主峰与各杂质峰和辅料峰均可基线分离,有关物质的检查结果均在限度范围内。结论该方法简便、快速、准确、可靠,可为布洛芬注射液质量标准的建立提供参考依据。