我国西北地区临床试验机构信息化管理的探索与实践

目的:依托先进的临床研究管理理念,采用信息化技术手段,改变我国西北地区临床试验机构条件与水平相对落后的局面,探索解决我国临床试验发展不均衡的问题。方法:结合西安交通大学第一附属医院临床试验机构日常工作需求和管理经验,开发建立符合新时期监管要求的临床试验机构管理信息化平台(clinical trial institution management system,CTIMS),并为西北地区临床试验机构的临床研究能力和管理水平的提升提供解决方案。结果:西北地区临床试验机构通过临床试验机构信息化平台,可获得规范化、数字化、智能化的临床试验管理方式,使其进入临床研究的“快车道”,达到缩小与沿海发达地区临床研究机构能力差距的目的。结论:通过临床试验机构管理系统的应用,提升西北地区临床试验机构临床研究能力和管理效率及水平,改善西北地区临床试验发展相对落后的局面。

药物临床试验机构远程监督检查探索与实践

近年来,随着医药产业的不断创新转型,高质量、高效率的临床试验成为当下医药行业最重要的需求。药物临床试验业务复杂,数据庞大,对药品监管提出了更高要求,因此,创新监管方式、智能化转型便迫在眉睫。为了适应新型冠状病毒肺炎疫情时代下的各种发展需求,我省经过多年的探索与实践,启动了河北省药物临床试验机构监管信息系统的建设,建立了由上而下的垂直监管体系,借助信息化手段实现临床试验机构监管全流程再造,首创药物临床试验机构远程监管模式,探索“现场检查+远程检查”混合监督检查模式。在该系统的辅助下,降低了临床试验实施过程中的风险,减少了新型冠状病毒肺炎疫情下的人员聚集,同时提高了监督检查效率,加快新药好药的上市进程,让百姓都能尽快用到好药。

中医药临床试验信息化管理体系建设与实践

目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践,提高药物临床试验的管理效率。方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作,在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台,通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(HIS)、临床实验室检验系统(LIS)、放射信息管理系统(RIS)等闭合系统对接,经过加密传输后,与运行于互联网的信息系统完成数据交换和对接,将临床试验用户管理、项目管理、受试者信息管理、过程信息管理、试验药物管理等实现电子信息化,并对数据的安全、稳定和效率进行过程分析。结果:该系统在临床试验管理过程中实现了数据的安全、稳定和畅通,极大地提高了中医药临床试验项目管理效率。结论:引入临床试验研究信息化管理系统并与院内HIS,LIS整合是实现中医药临床试验机构现代化管理的必由之路,是践行中医药守正创新的重要途径之一。

基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发

目的:探索在三医数据互通平台上创新药械智慧监管方法,尝试搭建基于医药大数据的药械警戒信息系统,提升药械安全性监测能力,创新药械研发和上市后研究的监管思路。方法:基于微服务架构进行数据互联,采取数据清洗、筛选等手段进行数据标准化,结合物联网实现远程监管预警,与多个系统对接实现全生命周期药械警戒。结果:成功开发海南省药械安全性监测研究系统(一期),搭建囊括临床药械安全性监测业务管理子系统、评估预警服务管理子系统等多个子系统及移动端;无缝对接医院药物临床试验机构管理系统(clinical trial institution management system, CTIMS),实现数据实时共享;促进临床试验的规范化实施,保证了试验数据资料的真实性和可靠性。结论:围绕国家、国家药品监督管理局、海南自由贸易港对药械监管的要求,基于三医联动平台搭建的海南省药械安全性监测研究系统,借助医药大数据横纵向扩展监测、监管数据来源,不断提升药械安全性监测能力水平,探索实践全生命周期药械警戒;助力转变药械监管模式,提高监管的预见性、靶向性、时效性。