美国FDA对医疗器械标识的要求

分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器城、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求。

体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议

该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议。旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考。

俄罗斯对医疗器械市场准入的要求

介绍了俄罗斯医疗器械法规要求,以及负责医疗器械监管的相关部门,并简要介绍了俄罗斯医疗器械市场准入所需要注册程序和认证要求。

美国FDA对医疗器械临床研究的监督管理

医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据，再由于伦理道德的因素，许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管，其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早，经验较丰富，监管工作也较规范、全面，以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。

含自适应算法的医疗器械对监管的挑战与展望

随着市场的发展和需求的变化,在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向。而自适应算法本身存在的一些不确定性,将会给现有监管模式带来挑战。该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试,探讨了现有试点政策在面对含自适应算法产品时可能遇到的难题。以此提出相关建议,期待与业界学者共同探讨。