目的通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性。方法分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(p H 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 m L;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十...目的通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性。方法分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(p H 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 m L;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 m L;不同p H(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 m L条件下进行溶出曲线考察。结果原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%。结论通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据。展开更多
目的：建立测定香菊颗粒中黄芪甲苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为 Kromasil C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈-水（32：68），流速为1.0 mL / min，蒸发光散射检测器，气流为2.8 mL / min，漂移管温度为105℃，...目的：建立测定香菊颗粒中黄芪甲苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为 Kromasil C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈-水（32：68），流速为1.0 mL / min，蒸发光散射检测器，气流为2.8 mL / min，漂移管温度为105℃，柱温为30℃。结果黄芪甲苷进样量在0.436~13.080μg 范围内与峰面积线性关系良好（ r =0.999），平均回收率为95.70%，RSD 为1.85%（ n =6）。结论该方法操作简便，精密度好，结果准确可靠。展开更多
文摘目的通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性。方法分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(p H 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 m L;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 m L;不同p H(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 m L条件下进行溶出曲线考察。结果原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%。结论通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据。
文摘目的：建立测定香菊颗粒中黄芪甲苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为 Kromasil C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈-水（32：68），流速为1.0 mL / min，蒸发光散射检测器，气流为2.8 mL / min，漂移管温度为105℃，柱温为30℃。结果黄芪甲苷进样量在0.436~13.080μg 范围内与峰面积线性关系良好（ r =0.999），平均回收率为95.70%，RSD 为1.85%（ n =6）。结论该方法操作简便，精密度好，结果准确可靠。
