两种γ-干扰素释放试验的一致性比较

目的:比较两种γ-干扰素释放试验结果的一致性,从而为实验室选择检测方法提供参考意见。方法:同时收集北京大学民航总医院2018年7月至2019年12月住院的96例结核疑诊患者的双份全血标本,分别采用QIAGEN(凯杰)试剂盒和安图试剂盒内提供的样本管进行结核特异性抗原刺激试验,开展酶联免疫吸附试验(ELISA)法(凯杰)和免疫化学发光法(安图)检测γ-干扰素,并根据各自试剂盒内的说明书进行结果判定。以临床或细菌学证据诊断结核病为标准,比较两种试剂盒判定结果的一致性,并对结核病的诊断效能作出评价。同时选取60份经凯杰试剂盒内结核特异性抗原刺激后的血浆,分别进行ELISA法和化学发光法检测γ-干扰素,比较两种γ-干扰素检测系统之间的一致性。判定结果的一致性分析采用Kappa检验,γ-干扰素组间数据的差异采用简单线性回归分析和Bland-Altman图显示。结果:96份样本中,凯杰诊断结核的敏感度为81.82%(18/22),特异度为74.32%(55/74);安图诊断结核的敏感度为72.73%(16/22),特异度为70.27%(52/74)。两个系统γ-干扰素释放试验判定结果的一致性较好(Kappa值为0.847,P<0.05)。其中凯杰诊断结核病的受试者工作特征(ROC)曲线下面积为0.807(95%可信区间:0.702~0.911);安图为0.765(95%可信区间:0.640~0.889),两者差异无统计学意义(Z=0.958,P>0.05)。比较两个系统检测同一份血浆γ干扰素的结果,相关回归分析显示一致性良好(R^2=0.97,P<0.05);但比较同一份患者样本在不同试剂盒刺激后的γ干扰素水平,结果相关性较差(R^2=0.41,P<0.05)。结论:安图系统与凯杰系统的γ干扰素释放试验判定结果的符合性较好,两系统检测γ-干扰素的结果一致性良好。抗原包被量、效价以及试验体系不同可能是导致γ-干扰素释放量不同的原因。