10MW高温气冷实验堆运行许可证申请审评

根据现行核安全法规和导则的要求,在10 MW高温气冷实验堆运行许可证申请文件及定期安全审查报告审评过程中,对构筑物、系统和部件的设计及实际状态方面问题、安全分析方面问题、设备合格性管理方面问题、老化管理方面问题、调试和试运行情况、运行阶段质量保证大纲等进行了重点关注。此文着重叙述了对这些重点问题和方面的审评考虑。审评结果显示,这些重点问题和方面均按要求得到了适当的处理。

高通量工程试验堆第2次定期安全审查审评

为确定高通量工程试验堆(HFETR)保持许可证审批依据仍有效的程度及满足现行安全标准和实践的程度,从2009年至2011年参照现行核安全法规和导则对HFETR进行了第2次定期安全审查(PSR)审评。审评的重点为实际状态、安全分析、安全性能、老化管理及其他要素等5方面。审评中考虑了5.12汶川大地震发生后对HFETR进行的震后综合检查与评估结论。HFETR目前实际状态和安全状况的检查、分析及校核结果表明,通过多年来进行的一系列整治、改造、试验和维护,HFETR的停堆、冷却及包容等三大安全功能基本得到保持。

高温气冷堆停堆保护系统的多样性分析

为评价高温气冷堆(HTR)停堆保护系统的多样性特征,基于NUREG/CR-6303的分析方法,通过导则中D3评估方法来确定必需的多样性,并采用NUREG/CR-7007的多样性量化评估方法,分析并识别出停堆保护系统7大多样性属性的25条因素值,计算出标准化的多样性量化值。针对系统多样性存在的薄弱点及工程的实际情况,提出了可行的改进方案。重新核算结果表明,改进方案能有效提升系统的多样性量化值。

国家加强管理前后门急诊氨酚羟考酮片使用情况比较

目的比较《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》(以下简称《公告》)实施前后门急诊氨酚羟考酮片使用情况,分析国家加强管理对医师开具氨酚羟考酮片的影响。方法通过美康合理用药系统软件,抽取2018年9月—2020年8月厦门医学院附属第二医院使用氨酚羟考酮片的门急诊处方,比较《公告》实施前(2018年9月—2019年8月)、实施后(2019年9月—2020年8月)氨酚羟考酮片的处方量、使用量、科室分布及用药合理性。结果2018年9月—2020年8月门急诊氨酚羟考酮片处方2658张,其中,《公告》实施前处方1658张,《公告》实施后处方1000张。2658张处方主要分布在急诊科、疼痛科、胸心外科、泌尿外科,《公告》实施后,急诊科、泌尿外科、骨科、肛肠科处方数量下降明显。《公告》实施前不合理处方16张,不合理率为0.97%;《公告》实施后不合理处方8张,不合理率为0.80%。《公告》实施前1年,氨酚羟考酮片作为普通药品管理,疗程>7 d的长处方数量175张;《公告》实施后1年,氨酚羟考酮片作为第二类精神药品管理,疗程>7 d的长处方数量明显减少,仅为81张。结论国家应加强含有强阿片类药物复方制剂的管理,同时加强以疼痛评分为基础进行处方点评,促进合理用药,避免出现滥用现象。

某院非小细胞肺癌患者小分子靶向药物使用合理性评价

目的促进小分子靶向药物的临床合理应用。方法回顾性分析某院2020年使用酪氨酸激酶抑制剂类(TKIs)小分子靶向药物的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的病历信息,制订《非小细胞肺癌小分子靶向药物专项评价表》,统计其中TKIs的使用情况,包括适应证、用法用量、抗肿瘤治疗联合用药等,并依据国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品和药物管理局(FDA)药品说明书、相关指南、循证医学证据等级高的临床研究等评价其用药合理性。结果共纳入患者1436例,用药不合理率为18.73%(269/1436),其中适应证不适宜106例次(7.38%)、遴选药品不适宜6例次(0.42%)、抗肿瘤治疗联合用药不适宜157例次(10.93%),105例次(7.31%)合并使用具有潜在不良相互作用的非抗肿瘤药物;非肿瘤专科患者TKIs类小分子靶向药物使用合理率为74.06%(177/239),低于肿瘤专科的82.71%(990/1197)。结论该院NSCLC患者TKIs类小分子靶向药物的使用整体较规范,但也存在不合理用药现象,需临床药师持续干预与反馈,以促进其合理、规范使用。

剖宫产术后常用镇痛药物对哺乳安全性的影响

通过万方、知网、维普、Pubmed等数据库以及美国LactMed网站搜索剖宫产术后常用镇痛药物对哺乳安全性影响的相关研究文献,得出剖宫产术后NSAIDs的使用首选布洛芬(L1),次选其他非选择性NSAIDs,如双氯酚酸(L2)、酮洛酸(L3),最后选择COX-2抑制剂,如塞来昔布(L2)。阿片类药物应作为爆发痛的补救治疗,其中羟考酮(L3)、哌替啶(L4)、可待因(L4)和曲马多(L3)等使用安全等级较低,可首选其他阿片类药物,如芬太尼(L2)、吗啡(L3)等,需密切关注可能出现的呼吸抑制、嗜睡等严重不良反应。在处理剖宫产术后疼痛时,有相当一部分镇痛药物对产妇和婴幼儿的不良反应是比较小的,可以适当选择。

核电站不同严重事故序列下的MCCI及其缓解措施计算分析

概述了MEDICS程序的主要机理和模型,介绍了利用MEDICS程序进行严重事故下堆芯熔融物与混凝土相互作用(MCCI)的计算方法,并给出了大亚湾核电站全厂断电、小破口失水事故、大破口失水事故等典型初因事故导致的严重事故下的MCCI及其缓解措施的计算分析结果。计算结果表明,在无缓解措施情况下,安全壳底板熔穿时间在10.08～13.4d范围内,H2的产生量在12760～13159kg范围内;顶部冷却是较好的MCCI缓解措施,能明显延长安全壳底板熔穿时间、降低H2和总不可凝气体释放量。

研究堆老化管理的法规依据、现状及建议

本文概述了国内外有关研究堆老化管理的法规、导则及系列指南文件,介绍了目前我国研究堆老化管理工作(寿期论证、定期安全审查等)的开展情况及取得的成效,并从加强法规建设、推进系统老化管理、加强老化技术研究、推进相互合作等几方面对加强我国研究堆老化管理工作提出了若干建议。

研究堆PSR审评的实施及若干问题探讨

本文概述了研究堆定期安全审查(PSR)审评依据的确定,介绍了我国研究堆定期安全审查审评的实施情况及取得的成效,探讨了有关研究堆定期安全审查及其审评的若干问题,并提出了一些有关加强我国研究堆定期安全审查工作的建议。

2019—2020年某院伏立康唑不良反应回顾性分析

目的 探索伏立康唑不良反应的一般规律和特点,为安全有效使用伏立康唑提供参考依据。方法 采用美康合理用药系统搜索某三甲医院2019年1月—2020年12月所有使用伏立康唑的病例,汇总2年所有的伏立康唑不良反应,分析不良反应发生的特点。结果 美康系统共搜索到517例使用伏立康唑的病例,共发现43例不良反应,发生率为8.32%。伏立康唑片剂和注射剂的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.001,P=0.982);进口伏立康唑不良反应发生率明显低于国产伏立康唑,差异有统计学意义(χ^(2)=10.200,P=0.001);不同性别人群伏立康唑不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.089,P=0.766)。伏立康唑不良反应中神经系统和肝胆系统不良反应最常见,除肝胆系统不良反应出现时间可>10 d,其余系统不良反应一般在一周内出现,停药后可恢复。结论 伏立康唑不良反应发生率较高,侵袭系统广,与不同品种、患者基本情况及合并用药等密切相关,相关结果可为临床用药提供参考依据。

震后核设施性能综合检查与评价

5.12汶川大地震后,为及时评价地震对中国核动力研究设计院所属核设施造成的影响,采用检查(射线探伤、超声探伤、渗透探伤及水下视频检查等)、试验(功能、性能试验)、分析(抗震分析、断裂分析)以及审查确认等多种方法和手段对中国核动力研究设计院所属核设施进行了综合检查与评价,这是国内首次对民用核设施进行地震后的综合评价。主要的检查、评价结果及结论为:在检查范围内未发现汶川大地震对中国核动力研究设计院所属研究堆和临界装置造成损害,各研究堆和临界装置的安全停堆、冷却及限制放射性释放的三大基本安全功能仍得到保证。同时,建议继续开展厂址地震动研究工作,确定厂址地震设计基准;对应急计划进行修订,增加专项地震应急预案等。

伏立康唑群体药物代谢动力学研究进展

目的为伏立康唑的个体化给药提供参考。方法通过中国期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、Pub Med及Web of Science等数据库检索自建库起至2020年3月国内外公开发表的伏立康唑群体药物代谢动力学(简称药动学)研究文献,分析伏立康唑药动学的影响因素。结果最终纳入14篇文献,涉及侵袭性真菌感染、移植和免疫缺陷、肝功能不全和肝硬化三类疾病患者,伏立康唑群体药动学的影响因素中,患者因素须纳入P450酶的CYP2C19基因型、综合的肝功能指标、年龄、体质量等协变量;移植和免疫缺陷患者还需考虑移植术后时间及是否联用吗替麦考酚酯。结论CYP2C19基因型、年龄、体质量、肝功能分级等均为影响伏立康唑药动学的因素,给药时应充分考虑,做到个体化给药,以利于伏立康唑从体内顺利清除。

熔盐堆非安全级电源向安全级仪控系统供电的设计评估

中科院上海应用物理研究所设计的熔盐堆是具有固有安全性的第四代反应堆。该堆的设计具有一些特点,比如,其保护系统为安全级,而向其供电的电源系统为非安全级。为了评价该设计的合理性,本文从反应堆固有的安全特性、保护系统和电源系统设计特性出发,对交流电源的可靠性、不间断电源的故障特性、保护系统的传感器(包括核测系统)电源特性、保护系统柜的电源特性、停堆断路器柜和手动驱动特性以及假定保护失效的后果进行分析。分析表明,该设计满足安全要求。对于按失电安全、无自动触发的失电安全动作设计的二类研究堆,照搬小型核电厂仪控系统的辅助支持系统的要求来审评是不合适的,过高的要求难以带来明显的安全收益。

两种太子参提取物的制备及其抗光老化活性比较

以HaCaT细胞为对象对太子参水提物和醇提物抗光老化活性进行了比较。采用水或质量分数50%的乙醇浸提太子参;用DPPH法评估太子参水提物和醇提物的抗氧化活性;采用Westernblot检测两种提取物对P38-MAPK信号通路相关蛋白表达的影响。结果发现:太子参两种提取物对DPPH的半数清除率浓度(SC50)分别为(0.45±0.03) mg/m L和(0.71±0.02) mg/m L;两种提取物均可下调紫外线辐射诱导的Ha Ca T细胞内γ-H2AX、P38 MAPK和MMP1蛋白表达水平,水提物下调相关蛋白的作用更显著。因此,采用不同提取方式得到的太子参提取物在抗光老化活性方面存在差异,水提物的活性优于醇提物。

山楂叶提取物抗UVA诱导HaCaT细胞光老化作用

以水或不同体积分数乙醇为萃取溶剂得到的山楂叶提取物(HLE)为研究对象,探讨其抗光老化功效及作用机制,应用DPPH、ABTS和FRAP法评估HLE的抗氧化活性;HLE的总酚含量采用福林酚法进行测定;采用MTT法评估HLE对Ha Ca T细胞增殖活性的影响;采用Westernblot检测山楂叶95%(体积分数)醇提物对Ha Ca T细胞DNA损伤和光老化相关蛋白表达影响。结果发现,各HLE均表现出抗氧化活性,以95%醇提物活性最高;各HLE中的总酚含量与其抗氧化性呈正相关关系,以95%醇提物的总酚含量最高;HLE能减弱UVA辐射诱导抑制Ha Ca T细胞增殖的影响;山楂叶95%醇提物能够显著降低UVA辐射诱导Ha Ca T细胞内γ-H2AX、HSP90、p-p38/MAPK、MMP9、COL1A1等蛋白分子表达。因此,HLE具有抗光老化作用,与其抗氧化活性、调节热休克应激反应和P38/MAPK介导的MMPs信号通路、抑制胶原蛋白和纤维蛋白的降解作用相关。

药物性肝损伤患者临床特征及预后情况的回顾性分析

目的分析我院药物性肝损伤(DILI)患者临床特征及预后情况。方法回顾性收集我院2019年1月至2020年12月收治的DILI患者病例资料,比较肝细胞型、胆汁淤积型、混合型DILI患者的相关资料,分析不同临床分型的临床特征。结果抗肿瘤药所致肝损伤占可疑用药的首位,有37例(44.05%),其次为中药15例(17.86%)、抗结核药7例(8.33%)。临床类型以肝细胞型为主,有44例(52.38%),多为中重度肝损伤,其次分别为混合型24例(28.57%)、胆汁淤积型16例(19.05%),多为轻中度肝损伤。ALT_(max)≥3ULN是引起肝细胞型肝损伤的危险因素,GGT_(max)≥2ULN是引起胆汁淤积型肝损伤的危险因素。DILI患者预后较好,总有效率为88.10%。结论抗肿瘤药、中药、抗结核药是引起DILI的主要可疑药物,临床表现缺乏特异性,抗肿瘤药所致肝损伤严重程度低于中药以及抗结核药。临床分型以中重度肝细胞型肝损伤最为多见,临床综合治疗后大多预后良好。

基于信息化的前置人工处方审核模式的建立及对处方质量的影响评价研究

目的:探讨前置人工处方审核模式的建立与应用对于提升处方质量的影响。方法:随机选取我院开具的31852份处方进行研究,对于前置人工处方审核模式建立前(2019年4-8月:单纯系统审核)、前置人工处方审核模式建立后(2019年9月-2020年1月:系统审核+人工复核)开具的药物处方进行质量评价。同时随机抽取25名开具处方的医师和10名药师,调查上述模式建立前后的满意度。结果:与处方前置人工审核模式建立前相比,前置人工处方审核模式建立后的不规范处方发生率、用法用量错误发生率、联合用药不当发生率、适应证不适宜发生率相对更低(P<0.05),处方合格率相对更高(P<0.05)。建立后医师和药师对处方审核满意度均显著高于建立前(P<0.05)。结论:前置人工处方审核模式的建立,能够充分保障处方质量,及时发现和处理不合理处方,确保临床用药的合理性,显著提升了医院的药学服务水平和药事管理能力。