美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考

目的对美国"监管科学"学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考。方法检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国"监管科学"学科的建立和规划提出个人的一些思考。结果与结论在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构(如FDA)甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科。我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视:(1)对国外"监管科学"精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;(2)重视监管科学所需工具的基础性研究投入;(3)重视术语研究和转化的准确性、规范性;(4)重视国外监管法规的学习和引入;(5)设立专项研究基金;(6)重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才。

基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范;以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性,以及保证受试者的权益和安全;为了遵守新法规要求,本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下,如何制定药物临床试验标准操作规程(SOP)的方法、制定SOP的范围,如何管理SOP、如何培训和审查SOP等,为新法规实施细则的制定提供参考。

监管科学的起源定义及作用

目的对"监管科学"这一新兴学科的主要内容和应用价值进行简要介绍。方法追溯"监管科学"的起源和发展历程,介绍其定义、基本架构、作用、主要研究工具以及与研究科学之间的区别。结果与结论监管科学成型于20世纪90年代初期;该学科的术语定义多采用美国食品药品管理局(FDA)的官方概念;在FDA和一些学术机构的推动下,已经使该学科的内容和范围更加明晰,并且在药品监管领域,特别是相关药品监管法规的制定和方法学研究等方面,具有广泛的实用价值。

“河北香港节”:让你认识回归后的香港

7月11日至7月16日,由香港特区政府主办、河北省人民政府协办的"河北省香港节"在河北省会石家庄市举行。这是香港特区政府为落实向内地展示香港回归后的近况而举办的一次大型活动。香港特区政府在内地举办类似活动这是第三次,也是规模最大的一次。

燕赵涌动小康潮

金秋时节,记者在这片古老的燕立赵大地上采访。县里乡里,田间地头,记者听得最多的一个词是:小康。脚踏实地奔小康,是1994年以来6300万燕赵儿女干得最扎实的一件事。奔小康,在中国这个发展中国家的经济战略上,可是一件大事。那是在1979年12月,邓小平在会见日本首相大平正芳时说:我们的最低目标,"是到本世纪末达到小康社会"。在世界经济发展的跑道上。

创建文明家园——河北辛集市“雨露工程”纪实

牛的低吟被机器的欢歌所替代。改革开放十几年,多少代"面朝黄土背朝天"握锄躬耕的中国农民,吸吮着现代文明的养分,在使家园发生翻天覆地变化的同时,也使自身以新的形象大踏步迈入经济时代。阳春4月,记者来到地处冀中平原的辛集市农村,这块古老的黄土地上正涌动着一股新的时尚:以学科学用科学为主要特征的读书用书活动在农民中悄然兴起。辛集市因势利导,提出并实施了全面提高农民素质的"雨露工程",全市农村中出现了学文化学科学、靠科技奔小康的红火局面。雨露滋润禾苗壮辛集市有62万人口,其中农民52万。这里"崇文尚技"、"耕读传家"

手拉手奔向希望——石家庄市城乡孩子开展“赠书交友”活动纪实

城里的孩子拥有的优越太多太多了,电视、音响、钢琴,读不尽的课外书,花不完的零花钱……而山里的同龄人面对的却是漏雨的教室,砖搭的课桌,烟盒订的作业本……这一活动不仅仅是希望工程的一部分,它是"双向"的"希望工程"。