新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验现状与紧急应对策略

目的评价新冠肺炎对药物临床试验开展的影响,探索疫情防控突发事件下抗肿瘤药物临床试验切实可行的紧急应对策略,在疫情防控与药物临床试验按原方案进行两方面达到相当平衡。方法收集全国28个省、自治区、直辖市共95个城市的363家药物临床试验机构的数据,包括疫情期间机构现场值班安排调整、特殊工作流程指引发布、试验项目立项启动、受试者随访和伦理审查流程改变等,并对相关数据进行归纳汇总。结果新冠肺炎疫情期间,有318家(87.60%)机构针对临床试验正常工作流程的改变发布了相关指导原则、共识或指引;356家(98.00%)机构采取了调整现场值班人数或现场上班时间等应对措施,以减少人员聚集;335家(92.29%)机构表示当前暂缓新项目立项、合同签署、启动会召开、已启动项目受试者入组等临床试验工作;305家(84.02%)机构支持和允许处于临床试验随访阶段的受试者继续按照方案规定进行访视;289家(79.61%)机构要求研究者对受试者进行随访时须在独立诊室或场所实施;330家(90.10%)机构建议临床协调员(CRC)和临床监查员(CRA)在疫情防控期间尽量通过电话或网络与机构、研究者在线沟通临床试验相关工作;284家(78.24%)机构伦理委员会的审查工作流程有调整。本次统计共涉及1421个试验项目,其中非肿瘤项目1002项,疫情期间暂缓开展236项(23.55%)、按原方案进行357项(35.63%)、调整方案后进行407项(40.62%);肿瘤项目419项,暂缓开展52项(12.41%)、按原方案进行114项(27.21%)、调整方案后进行252项(60.14%),二者相比,差异均具有统计学意义(P<0.001)。结论新冠肺炎疫情期间,及时出台抗肿瘤药物临床试验紧急应对策略,有利于疫情的风险防控和试验尽量按原定方案的开展,可为疫情期间各肿瘤专业关于临床试验开展出台紧急应对策略提供一定的参考和借鉴。