罗沙司他胶囊的制备及其初步质量评价

目的优化罗沙司他胶囊的处方和制备工艺并进行批量放大生产。方法采用高剪切湿法制粒工艺,与参比制剂进行体外溶出曲线对比,以相似因子(f 2)为考察指标,筛选原料粒径、崩解剂和粘合剂用量及加入方式,得到优选的处方和制备工艺,并进行批量放大生产。结果罗沙司他胶囊优选的处方为:罗沙司他50 mg,乳糖289.8 mg,微晶纤维素9.36 mg,交联羧甲纤维素钠1.8 mg(内加),聚维酮5.4 mg(外加),硬脂酸镁3.6 mg,以纯化水为粘合剂溶剂。结论本品处方和制备工艺简单,放大生产显示工艺稳定,重现性好,同时体外多介质溶出曲线与原研制剂相似。