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LC-MS/MS测定舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷
1
作者
高雪闽
邹巧根
《生物加工过程》
CAS
2022年第6期672-677,共6页
建立一种可测定舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)。采用ZORBAX Eclipse XDB-Phenyl型(4.60 mm×150 mm,5.0μm)色谱柱,以甲醇-甲酸水溶液(甲酸体积分数为0.01%)为流动相...
建立一种可测定舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)。采用ZORBAX Eclipse XDB-Phenyl型(4.60 mm×150 mm,5.0μm)色谱柱,以甲醇-甲酸水溶液(甲酸体积分数为0.01%)为流动相进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.8 mL/min。采用电喷雾离子源、正离子模式、多重反应监测模式。结果表明:(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷在7.5~30 ng/mL范围内线性均呈现良好水平,检测限质量浓度1.50 ng/mL;定量限质量浓度3.00 ng/mL;杂质限度浓度分别为30%、100%和120%,平均回收率分别为98.09%、94.27%和97.78%;精密度相对标准偏差(RSD)为0.20%~15.00%;不同柱温、流速和色谱柱下的耐用性良好。本方法快速灵敏、准确度高且稳定性好,可用于舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷的测定。
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关键词
液质联用技术
舒必利
基因毒性杂质
(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷
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职称材料
题名
LC-MS/MS测定舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷
1
作者
高雪闽
邹巧根
机构
南京工业大学药学院
出处
《生物加工过程》
CAS
2022年第6期672-677,共6页
文摘
建立一种可测定舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)。采用ZORBAX Eclipse XDB-Phenyl型(4.60 mm×150 mm,5.0μm)色谱柱,以甲醇-甲酸水溶液(甲酸体积分数为0.01%)为流动相进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.8 mL/min。采用电喷雾离子源、正离子模式、多重反应监测模式。结果表明:(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷在7.5~30 ng/mL范围内线性均呈现良好水平,检测限质量浓度1.50 ng/mL;定量限质量浓度3.00 ng/mL;杂质限度浓度分别为30%、100%和120%,平均回收率分别为98.09%、94.27%和97.78%;精密度相对标准偏差(RSD)为0.20%~15.00%;不同柱温、流速和色谱柱下的耐用性良好。本方法快速灵敏、准确度高且稳定性好,可用于舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷的测定。
关键词
液质联用技术
舒必利
基因毒性杂质
(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷
Keywords
LC-MS/MS
sulpiride
genotoxic impurity
(E)-1-ethyl-2-(nitromethylene)pyrrolidine
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
LC-MS/MS测定舒必利原料药中基因毒性杂质(E)-1-乙基-2-(硝基亚甲基)吡咯烷
高雪闽
邹巧根
《生物加工过程》
CAS
2022
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