黄芩苷微乳凝胶的微生物限度检测方法

目的:建立黄芩苷微乳凝胶的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则,分别采用中和剂法及薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌3种菌作为测试菌,进行计数法适应性实验;接种金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌进行控制菌适用性试验。结果:薄膜过滤法中各试验菌回收比值均在0.5~2.0,中和剂法的回收比值不符合要求,控制菌适用性试验结果符合规定。结论:薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除黄芩苷微乳凝胶的抑菌作用,控制菌检查合格,适用于其微生物限度检查。

HPLC法测定黄芩苷微乳凝胶中黄芩苷的含量

建立HPLC法测定黄芩苷微乳凝胶中黄芩苷的含量。色谱柱为依利特Supersil ODS-B C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇—0.09%磷酸水溶液(55∶45,体积比)为流动相,检测波长277 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样量20μL。黄芩苷在4.8~153.8 g/mL与峰面积线性关系良好(r为0.9992,n为6);平均回收率为99.3%(n为6),RSD为2.1%;日内和日间稳定性试验RSD分别为0.13%(n为6)、1.49%(n为3)。此方法简单快速,其准确可靠性、重现性、专属性符合要求,可用于黄芩苷微乳凝胶的含量测定。

黄芩苷微乳凝胶的稳定性和流变学考察

目的 研究黄芩苷微乳凝胶(baicalin loaded in microemulsion-based gel,B-MBG)的稳定性和流变学。方法 通过初步稳定性试验,对B-MBG的外观性状、微观形貌、pH、黏度、含量和粒度等方面进行考察;通过流变学试验对B-MBG的稳态和动态流变学特性进行研究;通过影响因素试验,考察高温、低温、高湿和光照条件下B-MBG于0,5,10,15,20和30 d的p H值、黏度、含量和粒度变化。结果 初步稳定性试验显示B-MBG是澄清透明、质地均一的黄色半固体,具有明显的丁达尔效应,p H值为5.12±0.02,粒径为(14.95±0.04)nm,多分散指数为0.18±0.00,Zeta电位为(–28.6±0.66)m V,黏度为(3.44±0.09)Pa·s,包封率为(95.13±2.74)%,载药量为(0.47±0.01)%,未出现变色、沉淀及分层现象;流变学试验显示B-MBG呈现典型的假塑性流体特征,黏弹性模量不随时间变化而变化,弹性模量大于黏性模量,呈现凝胶态;影响因素试验表明30 d内高温、低温和高湿条件下其pH、药物含量和粒度无明显变化;光照对黏度无明显影响,但对pH、粒度和含量稳定性影响较大;20 d后高温和高湿对黏度具有显著影响。结论 流变学结果表明B-MBG的凝胶结构稳定,光照、高温、高湿对B-MBG的稳定性有一定影响,建议避光低温保存。

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