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国外药品获益-风险评价方法概述与启示
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作者 魏芬芳 吴文宇 +2 位作者 李丽敏 唐碧雨 吴建茹 《中国药物警戒》 2024年第8期900-905,共6页
目的进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法,比较优劣势,为我国相关工作提供参考。方法查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料,对相关方法进行对比分析。结果梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法... 目的进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法,比较优劣势,为我国相关工作提供参考。方法查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料,对相关方法进行对比分析。结果梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法和18种定量方法,并搜集相关案例进行适应性研究,并提出促进我国药品获益-风险评价方法的相关建议。结论部分方法适用性较强,建议我国明确药品获益-风险评价框架;在定性评价框架下开发使用定量评价方法;明确获益-风险的比较标准;构建全面的数据采集网络。 展开更多
关键词 药物警戒 药品 获益 风险 评价 药品不良反应
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深圳市盐酸利托君不良反应报告分析和风险信号挖掘
2
作者 肖霄 唐碧雨 +3 位作者 吴建茹 魏芬芳 李丽敏 吴文宇 《中国药业》 CAS 2024年第8期5-8,共4页
目的为临床安全使用盐酸利托君提供参考。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集2017年1月1日至2021年12月31日上报至国家药品不良反应监测中心的深圳市药品不良反应(ADR)监测数据。共得到775条数据记录,涉及患者698例,共发生ADR 1... 目的为临床安全使用盐酸利托君提供参考。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集2017年1月1日至2021年12月31日上报至国家药品不良反应监测中心的深圳市药品不良反应(ADR)监测数据。共得到775条数据记录,涉及患者698例,共发生ADR 1389例次,其中盐酸利托君相关的为51例、147例次。根据2015年版《世界卫生组织不良反应术语集》统计ADR累及系统/器官。运用报告比值比法、比例报告比法和综合标准法对盐酸利托君ADR信号进行挖掘。结果147例次盐酸利托君相关ADR共涉及12种系统/器官,54种临床表现,分别以全身疾病(36例次,24.49%)和胸闷(20例次,13.61%)最常见。以第32孕周发生ADR例次及患者数最多。胸闷、心悸、心慌、心动过速、气促、心律失常、局部颤抖、低钾血症、局部麻木9类ADR信号检测结果有统计学意义(P<0.05),其中胸闷、气促和局部颤抖为新的ADR。结论盐酸利托君的ADR多与其对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活叠加妊娠期人体生理变化有关,临床使用时需严格控制剂量与时机(孕周),加强监测,关注高龄(≥35岁)孕妇用药情况,减少严重ADR的发生。 展开更多
关键词 深圳市 盐酸利托君 药品不良反应 信号挖掘 妊娠期 先兆流产
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机器学习在药物警戒领域应用的文献计量分析
3
作者 李丽敏 吴文宇 +2 位作者 魏芬芳 唐碧雨 吴建茹 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第7期801-811,共11页
目的探讨世界范围内机器学习在药物警戒领域的应用现状和发展趋势,为开展机器学习在药物警戒领域的应用相关研究提供参考。方法在Web of Science文献库中以“机器学习”“药物警戒”等为主题词检索相关文献,检索时限为建库至2023年3月1... 目的探讨世界范围内机器学习在药物警戒领域的应用现状和发展趋势,为开展机器学习在药物警戒领域的应用相关研究提供参考。方法在Web of Science文献库中以“机器学习”“药物警戒”等为主题词检索相关文献,检索时限为建库至2023年3月1日,利用R语言等软件定量分析该领域文献数据,对年度发文量、机构、国家、关键词等方面的特征开展聚类、共现和突现的可视化分析。结果共纳入904篇文献,文献发表量自1994年以来呈现波动上升趋势。合作网络机构之间存在跨领域、跨地区、跨结构的合作。发文量前5位的国家为美国、中国、日本、韩国、印度,中美在该领域的合作相对较密切。信号检测、社交媒体、电子健康记录是该领域的高频关键词,聚类和关联规则分析显示,机器学习在该领域主要围绕信号识别、非结构化文本挖掘分析和电子医疗信息的处理分析三方面开展研究,目前在信号识别、社交媒体信息挖掘、电子医疗信息非结构化的文本处理等方面取得了显著进展,拓宽了药物警戒的数据来源,提高了对药品不良反应的实时监测能力。结论大数据和人工智能技术的飞速发展使得机器学习与药物警戒领域融合日益密切,技术交流合作和学科间的交叉融合日益频繁,应先优化各种机器学习算法,提高其在药物警戒领域中的准确性和稳定性;需要加强对数据隐私和安全性的保护措施,确保患者信息的安全;整合医学、数据科学、统计学等领域的专业知识,以期推动药物警戒领域的技术进步。 展开更多
关键词 机器学习 药物警戒 文献计量学
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真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用的进展研究
4
作者 李丽敏 吴文宇 +2 位作者 魏芬芳 唐碧雨 吴建茹 《中国食品药品监管》 2024年第10期112-125,共14页
目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考。方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月。利用R语... 目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考。方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月。利用R语言等多个软件对年度发文量、机构以及关键词的聚类、归类、热点趋势等进行可视化分析。结果:共纳入文献3907篇,二十多年来该领域相关研究的年度发文量波动上涨。目前不良反应和药品安全是国内外共同关注的热点;在分析方法、数据来源、群体、应用等7个研究方向逐渐深入;数据挖掘是该领域未来的主要研究方向。结论:真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价中的应用需通过多学科多机构跨区域合作交流,进一步扩展研究规模与深度,开拓更多真实世界数据的来源,加强真实世界数据的挖掘与利用,形成有效、互通互认、开放、可持续的药品安全性数据。另外,真实世界数据还需发挥对特殊群体用药安全评估和药物再利用等方面的作用。 展开更多
关键词 真实世界数据 上市后 药品安全性监测 药品安全性评价 文献计量
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日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示 被引量:4
5
作者 魏芬芳 孙宇昕 +1 位作者 陈健刚 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第3期169-175,共7页
目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议。方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同。结果和结论经比较发... 目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议。方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同。结果和结论经比较发现,日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制。这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度,减少行政负担,值得我国借鉴。 展开更多
关键词 药品 临床试验 受试者
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注射用头孢曲松钠不良反应的Meta分析 被引量:19
6
作者 魏芬芳 孙怡园 杨悦 《中国药物警戒》 2016年第6期351-358,共8页
目的初步评价注射用头孢曲松钠临床用药安全性。方法检索Medline、EBsco、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库,纳入有关头孢曲松钠临床研究。采用Rev Man 5.3软件对纳入文献进行Meta分析。根... 目的初步评价注射用头孢曲松钠临床用药安全性。方法检索Medline、EBsco、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库,纳入有关头孢曲松钠临床研究。采用Rev Man 5.3软件对纳入文献进行Meta分析。根据PRISMA指南,对不同国别、不同适应证、不同剂量的药品不良反应(ADR)发生率进行亚组分析。结果共纳入21个随机对照试验(RCT),涉及临床病例5 417例。Meta分析结果,本品ADR发生率高于对照组[OR=1.18,95%CI(1.02,1.35),Z=2.26,P=0.002],多个研究的异质性有统计学意义。亚组分析显示国外多项研究数据的异质性有统计学意义[OR=1.20,95%CI(1.03,1.41),Z=2.33,P=0.02],本品常规剂量ADR发生率数据异质性有统计学意义(Z=2.17,P=0.03),常规剂量组ADR发生率高于对照组。结论注射用头孢曲松钠不良反应发生率高于对照组。受纳入研究方法学限制,该结论有待大样本、高质量的随机对照试验进一步验证。 展开更多
关键词 注射用头孢曲松钠 药品不良反应 META分析 亚组分析
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多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究 被引量:12
7
作者 魏芬芳 孙宇昕 +1 位作者 郑永侠 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第8期470-476,共7页
目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验(MRCT)联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要... 目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验(MRCT)联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。 展开更多
关键词 临床试验 联合审查机制 受试者
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深圳市公众药品安全认知度和满意度现状调查与分析 被引量:5
8
作者 魏芬芳 冯霄婵 +5 位作者 钟翎 成斌 肖霄 王茜 毛秋荣 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第1期37-42,共6页
目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1 885份,有效率88.83%。本次问卷调查认... 目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1 885份,有效率88.83%。本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分。经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响。结论深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高。其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度。 展开更多
关键词 药品安全 认知度 满意度 公众 深圳
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基于多指标综合评价方法的药品安全指数构建 被引量:2
9
作者 魏芬芳 冯霄婵 +5 位作者 钟翎 毛秋荣 成斌 肖霄 王茜 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第9期545-550,共6页
目的旨在建立药品安全评估指标体系,并构建药品安全指数。方法采取文献研究、实地调研方式识别和监测药品安全风险来源,建立药品安全指标体系和指数。结果药品安全指数可对多个地区同一时间段内与药品安全相关的多个评估指标进行综合评... 目的旨在建立药品安全评估指标体系,并构建药品安全指数。方法采取文献研究、实地调研方式识别和监测药品安全风险来源,建立药品安全指标体系和指数。结果药品安全指数可对多个地区同一时间段内与药品安全相关的多个评估指标进行综合评估。结论根据综合评估结果提出针对性的药品安全风险管理强化的对策和意见,为政府和药品监管机构提供决策支撑和参考。 展开更多
关键词 药品安全 风险评估 指标 指数
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应用CiteSpace对医疗器械不良事件研究文献的可视化分析 被引量:7
10
作者 魏芬芳 吴建茹 吴文宇 《中国医疗设备》 2021年第12期122-126,共5页
目的分析国内医疗器械不良事件领域的研究现状、热点,为国内相关领域的进一步研究提供参考。方法检索知网数据库中1915年1月1日至2020年10月28日有关医疗器械不良事件的所有文献。运用知网自带的分析检索结果功能合并CiteSpace 5.1.R6 S... 目的分析国内医疗器械不良事件领域的研究现状、热点,为国内相关领域的进一步研究提供参考。方法检索知网数据库中1915年1月1日至2020年10月28日有关医疗器械不良事件的所有文献。运用知网自带的分析检索结果功能合并CiteSpace 5.1.R6 SE软件的可视化分析功能,分别从发文量、作者、机构、关键词等主题分析该领域的研究情况。同时,绘制关键词知识图谱,通过聚类分析和突发性探测,进一步分析该领域的研究热点及发展进程。结果共纳入951篇文献。分析结果显示,该研究整体呈稳定趋势,张素敏团队(国家药品不良反应监测中心)、尹建兵团队(浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心)、赵燕团队(国家药品不良反应监测中心)、翟伟团队(北京市药品不良反应监测中心)、黄琳团队(山东省药品不良反应监测中心)、曲婷婷(大连药品不良反应监测中心)等在该领域研究中占有重要地位。研究热点包括骨科植入物等医疗器械不良事件监测、医护工作者在医疗器械不良事件监测中的作用、医疗器械不良事件风险的防范与管理、医疗器械临床试验过程的不良事件报告情况、植入性医疗器械(宫内节育器、导尿管等)不良事件的风险控制、医用耗材安全与质量控制、上市后医疗器械不良事件报告的数据分析、医疗机构器械规范管理、无菌医疗器械的回收再利用管理研究、地市级监测机构医疗器械不良事件监测模式。结论该领域研究趋势稳定,研究团队以监测机构为主,主要围绕医疗器械不良事件工作规范开展研究,部分内容典型个例风险点研究。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 文献计量学 可视化分析 CiteSpace软件
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世界卫生组织国际药物警戒合作中心的简介与启示 被引量:2
11
作者 魏芬芳 毛秋荣 +1 位作者 成斌 钟翎 《中国药物警戒》 2020年第9期567-571,共5页
目的了解世界卫生组织(WHO)国际药物警戒合作中心的相关情况,为我国设立药物警戒相关国际组织提供借鉴。方法通过文献研究法和比较分析法,简要介绍了WHO国际药物警戒合作中心的组建发展、工作任务和学术交流方式等内容。结果 WHO出台了... 目的了解世界卫生组织(WHO)国际药物警戒合作中心的相关情况,为我国设立药物警戒相关国际组织提供借鉴。方法通过文献研究法和比较分析法,简要介绍了WHO国际药物警戒合作中心的组建发展、工作任务和学术交流方式等内容。结果 WHO出台了系列政策规范并支持合作中心的官方地位,地方政府也积极给予合作中心经费上的帮助。WHO通过多种合作方式成立了多个国际药物警戒合作中心。这些合作中心通过多种形式的交流培训促进区域药物警戒工作的开展。结论借鉴国际做法,在国内沿海发达地区设立药物警戒相关国际性合作组织,以期提高我国在药物警戒领域的国际影响力,履行一定的国际义务,同时发挥对亚洲地区的带动和引领作用。 展开更多
关键词 国际药物警戒合作中心 药品评价 药品安全 国际交流
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真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战 被引量:17
12
作者 孙宇昕 魏芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第6期353-358,363,共7页
目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世... 目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世界证据应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践,对比分析我国发展现状;总结我国卫生体制与药械监管发展存在的现状与问题,分析真实世界证据带来的机遇与挑战。结果与结论真实世界证据能够为产品全生命周期评价决策提供证据基础,欧美等发达国家目前广泛开展相关应用研究与立法,美国正稳健开发真实世界证据用于监管决策相关政策体系,欧盟将真实世界证据发展与大数据紧密结合在一起,我国在已有探索基础上,应加强国家立法进一步开发RWE的使用价值与使用范围,促进监管部门主动监管模式的建立。 展开更多
关键词 真实世界证据 真实世界研究 卫生决策
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美国药物临床试验法律责任研究 被引量:3
13
作者 孙宇昕 魏芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第7期424-429,共6页
目的深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体法律责任适用情形与处罚,并提出建议。结果美国临床试验法律制... 目的深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体法律责任适用情形与处罚,并提出建议。结果美国临床试验法律制度明确规定了关键责任主体,包括申请人、研究人员、伦理委员会;法律依据充分且处罚严肃,一般对较轻微违规或造假行为采取信函沟通、资格罚以及延迟实质性审评;严重违法或造假行为人追究刑事责任。结论我国应识别关键责任主体,并完善责任主体法律责任,建立公开诚信的行业体系。对于轻微违规时与违规主体沟通有无,引导责任主体解决违规问题;加强黑名单制度与刑事处罚的有效衔接,推动严格刑事处罚的建立。 展开更多
关键词 临床试验 责任主体 法律责任 刑事处罚
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基于网络拓扑的药品辅料风险评估模型研究 被引量:2
14
作者 孙怡园 魏芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第1期49-53,共5页
目的通过建立拓扑网络模型实现对高风险药品辅料的快速筛选,为监管部门重点监测与日常检查提供数据支持。方法采用Cytoscape软件建立中药注射剂-辅料拓扑网络模型,并利用某省2004年1月1日至2015年6月30日收到的涉及中药注射剂的药品不... 目的通过建立拓扑网络模型实现对高风险药品辅料的快速筛选,为监管部门重点监测与日常检查提供数据支持。方法采用Cytoscape软件建立中药注射剂-辅料拓扑网络模型,并利用某省2004年1月1日至2015年6月30日收到的涉及中药注射剂的药品不良反应报告数据对模型可行性进行检测。结果中药注射剂-辅料网络拓扑结果显示,聚山梨酯80、甘油、维生素C、亚硫酸氢钠等辅料具有较高的潜在致敏性,其中聚山梨酯80、甘油、维生素C的高风险性已被实验研究证实。结论利用拓扑网络模型对辅料进行风险评估具有一定的可行性,可以减少相关部门检查研究投入,提高风险物质筛选效率。 展开更多
关键词 药品 网络拓扑 风险评估 相关物质
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基于自发呈报系统的碘对比剂不良反应数据挖掘 被引量:3
15
作者 唐碧雨 吴建茹 +1 位作者 魏芬芳 吴文宇 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第17期2129-2132,共4页
目的挖掘自发呈报系统中碘对比剂数据的风险信号。方法运用报告比值比法、比例报告比法、英国药品和保健产品管理局综合法和贝叶斯置信度递进神经网络法对5种碘对比剂(碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇)不良反应数据进行风... 目的挖掘自发呈报系统中碘对比剂数据的风险信号。方法运用报告比值比法、比例报告比法、英国药品和保健产品管理局综合法和贝叶斯置信度递进神经网络法对5种碘对比剂(碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇)不良反应数据进行风险信号挖掘。结果共纳入1164份(2446例次)碘对比剂不良反应,5种碘对比剂共挖掘出14个累及呼吸、免疫等系统/器官的风险信号(上述5种碘对比剂分别有3、2、4、3、2个),以及过敏性休克、皮疹、潮红等32个具体不良反应信号(上述5种碘对比剂分别有11、7、7、3、4个)。结论5种碘对比剂的风险信号验证了该类药品与上述不良反应之间存在一定的关联性,提示临床在使用碘对比剂前需注意患者是否有肿瘤疾病史和联合用药,评估患者肾功能情况,提前给予水化等预防措施;使用时需注意碘对比剂的温度、剂量和推注速率,使用后需及时跟进患者情况以避免迟发不良反应的影响。 展开更多
关键词 碘对比剂 信号挖掘 自发呈报系统 不良反应 信号检测
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FAERS数据库建设与应用启示 被引量:5
16
作者 吴文宇 唐碧雨 +3 位作者 吴建茹 魏芬芳 李丽敏 肖霄 《中国药业》 CAS 2023年第17期1-4,共4页
目的为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的数据来源、建设结构、内容与应用,提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果FAERS数据库为季度数据,涵盖患者的基本... 目的为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的数据来源、建设结构、内容与应用,提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果FAERS数据库为季度数据,涵盖患者的基本信息和用药信息,需要用关系型数据库和标准化工具规整数据,常用的信号检测方法为多项伽马-泊松分布缩减算法(MGPS)。结论需不断完善我国药物警戒工作相关法律法规,强化企业药品安全的主体责任,增设公众报告端口,扩大不良事件报告收集来源,提高全民安全用药意识。 展开更多
关键词 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 多项伽马-泊松分布缩减算法
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应用CiteSpace对Web of Science近30年药物警戒相关文献的可视化分析 被引量:2
17
作者 吴文宇 魏芬芳 +2 位作者 吴建茹 唐碧雨 李丽敏 《广东药科大学学报》 CAS 2022年第6期35-44,共10页
目的 探索国际药物警戒研究现状和热点,为国内该领域研究发展提供参考。方法 检索Web of Science核心合集数据库中自建库起(1990年)至2021年3月4日有关药物警戒的所有英文文献,运用Web of Science自带的分析功能并结合CiteSpace 5.1.R6S... 目的 探索国际药物警戒研究现状和热点,为国内该领域研究发展提供参考。方法 检索Web of Science核心合集数据库中自建库起(1990年)至2021年3月4日有关药物警戒的所有英文文献,运用Web of Science自带的分析功能并结合CiteSpace 5.1.R6SE软件的可视化分析功能,分别从年发文量、国家、机构、学科类别、共被引作者等方面分析其研究情况;绘制关键词知识图谱并进行聚类分析和突发性探测,分析研究热点及发展进程。结果 共纳入4 345篇文献。结果显示,药物警戒研究热度逐年增加,美国、英国、德国、法国、瑞士和荷兰等国的研究占有重要地位。研究机构涉及综合性大学、医院、监管机构、企业和国际组织。研究学科主要涉及药理学、公共环境和职业健康、毒理学、普通内科学、保健科学与服务、医学信息学、免疫学、医学-研究与实验、神经科学与神经学等。研究主体以高校、医院、职能机构为主,且群体合作密切:WHO-UMC的BATE A和Edwards IR、英国南安普敦大学的Hazell L等在该领域研究中有较大的影响力和学术地位。Drug Safety等外文核心期刊和国际药物警戒协会年会是主要交流载体和途径。研究热点有17个,主要集中在6个方向:基于大数据、人工智能算法的药物警戒信号管理和药物警戒数据库的数据挖掘;儿童、孕妇特殊人群用药安全和疫苗佐剂、非甾体抗炎药、血液制品、生物仿制药的药物警戒研究;医护人员对药品不良反应的认知研究;药物流行病学、药品不良反应、药物警戒以及风险管理等领域的理论研究;主动监测及不良反应发生率研究;社会媒介在药品不良反应事件监测中的应用等。结论 国际药物警戒研究围绕用药安全问题开展各项研究,本文研究结果可为国内药物警戒研究提供参考依据。 展开更多
关键词 药物警戒 CITESPACE Web of Science 文献计量学 可视化分析
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医院在用医疗器械风险管理要点 被引量:2
18
作者 吴文宇 肖霄 魏芬芳 《医疗装备》 2023年第22期29-33,共5页
在用医疗器械风险管理是预防和控制医疗器械使用风险的重要手段,也是提高医疗安全的关键所在。该研究介绍了在用医疗器械风险管理的相关概念、具体内容(包括风险分析、风险评估和风险控制)、管理方法及管理措施,以及信息技术在其中的应... 在用医疗器械风险管理是预防和控制医疗器械使用风险的重要手段,也是提高医疗安全的关键所在。该研究介绍了在用医疗器械风险管理的相关概念、具体内容(包括风险分析、风险评估和风险控制)、管理方法及管理措施,以及信息技术在其中的应用情况;结合实际工作经验和相关文献总结了目前我国医院在用医疗器械风险管理存在的问题,并提出可通过健全机制、培养人才、加强日常使用管理、制定风险管理计划和构建信息化管理系统等措施完善医院在用医疗器械风险管理机制,保障临床使用安全。 展开更多
关键词 医疗器械 风险管理 模式
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某市自报ADR居民用药素养及其影响因素研究
19
作者 吴文宇 温惠怡 +3 位作者 朱焯云 邓棋敏 魏芬芳 张东枚 《齐齐哈尔医学院学报》 2023年第24期2358-2364,共7页
目的了解某市自报发生药品不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)居民用药素养现况,从公众角度探究其影响因素,降低居民ADR发生率、提高居民安全用药素养提供更有参考价值的依据与借鉴。方法自设问卷,于2022年6—8月对某市10个行政区,64... 目的了解某市自报发生药品不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)居民用药素养现况,从公众角度探究其影响因素,降低居民ADR发生率、提高居民安全用药素养提供更有参考价值的依据与借鉴。方法自设问卷,于2022年6—8月对某市10个行政区,642个社区居民采取分层整群随机抽样与方便抽样结合的方式,进行线上问卷星、线下面对面调查共13534人,其中自报ADR的共883人(6.52%)。通过单因素卡方检验、二元Logistic回归分析该市自报ADR居民安全用药素养情况及其影响因素。结果883例ADR居民女性(75.76%)高于男性(24.24%);年龄以30~39岁(23.78%)及60岁以上人群(22.65%)为主;单因素卡方检验中显示不同年龄、文化程度、家庭月收入、用药知识来源的ADR居民在用药认知素养方面,差异有统计学意义(P<0.05),不同年龄、慢性病罹患情况、用药知识来源的ADR居民在用药行为素养方面,差异有统计学意义(P<0.05);二元Logistic回归分析显示30~39岁(OR=0.588,95%CI=0.373~0.928)、大专文化程度(OR=0.361,95%CI=0.140~0.927)居民不良认知发生可能较低;60岁以上居民(OR=1.856,95%CI=1.177~2.927)存在不良认知现象较显著;40~49岁(OR=0.477,95%CI=0.282~0.806)、50~59岁(OR=0.430,95%CI=0.248~0.745)、60岁以上(OR=0.357,95%CI=0.210~0.607)、用药知识多渠道(OR=0.542,95%CI=0.324~0.906)的居民发生用药不良行为现象较低;罹患1种慢性疾病(OR=1.462,95%CI=1.026~2.082)、同时患两种慢性疾病(OR=2.215,95%CI=1.337~3.670)、患三种慢性疾病(OR=3.749,95%CI=1.395~10.076)的居民更可能发生不良用药行为。结论该市居民对安全用药有一定认知但安全意识淡薄,不良用药行为时有发生,安全用药素养水平丞需提高,对该市居民开展科学有效的安全用药健康干预刻不容缓。 展开更多
关键词 药品不良反应 用药素养 居民 影响因素
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多病共患老年人群安全用药研究的文献计量学分析
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作者 李丽敏 吴文宇 +1 位作者 魏芬芳 吴建茹 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第12期1425-1435,共11页
目的探讨全球多病共患老年人群安全用药研究的现状、研究热点和发展趋势,为该领域研究提供理论参考。方法检索CNKI、中华医学期刊全文数据库和Web of Science数据库中多病共患老年人群安全用药研究的相关文献,时限为建库时间至2024年5月... 目的探讨全球多病共患老年人群安全用药研究的现状、研究热点和发展趋势,为该领域研究提供理论参考。方法检索CNKI、中华医学期刊全文数据库和Web of Science数据库中多病共患老年人群安全用药研究的相关文献,时限为建库时间至2024年5月1日,采用R语言等软件对年度发文量、机构以及关键词的聚类、细化、热点趋势等方面进行文献可视化分析。结果共纳入中文文献20篇,英文文献654篇。全球对该领域的关注度不高,机构之间有待进一步加强合作。全科医学、全科医生、Beers标准、多重用药、初级保健、不适当用药、依从性、处方精简是全球该领域关注的重点方向。目前中文文献多从用药管理、干预措施等以临床实践角度开展研究;英文文献多从慢性疾病用药安全性、生命质量、药物依从性、慢性疾病用药风险等以患者角度开展研究。随着处方精简的研究热度上升,未来该领域用药管理研究将更加重视个性化和精准医疗。结论多病共患老年人群安全用药研究需建立健全初级保健机制,提高患者依从性,以及利用相关标准有效地对多病共患老年人群多重用药的安全性、潜在风险进行评估,识别潜在不适当用药,做到处方精简,从而降低药品不良反应发生的风险,进一步提高多病共患老年人群生活质量和降低医疗成本。 展开更多
关键词 老年人群 多病共患 安全用药 文献计量学 可视化分析
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