三七伤药片的质量分析与质量标准探讨

三七伤药片为骨科用药，主要功效为舒筋活血，散瘀止痛，用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤，神经痛。目前全国有72个批准文号，《中国药典》2005年版^[1]和2010年版^[2]均收载了三七伤药片糖衣片的质量标准。2010年，笔者对江苏省内各地销售的144批三七伤药片做了质量分析，共涉及21个厂家，100多批批号，现将有关数据统计分析如下。

HPLC法测定固经丸中芍药苷的含量

目的测定固经丸中芍药苷的含量。方法 HPLC法,ZORBAXSBC18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),乙腈-水(14:86)为流动相,流速1.0 ml/min,柱温32℃,检测波长230 nm。结果芍药苷在0.00950～0.07600μg/μl范围内呈良好线性关系(r=0.9998),平均回收率为100.22%,RSD为1.23%(n=6)。结论该方法简便、准确、重复性好,可用于固经丸中芍药苷的含量测定。

HPLC法测定暖宫逐瘀丸中丹皮酚的含量

目的测定暖宫逐瘀丸中丹皮酚的含量。方法HPLC法KromailC18色谱柱（4．6mm×150mm，5μm）；流动相：甲醇-水（70：30），流速1．0ml／min，柱温32℃，检测波长：274nm。结果丹皮酚在0．008192-0．06554μg/μL范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9994）平均回收率为100．34％，RSD为0．70％（n=6）。结论该方法简便、准确、重现性好，可用于暖宫逐瘀丸中对丹皮酚的含量测定。

白残花的质量标准研究

目的建立白残花的质量标准。方法考察显微和薄层鉴别、浸出物等测定方法。结果确立了薄层色谱条件,筛选出较合适的浸出物条件。结论所用方法专属性及重复性均较好,可为提高白残花的质量标准奠定基础。

五参二连颗粒的质量标准

目的:建立五参二连颗粒的质量标准。方法:采用TCL法鉴别处方中的丹参、黄连;采用HPLC法测定陈皮中橙皮苷的含量,ZOBRAX SB C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.5%冰醋酸(38:62),流速1.0 ml·min^(-1),柱温32℃,检测波长283 nm。结果:TLC法鉴别色谱特征斑点明显,橙皮苷在4.144～62.160μg·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.96%,RSD=0.48%(n=6)。结论:所建立的TLC和HPLC方法操作简便快捷,准确可靠,重复性好,可用于该制剂的质量控制。

HPLC法同时测定克咳胶囊中4种生物碱的含量

目的建立HPLC法同时测定克咳胶囊中4种生物碱成分(盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、吗啡、磷酸可待因)的含量。方法C_(18)色谱柱(Aglient,ZOBRAX XDB,250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长210 nm。结果盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、吗啡、磷酸可待因的线性范围分别为0.0197~0.3942 mg·mL^(-1)(r=0.9999)、0.0119~0.2390 mg·mL^(-1)(r=0.9999),0.0099~0.1988 mg·mL^(-1)(r=0.9997),0.0023~0.0452 mg·mL^(-1)(r=0.9990)。加样回收率为97.34%~98.53%(n=6),RSD均低于2.5%。精密度、稳定性、重复性的RSD均低于2.0%。结论该方法操作简便快捷,重复性好,可用于克咳胶囊的质量控制。