病人安全进展与挑战——知情同意与告知

"告知"是医务人员在实施临床诊疗、提供医疗服务过程中积极主动的行为,是知情同意原则履行中的关键。随着人们维权意识的逐渐增强,因轻视或忽视告知义务,侵犯病人知情同意,引发的事件逐渐上升。本文就告知的概念、意义及其内容、程序进行了探讨,并讨论了知情同意与告知的关系。

医学伦理学在大型医院的地位与作用探讨

通过医学伦理学在大型医院的作用与定位以及工作模式和方法体会,得出科学管理到人本管理的转换,其实质就是管理理念的变化,是管理伦理和管理文化的体现。以德治院、依法行医和人文医疗是医院管理伦理的重要内涵和首要任务,必须给予足够的重视。

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程(SOP)、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法。

开展药物临床试验在医疗和科研中的作用

本文结合工作实际,从临床科研、临床伦理、循证医学、医务人员服务理念等方面阐述医疗机构开展临床试验在医疗和科研中的作用。

药物临床试验质量控制的伦理研究

某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作,采取了如下具体措施:从完善制度和标准操作规程,推行三级质控制度,强化GCP培训,临床试验药物及资料管理、临床试验数据资料的质量控制、伦理委员会审查及监督、全程质量控制(无缝对接)等方面紧密合作,从项目受理开始就实行无缝对接,对临床试验项目进行全程质量控制,这样能有效解决临床试验中存在的问题,提高临床试验质量。

依普利酮治疗原发性高血压有效性和安全性的系统评价

目的评价依普利酮治疗原发性高血压的临床疗效与安全性。方法按纳入标准,电子检索Cochrane图书馆最近一期出版的Cochrane对照试验注册数据库,PubMed,MEDLINE,EMBASE,CINAHL,OVID,Medscape,TRIP,CBM,NRR;手工检索发表或未发表的文献。文献资料用统一的表格由两名评价者独立提取,对文献质量进行评价,并用RevMan4.2.7软件对数据进行Meta分析。结果共检索到随机对照试验9篇,经排查后,符合纳入标准并进入系统评价的文献共4篇,均为较高质量随机对照试验。Meta分析结果显示:依普利酮与安慰剂比较,诊室收缩压变化WMD=-9.23,95%CI-10.20～-8.26,P<0.00001;诊室舒张压变化WMD=-4.22,95%CI-4.90～-3.54,P<0.00001;总副作用发生率OR=0.91,95%CI0.53～1.56,P=0.74。结论依普利酮降压是有效、安全的,其长期疗效、对不同亚组患者作用的差别及其安全性等仍需进行更多高质量的随机对照试验才能得出肯定性结论。

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。

医院药物临床试验受试者权益保护及对策

通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用。

依普利酮治疗原发性高血压量效关系的系统评价

目的:评价依普利酮治疗原发性高血压的量效关系。方法:按纳入标准,电子检索Cochrane图书馆最近一期(2005年第1期)出版的Cochrane对照试验注册数据库,PubMed,Medline,Embase,Ovid,Medscape,TRIP,CBM,NRR;手工检索发表或未发表的文献,包括心血管系统、高血压病的杂志和会议摘要。文献资料用统一的表格,由两名评价者独立提取,对文献质量进行内部真实性评价,并用Revman4.2.7软件对数据进行Meta分析。结果:共检索到随机对照试验(RCT)9篇,经排查符合纳入标准并进入系统评价的文献共3篇,均为高质量RCT。Meta分析结果显示,依普利酮100mg/d与安慰剂比较,诊室收缩压变化的加权均数差(WMD)=-9.17,95%可信区间为(-10.62,-7.72),P<0.01;诊室舒张压变化的WMD=-3.94,95%可信区间为(-4.67,-3.20),P<0.01。结论:依普利酮100mg/d降压是有效的,由于测量指标是终点替代指标(血压变化),故依普利酮的长期疗效仍需进行更多高质量的RCT才能得出肯定性结论。

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。

由全国首例维、汉活体肾移植谈器官移植伦理委员会工作及其困惑

结合器官移植伦理委员会对一个特殊器官移植案例的审查,试从伦理委员会的审查范围,尤其是伦理委员会的职能等有关方面,对我国器官移植伦理委员会工作中的问题和困惑进行了探讨。

浅谈护理伦理学教学中需要关注的两个问题

在护理伦理学教学过程中,有两个需要授课教师关注并值得在组织教学活动的过程中进行探讨的问题:①引导学生对护士"身份"的探讨,注重护士角色的定位,帮助学生对自己将要从事的专业有一个全方位的了解和认知;②强调对"尊重"含义的理解。

关于“Cochrane协作网标志及其意义”中的一点异议

Cochrane协作网标志是科学与艺术的巧妙结合。在保证科学性与严谨性前题下 ,在循证医学的普及阶段 ,以通俗易懂的语言解释该标志的寓意 ,确实并非易事。 感谢广大读者对中国循证医学中心的关注与厚爱。我中心收到徐秦和鲁瑞萍读者对该标志的译文提出的异议后 ,非常重视 ,不仅即时回复了作者 ,而且本文编者张鸣明等据读者的反馈意见 ,又重新对该标志的意义进行了编译。现将徐秦等读者的反馈意见Cochrane协作网解释该标志的英文全文和本中心重新编译的内容一并刊出 ,以飨读者。 百花齐放 ,百家争鸣 ,是我们办刊的基本方针。希望广大读者踊跃发表见解 ,阐述您对该标志的理解或对本刊的建议。凡发表意见者 ,都会免费获得 1年的《中国循证医学杂志》。

JCI评审后医护人员对临床试验认知情况研究

[目的]探讨我院医护人员对临床试验的认知情况和对教育需求情况,为我院药物临床机构制定培训政策提供依据。[方法]随机抽取我院25个临床试验资质科室医护人员200名医护人员进行问卷调查,回收问卷180份,回收率为90%。问卷内容主要包括人口学信息、临床试验知识认知情况、参加临床试验培训情况。[结果]比较我院参加培训组与未培训组医护人员基本得分情况,培训组医护人员在临床试验基本知识、伦理学知识、质量控制得分高于未培训组,差异均有统计学意义(P<0.05);对医护人员基本得分情况进行多因素分析发现,基本知识得分情况影响因素主要有职称、学历、是否接受过培训,其中参加过相关培训、学历较高、职称较高的医护人员临床试验基本得分较高。[结论]我院医护人员对临床试验的认知水平不高,加强对医护人员培训可以提高对临床试验的认知水平,加强师资队伍建设,探索临床试验资格管理和将临床试验纳入医护人员职称评审体系,是提高医护人员对临床试验认知程度的有效措施。

比较依普利酮和其它降压药治疗原发性高血压疗效的系统评价

目的评价依普利酮和其它抗高血压药治疗原发性高血压的临床疗效。方法按纳入标准,参考Cochrane协作网工作手册,电子检索Cochrane图书馆最近一期出版的Cochrane对照试验注册数据库,PubMed,MEDLINE,EMBASE,Ovid,Medscape,TRIP,CBM,NRR;手工检索发表或未发表的文献,包括心血管系统、高血压病的杂志和会议摘要。文献资料用统一的表格由两名评价者独立提取,对文献质量进行内部真实性评价,并按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价和分析。结果共检索到随机对照试验(RCT)9篇,经排查后符合纳入标准并进入系统评价的文献共3篇,均为高质量RCT。结果显示:依普利酮与氯沙坦比较,两者降低诊室收缩压和舒张压的差异有统计学意义,依普利酮比氯沙坦降压更明显(P<0.001);两者总副作用发生率的差异无统计学意义。依普利酮与氨氯地平比较,两者降低诊室收缩压的差异无统计学意义,两者降低诊室舒张压的差异有统计学意义,氨氯地平比依普利酮降低诊室舒张压更明显(P=0.014);两者总副作用发生率的差异无统计学意义。依普利酮与依那普利比较,两者降低诊室收缩压和舒张压的差异无统计学意义,两者总副作用发生率的差异无统计学意义。结论依普利酮和其它抗高血压药比较,降压是同样有效、安全的。由于测量指标为终点替代指标。

医学科研人体标本使用伦理审查分析

医学人体标准化、高质量的生物样本库是重大疾病基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中重要的环节与保证[1].目前我国医院人体生物样本库的建设尚处于初创阶段,人体样本的科学性、人性化的采集、储存、使用等工作还处于摸索阶段.人体病理标本的使用率低,使用过程中管理和伦理审查有待完善,对于提供人体标本受试者的知情同意还需要进一步加强.如何能更好地发挥人体生物样本库的职能,以及如何更好地在医学科研中利用人体生理、病理标本,尤其是较为稀缺的人体标本资源,有待进一步的探讨.

大同二电厂7SS10型母差保护增容改造

本文对神头－大同５００ＫＶ二回线工程大同二电厂７ＳＳ１０型母线差动保护，结合电网运行现状，经过分析研究母差保护改造的可行性、安全性及保护装置动作的正确性，确定了母差保护改造方案，文中介绍了增容改造增容元部件的安装和调试，提供了神大Ⅱ回路增容部分的配线图及增容元部件的调试内容．

PDCA循环理论在药物临床试验质量控制中的应用研究

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,加强质量控制与完善质量保障体系是提高试验质量的最有效的方法。本文应用PDCA循环法,并结合机构日常质量管理工作对临床试验数据记录缺陷展开专项质量控制,监测数据变化,分析本院药物临床试验中数据记录存在的问题,并结合实际情况提出解决办法和相应对策,进行PDCA循环管理。通过采取有针对性的措施包括制定相关制度、强化培训、加强机构及监查员的监管职能、提高研究者对质量控制的意识等,进一步提升药物临床试验数据记录质量。PDCA循环在药物临床试验数据记录的质量控制中至关重要,其使药物临床试验质量显著提高。

探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。