自制HBV DNA质控血清的临床应用与评估

目的:探讨自制质控血清用于HBV DNA定量检测室内质量控制的可行性。方法:收集正常血清和HBV DNA高水平的异常血清,充分混匀配成HBV DNA质控血清,该血清灭活后分装并置于-20℃保存,每支质控血清室温融化半小时后与患者标本在相同条件下进行检测,剩余血清置于4℃保存,并在2周内用完。结果:质控血清的管间差为1.23%,12个月测定的月均值差异无统计学意义(F=1.48,P=0.14),而且质控血清开盖后于4℃密封保存2周,其测定结果差异无统计学意义(4.83±0.20VS4.83±0.23,P=0.91)。结合"Lev-ery-Jennings"质控规则能有效地识别包括标本降解、扩增效率异常或者标准品降解引起的失控。结论:自制HBV DNA质控血清均一稳定,-20℃至少可稳定保存1年,4℃至少可稳定保存2周,能满足室内质量控制的要求。