HPLC法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质

目的:建立缬沙坦中潜在的遗传毒性杂质2-氰基-4'-溴甲基联苯(杂质1)和2-氰基-4',4'-二溴甲基联苯(杂质2)的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水-冰乙酸(700∶300∶1),检测波长210 nm,流量0.8 m L·min^(-1),柱温30℃,进样量20μL。结果:杂质1和杂质2与主成分之间分离度良好,在0.045~0.18μg·m L^(-1)的浓度范围内杂质1和杂质2的峰面积呈良好的线性关系(相关系数分别为1.000和0.999 5);杂质1和杂质2的平均回收率分别为96.57%和107.38%,RSD(n=9)分别为1.9%和7%。结论:所建方法简单、准确、重复性好,适用于缬沙坦中的遗传毒性杂质检测。