医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来，作为不良事件监测和再评价的主体和核心，

行政机关引入ISO9001质量管理体系刍议

随着我国社会政治经济形势的不断发展，政治体制改革不断得到深化。越来越多的行政机关开始引入国际质量管理体系，规范办事流程，提升行政管理效能和整体素质。作为人民安全用药的保障部门，北京市药监系统行政机关全面实施ISO9001质量管理体系，被认为是创新药品监管模式，有效规范公共服务和拓宽自身建设途径的举措。

护肾宝胶囊质量标准的研究

采用薄层色谱法对护肾宝胶囊进行定性研究,并采用重量法测定正丁醇浸出物的含量,方法简便,准确,重现性好。

建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索

目的探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题。方法对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析。结果与结论质量受权人为企业的关键人员,主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作,资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关。现阶段的质量受权人制度尚不成熟,需要进一步探索。

原子吸收分光光度法测定维力宝注射液中钠元素含量时样品自身干扰浅析

钠、钾可以用火焰光度计测定,医院普遍采用此法,但药典对火焰光度计法未做收集。目前,许多单位都采用灵敏度更高,应用更广范的原子吸收分光光度法。在维力宝注射液钠测定过程中,我们发现加入溶液 A,使标准液和供试液基本尽可能的一致是非常有必要的。主要由于供试品中金属盐种类较多、附料量较大,离子化时 Na 在589.0nm 处有最大吸收,其它金属元素在该波长处也多少有些吸收,另外,附料对被测元素 Na 有吸附或包裹现象,使 A 值测定出现偏差。尤其注射液,微量元素含量要求严格,测定限度很窄,超出限度关系到产品合不合格。为保证药品质量检验准确性,应考虑一切可能引起的检验误差。

北京市经济技术开发区食品流通监管难点调查 结果显示:全区75%食品经营者属流通企业,风险预防难度较大

北京市经济技术开发区划分为核心区、路东区和河西区,区内人员主要由本地居民、本地工作人员和外来务工人员组成,规划人口规模为70万。该区内食品流通行业具有企业数量较多,发展迅速,业态覆盖完全,经营规模跨度大,经营水平参差不齐等特点。伴随着开发区经济快速发展,该区内人员数量增多、流动性增大,给食品安全监管带来许多困难。