药品生产管理中的风险管理探讨

药品质量与安全,不仅与人们的身心健康紧密相关,而且与社会秩序、企业发展等,有着紧密的关联。因此就需要在药品生产的管理中,做好风险管理工作,进行整个生产环节的监督与管控,从而消除与减少质量与安全问题的发生,为药品生产企业带来更多的社会与经济效益。本文主要针对药品生产中风险管理的流程与重要性,以及风险管理的问题与措施,展开了以下研究与分析,希望为后续的相关研究,提供有力的参考依据。

基于化工制药工艺优化方式与相关问题研究

随着我国化学工业的不断发展,化工制药工艺也在持续突破,可以很好地满足人们对药品的需要。然而,由于我国的化工制药工艺还处于初步发展阶段,制药工艺方面以及生产监管方面不够完善,导致一些不合格的劣质药品在市场上销售,这对民众的安全和社会的稳定都有很大的影响。因此,为提高化工制药的生产质量,确保药品达到相关标准,文章分析了化工制药中存在的问题,并且对问题提出了相应的解决措施,以期为相关人员提供参考。

气相质谱法测定缬沙坦中的基因毒杂质

建立缬沙坦中基因毒杂质(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺)的含量测定方法。方法 采用气质联用仪法。气相色谱仪以Thermo TG-WAXMS(30*0.25mm,0.25μm)柱为色谱柱,氦气为载气,1.0ml/min为流速,柱温箱起始温度为40℃,维持0.5分钟,以20℃/min的速率升温至200℃,以60℃/min的速率升温至240℃,维持5分钟。质谱仪以EI为离子源,氩气为碰撞气,温度为300℃,传输线温度为250℃。结果 N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺在0.5-20ng/ml的浓度范围内呈良好的线性关系(相关系数分别为0.9999、0.9998),回收率均在86%-100%范围内。结论 该方法准确且重复性好,适用于缬沙坦中的基因毒杂质检测。