盐酸多柔比星脂质体治疗乳腺癌的临床反应观察及护理

目的:探讨盐酸多柔比星脂质体治疗乳腺癌患者临床出现的不良反应与应急护理。方法:通过选取2020年4月至2021年5月收入我科25例乳腺癌病历回顾分析,记录盐酸多柔比星脂质体注射液治疗的临床表现,总结临床护理应急护理。结果:在没有接受抗过敏预处理的25例患者中,13例患者没有出现过敏反应,12例患者第一次静脉滴注多柔比星脂质体出现不同过敏反应,其表现为气促,胸闷气短、面部潮红、呼吸困难等症状,严重者出现了喉头水肿和一过性意识模糊。其中6例患者只用一次静脉滴注,6例患者经过敏处理继续静脉注入后无不良反应,28天后第二次静脉滴注多柔比星脂质体没有出现不良反应。形成系统、科学的针对性护理方案。结论:高效、系统的盐酸多柔比星脂质体治乳腺癌患者的临床护理方案能降低多柔比星脂质体治疗乳腺癌患者中出现过敏的发生率,促进患者身心康复,提高患者的生活质量。

生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临床研究中心2018年9月~2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选。结果已完成的5项临床试验共筛选受试者1 041人,其中,成功筛选367人(占35.25%);未通过筛选674人(占64.75%)。分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素。结论开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素。

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据。方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳。结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验感受的5个主题:责任与使命感、惧怕与信任并存、缺乏全面信息来源、认可与羞愧矛盾、爱与尊重的需要。结论:需重视Ⅰ期临床研究受试者的感受,采取相关措施,加强相关知识的宣传、扩宽宣传群体,加强有效沟通,充分发挥护理的优势,提高受试者的依从性。

聚乙二醇化脂质体多柔比星致晚期乳腺癌患者速发型超敏反应与抗聚乙二醇抗体的相关性研究

目的探讨聚乙二醇化脂质体多柔比星(PLD)致晚期乳腺癌患者速发型超敏反应与血浆抗聚乙二醇(PEG)抗体的相关性。方法研究设计为前瞻性非干预性临床研究,研究对象选自中山大学孙逸仙纪念医院收治的晚期乳腺癌女性患者,治疗方案为PLD单药治疗(盐酸多柔比星脂质体注射液50 mg/m^(2)入5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注90 min,给药前不进行地塞米松或其他药物预处理)。给药前所有患者行血浆抗PEG抗体水平检查,以抗体水平>2 ng/L为阳性;对给药开始后30 min内发生超敏反应者寻找时机尽快采血行血清IgE和C3、C4水平检查。根据是否发生速发型超敏反应将患者分为超敏反应组和无超敏反应组,比较2组患者临床特征和血浆抗PEG抗体携带情况;根据抗PEG抗体携带情况将患者分为抗PEG抗体阳性组和阴性组,比较2组患者的临床特征和超敏反应发生率。结果纳入研究的患者共12例,年龄37~68岁,中位年龄50岁;10例既往使用过非PEG化蒽环类药物,经等效剂量换算后,累积剂量相当于多柔比星329(185,418)mg/m^(2)。用药开始后2~18 min共7例患者发生超敏反应,超敏反应组与无超敏反应组患者年龄、身高、体重、体表面积、既往蒽环类药物应用情况、累积剂量等临床特征差异均无统计学意义(均P>0.05),抗PEG抗体阳性率差异也无统计学意义(4/7比2/5,P=1.000)。12例患者中抗PEG抗体阳性和阴性者各6例,2组患者上述临床特征和超敏反应发生率(3/6比4/6)差异均无统计学意义(均P>0.05)。超敏反应组有4例患者行血清IgE和C3、C4水平检查,2例抗PEG抗体阳性者血清IgE水平升高(分别为404、545μg/L),其中1例血清C4水平也升高(486 mg/L),而2例抗PEG抗体阴性者血清IgE和C3、C4水平均正常。结论未发现PLD诱导速发型超敏反应与抗PEG抗体相关,可能与研究样本量小有关,不排除抗PEG抗体可能参与诱发IgE介导的速发型超敏反应,在部分患者中还可能由补体介导。