甲磺酸沙芬酰胺片制备工艺研究及体外溶出一致性评价

目的考察甲磺酸沙芬酰胺片的制备工艺,并对自制制剂与参比制剂体外溶出行为进行一致性评价。方法筛选崩解剂交联聚维酮的用量及加入方式、稀释剂微晶纤维素的规格、原料药粒径等,并最终确定处方组成;确定干法制粒、总混、压片、包衣等工序步骤的工艺参数和控制指标。以原研制剂(Xadago)为参比,采用相似因子f_2法,评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性。结果制备的3批甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂在不同溶出介质中f_2均大于50,溶出行为相似。结论甲磺酸沙芬酰胺自制片所用辅料用量科学,工艺参数和控制指标合理,工艺稳定,制得产品与参比制剂在不同溶出介质中体外溶出行为一致。