我院临床试验用药品的规范化管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,为其他药物临床试验机构提供参考。方法从建立专用的药物临床试验药房管理模式、建立临床试验用药品管理制度、制订试验用药品管理的标准操作规程等方面,阐述我院临床试验用药品的规范化管理。结果药物临床试验药房集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论建立药物临床试验药房由药师专人、专职、集中管理试验用药品,可保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果可靠。

基于循证指南评价某院万古霉素治疗药物监测现状

目的调查某院万古霉素治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)现状,提出完善药学服务的策略。方法将某院945例使用万古霉素的住院患者分为TDM组和对照组,统计两组患者的血药浓度监测情况,基于2015版中国万古霉素TDM指南进行现状分析。结果283例患者进行TDM,监测率29.9%,共监测470次,人均1.6次,117例患者根据指南调整或维持剂量。首次监测抽血时间符合指南推荐例数为67例,首次监测血药浓度在10~15 mg·L^(-1)的例数为48例。未进行TDM的662例患者中,有319例属于指南推荐监测的人群。结论TDM现状与指南推荐尚有差距,存在应当监测的患者送检率偏低,取血时间不适宜,未及时根据监测结果调整用药方案的现象。临床药师须契合临床需求,基于TDM实施个体化用药的药学服务,提高TDM水平。

某院945例万古霉素临床应用分析和合理性评价

目的分析万古霉素临床应用情况,为临床合理有效地使用万古霉素提供依据。方法依据制订的合理用药评估标准,回顾性调查某三甲医院2018年1月1日至2018年12月31日之间接受万古霉素治疗住院患者的临床应用情况,进行合理用药评价。结果2018年住院患者中使用万古霉素的病例为945例,年龄为16天至90岁,来自27个科室,血液科患者占47.1%,最常见的感染部位为呼吸系统感染,284例检测出革兰氏阳性菌,DUI=0.83,CDUI=0.93,治疗有效率为69.3%,不良反应发生率为14.2%,用药不合理率为8.0%。结论该院万古霉素使用科室分布广泛,普遍存在联合用药的情况,临床应用基本合理,但使用过程中仍存在不适宜现象,建议加强监管。

OPA柱前衍生RP-HPLC-FLD测定小鼠脑组织中6种氨基酸类神经递质

目的建立一种无需梯度洗脱,同时测定脑组织中6种氨基酸类神经递质含量的RP-HPLC方法。方法以邻苯二甲醛为柱前衍生化试剂,Diamonsil TM(钻石)C_(18)(5_μ×4.6mm)色谱柱分离,0.1mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(pH 6.0):甲醇:乙腈体积比为6∶3∶1做流动相,高丝氨酸做内标,荧光检测器测定样品中6种氨基酸(天冬氨酸(Asp),谷氨酸(Glu),谷氨酰胺(Gln),甘氨酸(Gly),牛磺酸(Tau)和γ-氨基丁酸(GABA))的含量。结果 6种氨基酸在25min内分离完全,同内标峰面积的比值在0.5~40μmol·L^(-1)的浓度范围内线性关系良好,相关系数在0.9994~0.9999之间。结论本方法准确,简便,快速,灵敏度高,适用于一般实验室对脑组织中微量氨基酸的检测。

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现

目的构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况,优化管理策略,为其他药物临床试验机构提供参考。方法对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析,制定疫情相关防控措施并优化流程,对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程,通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作,涉及随访受试者总数897名,负责应用259种临床试验用药品,工作量与2019年(128项)相比增长显著,工作服务能力有效提高,药品相关的差错事件发生频次显著下降(P<0.01),获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响,专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。