药品质量管理及控制标准制订与解析

药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议,最终形成国内首部对药品质量管理及控制全过程进行规范的团体标准。该文阐述药品质量管理及控制标准制订过程,并对标准内容进行解析,以期为各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制提供建议和指导。

《中国医院协会临床药师师资培训大纲(2023年版)》解读

目的解读《中国医院协会临床药师师资培训大纲(2023年版)》(简称“新大纲”),为推动新大纲落地与执行,实现中国医院协会临床药师师资培训项目改革的质量提升初衷提供参考和指导。方法从管理方的角度,基于设计者的立场,从编订与发布背景、编订过程及其特征、方案改进要点及后续执行过程中的注意事项四方面解读新大纲。结果与结论新大纲的编订与发布为中国医院协会临床药师师资培训项目过程改革提供了“施工蓝图”。整个编订过程呈现出理论引领、目标导向、研究立基及优势协同四方面基本特征。相较于之前大纲,除文本结构方面的调整外,新大纲在培训目标上,更为完整、清晰地呈现了临床带教胜任力方面的能力要求;在培训内容上,进一步结构化任务项目群,关注到项目间的顺序规划和时间安排问题,并对各项具体培训任务提出了数量和质量两方面的细化要求;在培训方法上,强调“讲授”“示范”“指导”环环相扣,“见习”“实习”“反思”层层递进,意在引导师资学员“在带教中学会带教”。在新大纲后续落地执行过程中,需要师资培训基地高度重视培训条件保障和过程质量管理,组织师资带教队伍在进一步做好临床药师培训和临床药师师资培训两大培训项目贯通衔接工作的基础上,持续深入探索以临床带教胜任力为导向的临床药师师资培训的科学模式。

探究纽曼护理模式联合预警性预防护理模式在乳腺旋切患者围术期中的应用

目的探究纽曼护理模式联合预警性预防护理模式在乳腺旋切患者围术期中的应用。方法方便选取2020年10月—2022年10月在解放军第七十三集团军医院实施乳腺旋切手术治疗的患者89例作为本研究对象。以随机数表法将其分组,对照组(44例)接受常规围术期护理;观察组(45例)在对照组的基础上接受纽曼护理模式联合预警性预防护理模式。比较两组护理前后心理状态评估量表(Mental Status Scale in Nonpsychiatric Settings,MSSNS)评分、纽卡斯尔护理满意度量表(Newcastle Nursing Satisfaction Scale,NSNS)及术后并发症发生率。结果两组护理前MSSNS中焦虑、抑郁、愤怒、孤独评分对比,差异无统计学意义(P>0.05);观察组护理后MSSNS中焦虑、抑郁、愤怒、孤独评分低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。观察组NSNS评分为(81.75±3.86)分,高于对照组的(78.89±4.13)分,差异有统计学意义(t=3.373,P<0.05)。观察组术后并发症发生率为2.22%,低于对照组的18.18%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对乳腺旋切患者围术期中实施纽曼护理模式联合预警性预防护理模式可以有效调节其心理状态,减少术后并发症,并提高患者满意程度。

高效液相色谱法同时测定美容霜中3种有效成分

目的 :测定美容霜中替硝唑、西咪替丁、氯霉素三者的含量。方法 :高效液相色谱法 ,以苯巴比妥为内标 ,Nova pakC18柱 ,甲醇 水 冰乙酸 二正丁胺为流动相 ;检测波长 2 0 5nm。结果 :一次进样可完成 3种化学性质不同组分的含量测定。替硝唑 1.5 75～ 2 5 .0 μg·ml-1,西咪替丁 3.15～ 5 0 .0 μg·ml-1,氯霉素 0 .945～ 15 .0 μg·ml-1浓度范围内 ,每个组分与内标峰面积的比与其浓度呈良好的线性关系 ;平均回收率分别为 10 0 .9%(RSD 1.2 %) ;98.0 %(RSD 0 .7%) ,91.0 %(RSD 0 .8%)。结论 :方法简便、快速、准确 。

注射用比阿培南与5种输液配伍稳定性考察

目的建立HPLC法测定注射用比阿培南的含量,并考察其与0.9%氯化钠、5%葡萄糖、10%葡萄糖、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用色谱柱Symmetry C18（4.6×150mm,5μm）、流动相为醋酸盐缓冲液∶乙腈（100∶3,v/v）、检测波长294nm;在25℃、室内自然光照射下观察配伍液的外观变化,同时监测配伍液pH值及比阿培南含量的变化。结果比阿培南线性范围0.01~1.0mg.mL-1,r=0.9998（n=8）;平均回收率99.57%,RSD 1.30%,最低定量限58ng.mL-1（S/N≥10）。在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中10h,葡萄糖氯化钠注射液中8h,10%葡萄糖注射液中5h,比阿培南的含量变化均〈5%;在复方氯化钠注射液中,3h时比阿培南的含量即小于95%。5种配伍液pH值均略降低,但24h内皆未超出药典规定范围。葡萄糖氯化钠配伍液6h起,10%葡萄糖配伍液10h起,颜色开始逐渐变黄加深。结论在25°C室内自然光照射下,比阿培南可与除复方氯化钠以外的本文其他4种输液配伍使用,但须注意稳定时间有所差别。本文建立的HPLC法适用于比阿培南含量测定。

RP-HPLC法测定人血中盐酸伪麻黄碱浓度

目的建立反相高效液相色谱法测定盐酸伪麻黄碱的血药浓度。方法血浆中盐酸伪麻黄碱经碱化有机草取后，用稀盐酸反相草取后分析，色谱柱Nova-pakC18（150×3．9mm，4μm），柱温25℃，流动相为甲醇．0．5％硫酸铵（5：95，硫酸调节pH至3．0，v／v），流速：0．9mL·min^-1，检测波长210nm，盐酸苯丙醇胺（phenylpropanolainjne hydrochloric，PPA）为内标。结果盐酸伪麻黄碱在28．5--1140ng·mL^-1浓度范围内相关系数为0．9992（n=6），平均回收率为100．5％，日内及日间RSD均小于2．2％（n=5），最低检测限为9．5ng·mL^-1。结论本法可用于盐酸伪麻黄碱血药浓度测定。

高效液相色谱法测定人血浆中氟脲脱氧核苷的浓度

目的建立高效液相色谱 (HPLC)法测定血浆样品中氟脲脱氧核苷 (FUDR)的方法。方法采用Nova pakC18色谱柱 ,0 .0 5mol/L磷酸二氢钠 甲醇 水 (0 .5∶7∶92 .5 )为流动相 ,检测波长 2 6 0nm ;用乙酸乙酯提取。结果在 0 .0 99～ 2 0 .0 μg/ml血药浓度范围内线性关系良好 ,r =0 .9994,三种浓度 (0 .2 3、1.6 7、2 0 .0 μg/ml)的回收率分别为 96 .4%、96 .5 %、97.8% (n =5 ) ;日内、日间RSD分别为 1.6 1%、1.98%、3 .17%和 3.5 6 %、1.90 %、2 .6 3 %。结论此法灵敏、准确 。

氯化血红素口服液的研制和疗效观察

氯化血红素（ｈｅｍｉｎ）用于治疗缺铁性贫血已逐渐受到人们的重视。本文介绍了氯化血红素口服液的制备、质量标准和药理学试验。并与葡萄糖酸亚铁进行临床对照治疗１８０例小儿缺铁性贫血。试验结果表明，两药的治愈率有高度显著性差异（Ｘ￣２＝１５．６８，Ｐ＜０．００５）；总有效率无显著性差异。本品无胃肠副作用，是一种理想的治疗缺铁性贫血制剂。

不同年龄组全麻手术病人丙泊酚药动学研究

目的建立高效液相色谱电化学法测定血浆丙泊酚浓度,研究丙泊酚在不同年龄组全麻手术病人中的药动学。方法按年龄将病人分为3组:青年组(18～44岁)11例(男6例,女5例);中年组(45～59岁)13例(男10例,女3例);老年组(≥60岁)12例(男11例,女1例)。单次静脉注射丙泊酚2mg.kg-1后不同时间取血以HPLC-ECD测定血浆丙泊酚浓度。应用3P87软件包求算药动学参数,SPSS软件包进行统计分析。结果丙泊酚药动学参数①Vc:老年组<青年组[(0.13±0.05)vs(0.33±0.07)L.kg-1,P<0.01)];中年组<青年组[(0.163±0.028)vs(0.33±0.07)L.kg-1,P<0.05)];②t1/2β:青年组<中年组<老年组[(220±32)vs(252±48)vs(285±30)min,P<0.05)];③CLs:老年组<青年组[(0.0184±0.0010)vs(0.0239±0.0016)L.kg-1.min-1,P<0.05)];④AUC0-∞:老年组>中年组及青年组[(115±10,vs(91±6)vs(90±7)mg.min.L-1,P<0.05)];AUC0-540:老年组>中年组及青年组[(103±9)vs(76±5)vs(78±7)mg.min.L-1,P<0.05)]。结论HPLC-ECD测定血浆丙泊酚浓度,方法较简便、准确,灵敏度高,重现性好,适用于临床丙泊酚血药浓度监测及药动学研究。老年病人丙泊酚的代谢减慢,提示丙泊酚在老年人麻醉用药时需减量。

药学门诊标准制订与解析

药学门诊是医师门诊的有益补充,能有效促进患者合理用药。为保障药学门诊工作质量,药学门诊标准编制团队坚持科学性、通用性、指导性和可操作性原则,从国家相关政策文件、国内外相关标准规范、文献分析三方面梳理重点管理内容,结合药学门诊实际工作状况,经多轮意见征集和专家论证制定本标准。该文对标准的重点内容包括基本要求、服务过程、质量管理与评价改进进行解析,为管理者及出诊药师深入理解该标准并进一步提升药学门诊工作质量提供指导和参考。

克罗恩病患者英夫利西单抗相关基因多态性与血药浓度及疗效关联性研究

目的:探讨克罗恩病(CD)患者英夫利西单抗(IFX)相关基因多态性与血药浓度、免疫原性及疗效之间的关联性,以期为优化CD患者IFX治疗方案提供参考。方法:前瞻性收集2017年9月至2019年9月在本院使用IFX治疗的CD患者相关临床资料,给药前采用多重PCR技术结合高通量测序技术的靶向测序法测得患者TNF-α-308、TNF-α-238、TNF-α-857、TNFRSF1B、ABCB1、FCGR3A基因型,借助酶联免疫吸附法检测维持期IFX谷浓度。利用SPSS 20.0软件进行统计分析,并绘制ROC曲线求临床疗效及抗体(ATI)产生的浓度阈值。结果:研究共纳入111例患者,携带TNF-α-238突变基因的患者IFX谷浓度显著低于野生型(0.55±0.52)vs.(1.75±1.46)μg/mL(P=0.003),而TNF-α-308、TNF-α-857、TNFRSF1B、ABCB1、FCGR3A不同基因型间IFX谷浓度差异无统计学意义。TNFRSF1B突变型(TG+GG)临床应答率显著高于野生型(TT)(75.0%vs.42.3%)(P=0.001),其他基因不同基因型患者间临床疗效差异无统计学意义(P>0.05)。IFX治疗克罗恩病的疗效及ATI的产生与谷浓度显著相关(P<0.01)。预测治疗后生物学反应及临床反应的IFX谷浓度最佳阈值分别为1.33、0.85μg/mL;谷浓度≤0.51μg/mL作为指标预测ATI产生的特异性为91.0%,敏感性66.7%。结论:TNF-α-238、TNFRSF1B基因多态性可分别影响IFX治疗CD患者的谷浓度与临床反应。未发现TNF-α-308、TNF-α-857、ABCB1、FCGR3A基因多态性明显影响IFX治疗CD的浓度或疗效。IFX谷浓度>1.33μg/mL对生物学反应具一定的预测意义,而谷浓度≤0.51μg/mL可作为ATI产生的预测指标。

不同抗凝强度华法林对非瓣膜病心房颤动疗效和安全性的meta分析

目的比较不同抗凝强度的华法林对非瓣膜病心房颤动的安全性和疗效。方法检索中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、维普科技期刊（VIP）、PubMed、Cochrane Library、EMbase相关随机对照试验,采用Review Manager5.3软件进行meta分析。结果最终有14个临床试验纳入研究,共3 295例患者,其中国际标准化比值（INR）目标区间在1.5~2.0（低抗凝强度组）1 403例,INR目标区间在2.0~3.0（标准抗凝强度组）1 892例。低抗凝强度组总出血发生率明显低于标准抗凝强度组（RR=0.47,95%CI：0.37~0.59,P〈0.000 01）;两组血栓栓塞发生率、缺血性脑卒中发生率、死亡率差异没有统计学意义（RR=1.35,95%CI：1.00~1.84,P=0.05;RR=1.44,95%CI：1.01~2.05,P=0.05;RR=1.06,95%CI：0.85~1.31,P=0.60）。结论低强度华法林抗凝与标准强度相比可降低包括致命和严重出血在内的出血发生率,可能不会提高血栓栓塞发生率。

聚乙二醇干扰素α-2a治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效预测指标

目的探讨聚乙二醇干扰素α-2a(PEG-IFNα-2a)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)的临床疗效预测指标。方法回顾性分析接受聚乙二醇干扰素α-2a治疗至少48周的HBeAg(+)CHB患者的临床疗效,按治疗48周时发生血清学应答与否分成A组与B组,比较两组治疗前(基线)和治疗4,12,24周的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平、HBV-DNA载量及下降幅度、HBeAg定量及下降幅度。结果 A组基线ALT水平明显高于B组(P<0.01),而治疗4,12,24周两组ALT水平均差异无统计学意义(P>0.05);不同时期两组的HBV-DNA载量对数值及降幅均差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗12,24周的HBeAg定量及降幅差异有统计学意义(P<0.01),下降≥2log10者48周血清学应答率较高。结论 HBeAg(+)CHB患者基线ALT水平、治疗过程HBV-DNA载量及降幅和治疗12,24周的HBeAg定量及降幅对聚乙二醇干扰素α-2a治疗48周的血清学应答具预测作用。

福建籍汉族冠心病患者CYP2C19基因多态性

目的分析福建籍汉族冠心病患者的CYP2C19基因多态性。方法吸附柱法提取DNA,PCR扩增后,芯片杂交法进行基因分型,结果以直接测序法验证。比较不同人群的基因频率及单倍型分布差异。结果福建汉族冠心病患者CYP2C19*1基因频率为62.58%、*2基因频率为32.38%、*3频率为5.04%;单倍型*1*1频率为38.84%、*1*2为40.83%、*1*3为6.67%、*2*2为10.58%、*2*3为2.75%、*3*3为0.33%,与同地区健康人群分布频率无显著差异(P>0.05),但存在种族与地域差异(P<0.05)。结论福建籍汉族冠心病患者CYP2C19基因*2的突变率32.38%,*3突变率5.04%,该多态性与冠心病的易感性相关不显著,该基因多态性分布存在种族及地域差异。

注射用加替沙星与替硝唑注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用加替沙星与替硝唑注射液的配伍稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后在48h内的含量变化,并观察和测定配伍液的外观及pH值变化。结果:加替沙星与替硝唑含量变化均小于5%,配伍液外观澄明,且无气体、沉淀产生,pH值、颜色及气味均无明显变化。结论:注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后在室温下48h内稳定,可配伍应用。

高效液相色谱-电化学法测定人红细胞儿茶酚氧位甲基转移酶活性

目的:建立高效液相色谱-电化学法测定人体红细胞儿茶酚氧位甲基转移酶(COMT)活性。方法:以S-腺苷-L-甲硫氨酸(SAM)为甲基供体,3,4-二羟基苯甲酸(DBA)为酶反应底物,COMT催化DBA生成4-羟基-3-甲氧苯甲酸(4-OH-3-MBA),高氯酸沉淀蛋白后直接进样,电化学检测4-OH-3-MBA;以每毫克蛋白每分钟生成的4-OH-3-MBA的pmol数表示COMT活性。色谱柱为Nova-pak C18(3.9mm×150mm,4.0μm);流动相为0.1mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(内含EDTA0.15mmol·L-1)-甲醇(85∶15),pH3.2,流速0.8mL·min-1,柱温25℃;工作电位+900mV。结果:4-OH-3-MBA在0.2～6μmol·L-1范围内线性良好,r=0.9997(n=6),4-OH-3-MBA最低检测浓度为0.02μmol·L-1(S/N≥3);4-OH-3-MBA0.2,2,6μmol·L-1浓度的日内、日间精密度RSD在1.09%～7.71%之间,回收率在96.0%～100.3%之间。结论:本法准确、灵敏、简便,适于红细胞COMT活性测定。