参地糖脉宁胶囊的质量标准研究

目的 :对参地糖脉宁胶囊中的丹参、生地、川芎、大黄等成分进行定性鉴别 ,同时测定该制剂主药丹参的有效成分丹参酮ⅡA 的含量。方法 :采用薄层层析进行定性 ,用固相萃取 -一阶导数紫外分光光度法进行丹参酮ⅡA 含量测定 ,色谱柱为硅胶柱 (内径1 1cm ) ,流动相为二氯甲烷 -甲醇 (8∶2) ,检测波长为280nm。结果 :丹参酮ⅡA 在1 6～8μg/ml范围内呈线性关系 ,r=0 9999 ,平均回收率为96 13 % ,RSD=0 80 %。结论 :本方法简便、稳定、准确 。

对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨

从除菌过滤中完整性检测的目的与法规对滤芯的完整性检测要求入手,依据GMP探讨3种配液方式与3种除菌过滤器安装形式,同时对完整性检测仪在无菌制剂生产中的使用进行了探讨。

不同来源大果木姜子挥发油及脂肪油成分的比较分析

目的:探讨不同来源大果木姜子挥发油及脂肪油成分的差异。方法:采用水蒸气蒸馏法和索氏提取法分别提取不同来源大果木姜子挥发油和脂肪油,并计算各自的提取率;采用气质联用法分析不同来源大果木姜子挥发油和脂肪油中的化学成分;通过NIST 17、WILEY 275数据库和质谱计算机数据系统进行化合物检索、匹配,采用峰面积归一化法计算各化合物的相对百分含量。结果:4批不同来源大果木姜子挥发油的提取率分别为3.1%、4.5%、6.2%、5.5%,脂肪油的提取率分别为6.2%、8.3%、10.5%、9.4%。从不同来源大果木姜子挥发油中共鉴定出87个成分,其中S1中共分离出104个成分,鉴定出67个,相对百分含量为90.172%;S2中共分离出102个成分,鉴定出73个,相对百分含量为88.836%;S3中共分离出77个成分,鉴定出57个,相对百分含量为93.972%;S4中共分离出87个成分,鉴定出60个,相对百分含量为95.247%;这87个成分中,单萜类及其衍生物型挥发性成分有48个、倍半萜类及其衍生物型挥发性成分33个、脂肪族类挥发性成分4个、酮类挥发性成分2个。不同来源大果木姜子挥发油有44个共有成分,均为萜类成分,在S1~S4中的相对百分含量分别为38.556%、66.776%、88.886%、90.115%;44个共有成分中相对百分含量均大于1%的成分分别为1,8-桉叶素(S2:6.518%;S4:3.850%;S3:1.655%;S1:1.475%)、4-松油醇(S2:1.591%;S4:1.384%;S3:1.193%;S1:1.182%)、α-萜品烯醇(S3:8.662%;S4:7.173%;S2:6.503%;S1:4.839%)、δ-杜松烯(S3:8.597%;S4:5.329%;S2:2.677%;S1:2.547%)、榄香醇(S3:4.781%;S2:4.113%;S1:2.568%;S4:1.897%)和γ-桉叶油醇(S2:4.061%;S3:2.167%;S1:1.575%;S4:1.197%)。从不同来源大果木姜子脂肪油中共鉴定出37个成分,其中S1中共分离出87个成分,鉴定出34个,相对百分含量为91.072%;S2中共分离出69个成分、鉴定出28个,相对百分含量为90.527%;S3中共分离出63个成分,鉴定出23个,相对百分含量为85.297%;S4中共分离出71个成分,鉴定出24个,相对百分含量为91.527%;这37个成分中,单萜类及其衍生物类成分21个、倍半萜类成分2个、脂肪族类成分13个、烷类成分1个。不同来源大果木姜子脂肪油有20个共有成分,在S1~S4中的相对百分含量分别为89.667%、89.595%、84.651%、90.972%。20个共有成分中相对百分含量均大于1%的成分为癸酸甲酯(S4:59.498%;S1:58.733%;S2:57.552%;S3:26.423%)和十二烷酸甲酯(S3:31.434%;S2:26.990%;S1:25.095%;S4:24.334%)。结论:不同来源大果木姜子挥发油和脂肪油的成分存在差异,且同一成分的含量也有所不同。