Balaglitazone的首个Ⅲ期临床研究头条结果宣布

Dr．Reddy’s和Nordic Bioscience公司旗下Rheoscience公司宣布其试验性药物Baglitazone（I）首个Ⅲ期临床研究的头条结果。该研究（307研究）是一个Ⅲ期随机双盲安慰剂和有效比较物平行组对照临床研究，探讨（I）的疗效和安全性。研究达到了使HbAlc降低的主要终点。

延长药物与靶标结合的时间或可提高药效

由StonyBrook大学化学系PeterJ．Tonge教授领导的研究提示，延长药物与靶标结合的时间，或停留时间，可能产生更好的诊断和治疗作用。

CHMP建议批准Rapiscan

2010年6月24日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持性意见，建议批准医疗产品Rapiscan（regadenoson）（Ⅰ）400mg注射液的销售申请，用于接受放射性核素心肌灌注显像而不能经受合适运动负荷的成人患者，作为药物负荷试剂。申请该药的厂家是Gilead Sciences国际有限公司。

Lipoxen的单功能PSA PolyXen技术获专利

Lipoxen是专门从事高价值分化的生物制品、疫苗和siRNA输送产品开发的生物制药公司，其单功能多聚唾液酸（PSA，人体内天然存在的一种多聚体）PolyXen技术获得专利。

Hospira与DURECT签署开发和商品化协议

全球专业制药和药物输送公司Hospira和专业制药公司DURECT近期宣布签署一项协议，开发和销售DURECT的POSIDUR（SABER-bupivacaine，布比卡因）（Ⅰ），这是麻醉药布比卡因的长效形式，目前处于Ⅲ期临床研究阶段。Hospira将参与开发该药，并在获得管理批准后拥有在美国和加拿大的独家销售权。

Actemra在美国和欧洲提交增补销售申请治疗sJIA

Roche公司宣布，为扩展Actemra（欧洲名为ROACTEMRA）（tocilizumab）（I）的许可适应症，治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA），已向美国FDA提交增补生物制品许可申请（sBLA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交快速评估申请。

Fast Forward、幼年糖尿病研究基金会和Axxam合作推进MS和T1D药物的开发

美国国家多发性硬化学会商品药物开发公司Fast Forward和世界1型糖尿病治疗研究领导机构幼年糖尿病研究基金会宣布与领先的从事生命科学产业早期发现研究项目的AxxamSpA公司建立合作伙伴关系，开发两个自身免疫疾病即多发性硬化（MS）和1型糖尿病（T1D）的新疗法。

Genentech向FDA提交Herceptin的sBLA

Genentech公司宣布已向FDA提交Herceptin（trastuzumab）（Ⅰ）的补充生物制剂许可申请（sBLA），请求批准（Ⅰ）联合化疗治疗进展期HER-2阳性的胃腺癌，包括胃食管连接处癌。该申请的基础是一个称为ToGA的Ⅲ期研究阳性结果，它显示接受（Ⅰ）和化疗的患者比仅接受化疗的患者生存期更长。

人用医疗产品委员会支持批准Tepadina

2009年12月17日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持意见，推荐批准医疗产品Tepadina（I）15mg和100mg浓缩粉剂注射液上市销售，用于成人和儿科患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理。（I）于2007年1月29日被指定为罕见病治疗产品。该医疗产品的申请者是ADIENNE有限公司。

Limerick公司反转细胞泵研究方向

长期以来，研究人员和药物开发商想方设法去“关闭”称为细胞转运泵（CTP）的结构，防止CTP将药物泵出目标细胞（例如肿瘤学研究已分离并失活CTP，避免将化疗药泵出肿瘤细胞）。

Protox公司宣布PRX302的Ⅱb期阳性研究结果

领先的受体靶向融合蛋白开发公司Protox Therapeutics宣布PRX302（I）在中到重度良性前列腺增生（BPH）患者中进行的双盲安慰剂对照的Ⅱb期研究（TRIUMPH）的阳性头条结果。研究达到主要临床终点，接受（I）的患者国际前列腺症状评分（IPSS）显著改善（p=0．0238，ANCOVA）。

欧洲管理部门支持批准Revolade治疗ITP

Ligand制药公司宣布，其合作伙伴GlaxoSmithKline公司的Revolade（eltrombopag／Promacta）（I）获得欧洲药品管理局人用医疗产品委员会（CHMP）的支持意见，作为成人慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）的口服药，治疗血小板减少症。

AstraZeneca与英国慈善机构签订癌症药物开发协议

英国癌症研究中心（CRUK）商品化和开发部门癌症研究技术：（CRT）与AstraZedeca结成多项目同盟，30多名科学家将致力于创造一系列新型抗癌药。

通用名药与药物经济学

09051 Onbrez Breezhaler将进入苏格兰国民保健系统苏格兰医药协会（SMC）已完成对Novartis公司的Onbrez Breezhaler（indacaterol）（Ⅰ）的药物评估，建议将该药纳入国民保健系统。SMC称，研究显示（Ⅰ）治疗12周，对改善肺功能（FEV1）显著优于安慰剂和其他长效支气管扩张剂。

药物安全性监察

09050FDA质疑Stalevo的安全性美国FDA近日发布一个网站通知，指出瑞士制药公司Novartis和芬兰Orion公司的帕金森病治疗药Stalevo（carbidopa／levodopa＋entacapone，卡比多巴／左旋多巴与恩他卡朋的复方药）（I）可能增加心脏病发作、卒中或死亡的风险，尽管很小。

DelcathSystems的Ⅲ期试验达到主要终点

发展中的致力于肿瘤学的专业制药和医疗装置公司DelcathSystems报告，根据一个独立确证的意向治疗分析，由国家肿瘤研究所（NCI）领导的Ⅲ期多中心试验成功达到主要终点，延长黑素瘤肝转移患者的肝脏无进展生存期（hPFS）。

人用医疗产品委员会支持批准Immunogam

2009年12月17日，人用医疗产品委员会（cHMP）发表支持意见，推荐批准欧洲Cangene有限公司上市ImmunoGam（I）312IU／ml注射液。（I）的适应症是乙型肝炎的预防免疫，包括：

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物

CHMP建议批准 Brinavess 2010年6月24日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持性意见，建议批准医疗产品Brinavess（Ⅰ）20mg／ml浓缩注射液的销售申请，用于成人新发房颤（非手术患者：房颤持续≤7天；心脏手术后的患者：房颤持续≤3天）快速转复为窦性心律。申请该药的厂家是MerckSharp＆Dohme公司。

Pfizer／Medivation公司的Dimebon年销售额将攀升至15亿美元

研究咨询公司Decision Resources称，全球大制药公司Pfizer和美国药物开发商Medivation公司的Dimebon（dimebolin hydrochloride）（I）——俄国非处方抗组胺药——在两个正在进行的临床研究中显示对中重度阿尔茨海默病疗效与已证明的对轻中度阿尔茨海默病疗效等同。这些阳性结果将促进该药在整个病程的应用。

2013年MS药物市场价值将达84亿美元

多发性硬化（MS）病情缓解药物2008年在七大市场（美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国）上的销售额超过60亿美元。市场研究公司Datamonitor预测，持续强劲的历史增长动态和首个口服治疗药的投放，将使市场价值在2013年达到84亿美元的高峰，直至生物仿制药出现。