国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的:探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法:对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论:药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。

348例银杏内酯注射液致过敏样反应分析

目的:分析银杏内酯注射液致过敏样反应的发生情况,为预防发生药品不良反应(ADR)及保障患者用药安全提供参考。方法:收集福建省2004年1月~2023年2月期间上报国家药品不良反应监测系统中使用银杏内酯注射液引起过敏样反应患者的基本信息,包括性别、年龄、ADR发生时间、累及系统-器官损害、临床表现等,并进行统计分析。结果:共纳入348例ADR报告,其中男性130例,女性218例,男女比例为0.6∶1;患者年龄主要集中在60岁及以上(272例,78.16%);ADR发生时间主要集中在用药过程中(302例,86.78%);348例ADR报告共涉及临床表现622例次,累及血管及淋巴管类疾病(247例次,39.71%)、皮肤及皮下组织类疾病(209例次,33.60%)等,其中新的ADR主要表现为皮疹、瘙痒等(333例次,53.54%),已知ADR主要表现为潮红、眩晕、恶心等(289例次,46.46%);经停药或对症处理后,患者痊愈(112例,32.18%)或好转(236例,67.82%)。结论:临床应加强银杏内酯注射液的用药监测,用药过程中需重视其引起的ADR并及时处理,以保障患者用药安全。

基于不同年龄段人群的金莲清热制剂不良反应报告分析

目的探讨不同年龄段人群使用金莲清热制剂的相关安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法结合福建省药品不良反应监测数据库(2004年1月—2023年6月)、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析不同年龄段人群使用金莲清热制剂的不良反应情况,分析其可能存在的风险。结果金莲清热制剂药品不良反应主要涉及15岁以下的儿童,多在用药当日发生,最突出的是以腹泻为主的胃肠道反应和以皮疹、瘙痒为主的过敏反应。结论金莲清热制剂不良反应一般较轻,大多数不需要特殊处理,但需关注儿童用药安全。根据药品安全性评价结果,国家药品监督管理局已发布对金莲清热制剂药品说明书的修订要求,药品上市许可持有人按要求修订说明书的同时还应积极开展与医务人员和患者的沟通和宣贯教育,保障患者用药安全。

HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸片含量

本文建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸的含量的方法。色谱柱:Lichrospher100 RP-18;流动相:0.1%三氟醋酸—乙腈(60∶40)。盐酸精氨酸在1.26μg^2.92μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r=0.9995);盐酸精氨酸平均回收率为:100.2%,RSD为:0.67%(n=9)。本法快速,简便,准确,重现性好。

高效液相色谱法测定依诺沙星胶囊的含量

本文采用高效液相色谱法测定依诺沙星胶囊的含量。流动相 :乙腈 - 0 .0 5 mol· L- 1 柠檬酸 (2 0∶ 80 ) ,检测波长 :2 6 6 nm,测得平均回收率为 10 0 .6 (n=9) ,RSD=1.0。

高效液相色谱法测定甲硫氨酸维生素B_1注射液中甲硫氨酸和维生素B_1的含量

目的建立一种快速,准确的高效液相色谱法同时测定甲硫氨酸维生素B1注射液中甲硫氨酸和维生素B1的含量.方法采用C18柱 5μm(4.6 ×250mm),流动相为乙腈–0.5mol·L-1庚烷磺酸钠(20 :80),检测波长为25nm.结果甲硫氨酸的线性范围是162.1～648.3μg·mL-1,r=0.9999,平均回收率为99.83%, RSD=0.485;维生素B1的线性范围是16.96～67.84μg·mL-1, r=0.9998,平均回收率为 99.17%,RSD=1.42.

基因工程制药应用及研究进展

基因工程制药通过DNA重组技术,进行无性繁殖和基因表达来获得所需核酸或蛋白质,产品主要有细胞因子、蛋白质激素、抗血栓药等,广泛应用于癌症、免疫性疾病、抗病毒、心血管疾病等。本文就基因工程蛋白质药物为主的基因工程制药的概况进行综述。

HPLC法测定布洛芬片的含量

本文采用HPLC法测定布洛芬的含量。色谱柱：HypersilODS－C18（5μ4．0×250mm），流动相为乙腈－水（75∶25），检测波长为265nm，线性范围2．5～14．5μg，r＝0．9990，平均回收率＝100．8％，RSD＝1．1％，本法简单、快速、准确、重视性好。

HPLC法测定克炎肿片中三羟乙基芦丁的含量

目的建立了一种快速、准确的高效液相色谱法测定克炎肿片中三羟乙基芦丁的含量。方法色谱柱:Hypersil ODS2(5μm 4.0×250mm),流动相:乙腈-10%冰乙酸溶液(用三乙胺调pH值至3.5)(10∶100),检测波长:254nm,流速:1.0m l.m in-1,柱温45℃。结果三羟乙基芦丁在1.460μg^2.711μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000);平均回收率为99.8%(n=9,RSD=0.5%)。结论本法快速准确、精密度好,可作为控制克炎肿片质量的方法。

气相色谱法测定玉树油中薄荷脑、桉叶精、樟脑的含量

本文建立气相色谱法测定玉树油中薄荷脑、桉叶精、樟脑的含量。以丙酮作溶剂 ,采用毛细管气相色谱法测定 ;色谱柱 :INNOWAX石英毛细管色谱柱 (0 32mm× 30m ,0 2 5 μm ,美国J￡W公司 ) ;柱温 :程序升温 ;载气 :氮气 ;流速 :1ml·min- 1。薄荷脑、桉叶精、樟脑在各自的浓度范围内线性关系良好。本法快速、简便、准确。

HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量

目的：建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量的方法。方法：HPLC-ELSD法,色谱柱：Lichrospher100RP-18(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：1%醋酸胺(pH=3.8)-甲醇(80∶20)；检测温度：104℃；流速：1.0mL/min。结果：盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚分别在4～10μg、9.6～24μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r分别为0.9991,0.9996)；盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚平均回收率分别为：101.4%,101.2%,RSD分别为：1.60%,1.54%(n=9)。结论：本法快速,简便,准确,重现性好。

卡尔曼滤波分光光度法测定复方美沙芬片中三组分的含量

卡尔曼滤波分光光度法测定复方美沙芬片中三组分的含量唐树荣黄榕珍１陈鹭颖２（江苏省药品检验所，南京２１０００８；１福建省药品检验所，福州３５０００１；２南京军区福州总医院，福州３５０００３）关键词卡尔曼滤波分光光度法；复方美沙芬片；盐酸伪麻黄碱；氢溴酸...

HPLC法测定脑心通胶囊中二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁的含量

目的 建立了一种快速、准确的高效液相色谱法同时测定脑心通胶囊中二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁的的含量。方法 Hypersil ODS2（5μm4.0×250mm）,流动相:乙腈-10％冰乙酸溶液（用三乙胺调pH值至3.5）（10:100）,检测波长:254nm,流速:1.0ml·min-1,柱温45℃。结果 二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁分别在0.1595～0.7976mg·ml-1,r=0.9998,0.1248～0.6240mg·ml-1,r=0.9999,范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率分别为96.6％（n=9,RSD=1.1％）,96.8％（n=9,RSD=0.9％）。结论 本法快速准确、精密度好,可作为控制脑心通胶囊质量的方法。

222例雷公藤及其制剂的不良反应报告分析

目的探讨雷公藤及其制剂的不良反应(ADR)发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法收集2004—2021年福建省内上报的雷公藤及其制剂不良反应/事件(ADR/AE)报告和2009—2021年福建省生产企业相关品种在全国收集的ADR/AE报告,剔除重复报告后对不良反应发生情况进行分析。结果222例涉及雷公藤及其制剂的ADR/AE报告多用于治疗免疫系统疾病,以中老年居多,女性略多于男性;严重不良反应报告占总报告的14.86%;主要涉及胃肠系统,但以肝胆系统较突出;多数患者痊愈或好转,但仍有部分患者未好转或有后遗症。结论临床使用时应严密监测其不良反应,及时采取干预措施,避免潜在风险。

短葶山麦冬多糖提取纯化及组分的研究

目的建立短葶山麦冬多糖的提取纯化方法,以及对多糖组分的初步研究。方法采用水提醇沉法提取短葶山麦冬粗多糖,SephadexG-100凝胶柱(16mm×800mm)对粗多糖进行纯化,将纯化所得的麦冬多糖完全水解,分别以木糖、阿拉伯糖、果糖、甘露糖、葡萄糖、半乳糖等单糖色谱纯为标准品,采用高效液相色谱法对上述全水解产物进行比对分析。结果 HPLC-ELSD定性分析发现麦冬多糖中单糖组成主要是果糖和葡萄糖,以果糖和葡萄糖的质量浓度对数与HPLC-ELSD峰面积对数的线性关系定量分析出其组分的含量。由果糖的线性回归方程和葡萄糖的线性回归方程计算出两者的摩尔浓度比。结论短葶山麦冬中多糖的糖单元基本组成是果糖和葡萄糖,并确定了其摩尔浓度比约为10∶1。

顶空气相色谱法测定托拉塞米中7种有机溶剂残留量

目的建立托拉塞米中9种有机溶剂残留量的测定方法。方法采用顶空毛细管气相色谱法,以二甲基亚砜为溶剂,DB-624色谱柱(30m×0.32mm×0.250μm),FID检测器。结果 7种残留有机溶剂甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正丙醇、二氧六环、甲苯均达到了完全分离。结论该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量的检测要求,可用于托拉塞米中7种残留溶剂的同时检测。

胞磷胆碱钠片溶出度检测方法研究

目的建立高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片的溶出度。方法采用XB-C18色谱柱,以磷酸二氢钠溶液为流动相,流速1.0mL.min-1,检测波长为271nm,进样量20μL。结果胞磷胆碱钠在4.204μg.mL-1~37.84μg.mL-1的范围内其浓度与其峰面积呈良好的线性关系（r=1.000）,平均回收率为100.5%（RSD=1.1%,n=9）。结论高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片溶出度的方法既简便又准确,专属性强,改进了胞磷胆碱钠片原标准的溶出度测定方法。

我省药品再注册情况分析

介绍了药品再注册资料要求和审查要点,对我省药品再注册情况进行了分类统计和分析讨论。

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论:企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。