高质量发展视角下综合性公立医院学科建设实践与思考

目的:探讨在公立医院高质量发展背景下首都医科大学附属北京友谊医院学科建设的发展规划策略、创新管理模式及初步成效。方法:回顾首都医科大学附属北京友谊医院近年来学科建设相关的主要规划和创新策略,通过分析2019-2022年医院在学科排名、国家自然科学基金、科技论文、科技奖项等不同维度取得的成效和进步,以及梳理成果产出数量和质量变化趋势,结合SWOT分析探讨高质量发展视角下综合性公立医院学科建设新模式。结果:经过4年学科建设,首都医科大学附属北京友谊医院在学科排名、国家级课题数量、重大科技奖项、论文质量、平台建设等方面,2019-2022年产出呈递增趋势,且更加聚焦高质量成果。结论:在高质量发展视角下,基于新型学科建设发展的管理模式,医院学科建设取得明显成效,对新形势下综合性公立医院学科建设发展具有指导意义和参考价值。

专业化研究医生发展路径实践与思考

随着研究型医院和研究型病房的加速发展,对研究医生提出了更高的要求和更多的需求。研究医生作为一种新兴的专业和岗位,是组织开展临床研究、保证和提高临床研究质量、医药协同创新转化的实施主体和核心力量,也是促进医药协同发展的人才蓄水池。当前研究医生的发展既有巨大的发展潜力和上升空间,也存在很多困难和挑战,成为了研究医生发展的限速瓶颈。笔者从国内外研究医生发展情况、研究医生与临床医生的区别、研究医生的职责和要求、国内研究医生发展存在的问题和困难等方面进行阐述,为研究医生的能力培养、职业发展和职业规划提供思路和参考。

免除伦理审查的思考与实践

依据2023年国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,为优化伦理审查流程,为临床研究人员减负,提出了部分符合条件的情况下可以“免除伦理审查”。这是国家在伦理审查管理办法中首次针对“免除伦理审查”的一个突破进展。回顾梳理了国内外关于免除审查的相关情况,重点针对免除审查的四种情况进行分析探讨,尤其是对免除审查中关于匿名化和个人敏感信息的理解进行讨论分析,并针对四种情况提出实践的建议,并结合伦理审查工作的实际情况,探讨建立关于免除审查的实践标准和流程,为相关医疗机构实施免除伦理审查提供参考。

免除伦理审查的操作与思考

伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数据信息和生物样本时,保护好研究参与者的隐私和权益,需要考虑多方面的因素:谁承担免除伦理审查的职责、免除伦理审查的条件,以及免伦理审查的具体流程。与所有审查程序一样,免除审查也需要制定相应的制度,落实责任,并依赖于受试者保护体系建设,希望通过讨论能为免除伦理审查的实施开展提供思考。

老年慢性射血分数保留心力衰竭的危险因素分析及其与脑啡肽酶的相关性研究

目的明确老年慢性射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的独立危险因素及HFpEF与血清脑啡肽酶(NEP)的关系。方法入选2014年1月至2017年1月在首都医科大学附属北京友谊医院医疗保健中心心血管病房住院的老年慢性HFpEF患者31例。同时选取性别、年龄、患病及用药情况与之相匹配的同期住院的非心力衰竭患者25例作为对照组。通过酶联免疫法测定血清NEP的浓度,比较两组NEP及其他参数的差异。采用SPSS 16.0软件进行数据处理。根据数据类型,分别采用t检验或x^2检验。参数检验采用Pearson相关分析,非参数检验采用Spearman相关分析。建立logistic回归模型,采用逐步向后法分析HFpEF的独立危险因素。结果与对照组相比,HFpEF组的NT-proBNP[(3857.7±618.7)vs(1960.3±331.4)ng/L,P=0.000]、血尿酸[(363.34±147.56)vs(332.11±84.58)μmol/L,P=0.042]、左房内径[(44.29±7.34)vs(37.59±2.97)mm,P=0.007]及左心室舒张末期内径[(54.43±8.41)vs(49.13±2.77)mm,P=0.013]均显著增加,而血清NEP[(0.82±0.33)vs(0.98±0.62)ng/ml,P=0.001]水平显著降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。调整混杂变量后,仅NT-proBNP(95%CI:1.000~1.004,P=0.037)是HFpEF的独立预测因子。NEP与NT-proBNP、NYHA分级及超声心动指标均不具有相关性,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 NT-proBNP是老年HFpEF的独立危险因素,血清NEP与NT-proBNP无相关性,对老年HFpEF风险的预测价值有限。

红细胞体积分布宽度与老年急性失代偿射血分数保留心力衰竭预后的关系

目的明确红细胞体积分布宽度(RDW)与老年急性失代偿射血分数保留心力衰竭(HFpEF)患者1年内预后的关系。方法入选2013年6月至2015年6月在首都医科大学附属北京友谊医院医疗保健中心心血管病房住院的125例急性失代偿HFpEF老年患者(年龄≥65岁),记录基本情况、合并疾病、用药情况,检测生化指标、超声心动图指标,检测并记录入院当日静脉血RDW。随访1年,根据1年内有无心力衰竭相关不良终点事件(心力衰竭死亡或心力衰竭再住院)分为事件组(n=38)与对照组(n=87),比较2组间各指标的差异。并根据RDW四分位区间进行分组,比较4组间临床特点及终点事件的差异。采用SPSS 16.0软件进行统计分析。应用logistic回归分析急性失代偿HFpEF相关不良预后的独立危险因素。应用受试者工作特征(ROC)曲线评价RDW预测心力衰竭不良结局的效应。结果事件组患者的RDW显著高于对照组[13.30%(12.45%,14.43%)vs 12.70%(11.50%,13.60%);P=0.022]。logistic回归显示,N末端B型利尿钠肽前体(NT-pro BNP)(OR=1.00,95%CI:1.00~1.00;P=0.010)、RDW(OR=1.19,95%CI:1.05~1.35;P=0.005)及应用袢利尿剂(OR=6.64,95%CI:2.10~20.94;P=0.001)与心力衰竭死亡和心力衰竭再住院的联合终点独立相关。随RDW水平增高,心力衰竭死亡及心力衰竭再住院联合终点事件发生率增高,差异有统计学意义(P<0.05)。RDW预测联合终点的ROC曲线下面积为0.629(95%CI:0.521~0.737;P=0.022)。结论在老年急性失代偿HFpEF患者中,RDW与1年内心力衰竭死亡及心力衰竭再住院的不良预后独立相关。

肾功能与老年急性失代偿射血分数保留心力衰竭预后的关系

目的明确在老年急性失代偿射血分数保留心力衰竭(HFp EF)患者中,不同肾功能分期与1年内心衰预后的关系。方法回顾性入选2013年6月至2015年6月在首都医科大学附属北京友谊医院医疗保健中心心血管病房住院的急性失代偿射血分数保留心力衰竭老年患者(年龄≥65岁),记录基本情况、合并疾病、用药情况,检测生化指标、超声心动图指标,根据MDRD-EPI公式计算估测肾小球滤过率(eGFR),入选eGFR≥30 ml/(min·1.73 m^2)的患者145例并根据K-DOQI指南分期分为3组。1组eGFR≥90 ml/(min·1.73 m^2),2组eGFR 60~90 ml/(min·1.73m^2),3组eGFR 30~60 ml/(min·1.73 m^2)。比较各组患者的临床、实验室及超声心动图参数,比较各组患者的心衰死亡、心衰再住院及全因死亡等终点事件的差异,采用Kaplan-Merier曲线分析比较肾功能分期与心衰的关系。结果 3组患者纽约心脏病协会心功能分级为IV级的患者比率显著高于1组和2组,各组之间的血清肌酐、尿素氮、尿酸及N末端脑钠肽前体(NT-pro BNP)均有显著差异,1组最低,3组最高,血红蛋白水平的组间差异相反;3组患者心衰再住院及所有终点事件的发生率显著高于1组和2组;Kaplan-Meier曲线显示3组患者的心衰再住院及所有事件发生率明显高于1组和2组,差异有显著性(log rank P=0.001及P=0.022)。结论以eGFR评价的肾功能与老年急性失代偿HFpEF患者1年内心衰再住院等预后有关。

老年射血分数保留心力衰竭患者危险因素分析

目的回顾性分析老年射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的临床及超声心动图参数，与无症状舒张功能不全的非心衰患者比较，明确HFpEF的危险因素。方法入选2011年12月至2012年12月在首都医科大学附属北京友谊医院医疗保健中心心血管内科就诊的234例患者（年龄≥60岁），分为无症状舒张功能不全组（ADD组）104例和射血分数保留心力衰竭组（HFpEF组）130例。通过回归分析明确HFpEF的独立危险因素。结果与ADD组相比，HFpEF患者的平均年龄较大，估测的。肾小球滤过率较低。logistic回归分析表明冠心病、高血压和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是HFpEF的独立危险因素（P=0．001，0．031，0．003）。结论老年患者中，冠心病、高血压和COPD与HFpEF相关。

北京某医院示范性研究型病房“共享综合服务”医疗实践

"共享综合服务"是医院示范性研究型病房开创的一种新型服务模式,旨在通过参与和协调药物/器械临床试验实施的全流程,提高药物/器械临床试验的效率和质量。作者介绍医院示范性研究型病房"共享综合服务"运行模式,重点介绍医院研究型病房的专职研究医生在临床试验中的角色分工与工作流程,详细描述了"共享综合服务"中各个环节的医疗行为;以采用"共享综合服务"模式合作临床试验项目的访视及方案偏离数据为例,强调了专职研究医生对临床试验质量的影响。通过医院示范性研究型病房"共享综合服务"医疗实践,为研究型病房与临床科室合作项目的运行和医疗保障提供依据和参考。

非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价

目的描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化。由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息。结果共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),注册量呈增长趋势,其中Ⅰ期、Ⅰ~Ⅱ期(包括Ⅰb/Ⅱa)、Ⅱ期、Ⅱ~Ⅲ期、Ⅲ期临床试验分别为45项(23.0%)、8项(4.1%)、112项(57.1%)、4项(2.0%)、19项(9.7%)。药物类型以法尼酯X受体类、成纤维细胞生长因子类、过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂、胰高血糖素样肽-1类为主,分别为16项(8.16%)、14项(7.14%)、11项(5.61%)、13项(6.63%)。欧美地区申办方发起的NASH创新药试验最多,中国(含台湾地区)近年来的自主创新药临床试验数量逐渐增加,单中心与多中心数量分布近似。其中以NASH患者为受试对象的试验中以病理、影像学、临床诊断作为主要入选标准的试验数量分别为125项、66项和42项。Ⅰ期临床试验主要评价指标为安全性、耐受性和药代动力学指标,Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要评价指标为安全性和有效性。中国(含台湾地区)本土NASH创新药物注册试验数量较少但逐渐增长,中药相对化学药物的新药临床试验较少。结论国际NASH创新药临床试验注册量增长较为显著,但多处于早期阶段,入选标准和评价指标差异较大,缺少较统一的衡量指标,新型试验设计较少。国内NASH新药临床试验相对欧美国家数量较少,呈增长趋势。

北京市九家医院干部保健医务人员的职业压力及心理状况调查

目的明确北京市干部保健医务人员的职业压力及心理状态。方法入选北京市九家医院从事干部保健工作的医护人员487人,采用封闭式问卷调查的形式,对调查结果进行描述性统计分析。结果从事干部保健工作的医务人员以中青年为主,工作时间较长,大部分与保健对象能较好地沟通,并得到家人的支持。心理状态调查显示,半数以上自觉适应能力好,能够承担保健工作的压力,但自觉记忆力、精力、反应能力等好的比率均不足50%。大部分医务人员的自觉工作能力、人际关系、家庭关系较好,但工作负担较重,生活充实度不足。结论目前北京市从事干部保健工作的医务人员存在职业压力偏大的现象,医务人员自身、管理者、社会等多方共同正确认识并积极改善这种状态有助于更好地开展干部保健工作。

药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放技术的满意度评价

目的评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放(2E)技术的满意度。方法参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象。分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷星的形式发放调查问卷,重点针对电子知情同意和受试者补助电子发放的满意度及相关评价进行调查分析。结果上述2个项目的入组受试者中发放25份问卷,回收23份,有效回收率为92.0%;工作人员共发放28份问卷,回收24份,有效回收率为85.7%。申办方、临床协调员、受试者及研究者对2E技术均给予好评,受试者对2E的满意度分别为95.7%和87.0%,工作人员对2E的满意度均为100%。结论与传统知情同意及受试者补助发放相比,受试者及工作人员对2E的整体满意度高;通过扩大2E应用范围和完善功能,可提高临床研究的速度和质量,并使更多的受试者获益。

老年人血清尿素氮的影响因素及临床价值评价

目的 研究老年患者BUN水平的常见影响因素、该指标与肾功能的关系,探讨其临床价值.方法 选择1996年1月至2009年12月北京大学第一医院老年科行99Tcm-DTPA肾动态显像的老年住院患者362例（≥60岁）.统计患者的临床特征和生化指标,对BUN和各参数之间校正前的相关性进行单因素分析,然后将其中P＜0.05的变量进行多因素分析.以99Tcm-DTPA肾动态显像法所得肾小球滤过率（GFR）作为标准,通过受试者工作特征曲线（ROC）的曲线下面积分析BUN对评价肾功能的价值.结果 362例老年患者,男193例,女169例,平均年龄（72±7）岁.GFR正常组和异常组的BUN水平差异有统计学意义[（6.4±2.3）mmol/L比（8.7±3.7）mmol/L,P=0.000],BUN及Cr均与GFR呈负相关（相关系数分别为-0.452和-0.589,ROC曲线下面积分别为0.726和0.792）;增加年龄（OR 1.048,95%CI1.006～1.092）、女性（OR3.180,95%CI1.751～5.775）、Cr升高（OR 1.030,95%CI1.010～1.052）、尿酸升高（OR 1. 004,95%CI1.001～1.007）、白蛋白（ALB）/Cr降低（OR 0.571,95%CI0.353～0.923）和2型糖尿病（OR 1.857,95%CI1.054～3.271）与BUN升高呈正相关.结论 BUN与GFR下降呈负相关,可作为评估老年人肾功能的指标.年龄、性别、Cr、ALB/Cr值与老年人BUN水平相关,对肾功能的评价应重视以上综合因素的评估.

心力衰竭与脑啡肽酶的研究进展

心力衰竭是一种机制复杂的临床综合征。对心力衰竭病生理机制的深入认识提示脑啡肽酶在其发生发展中起重要作用,脑啡肽酶抑制为心力衰竭治疗提供了新的方向和证据。目前血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂在射血分数减少心力衰竭中的治疗取得了较大进步,而射血分数保留心力衰竭尚无有效的治疗方法。2016年美国及欧洲心力衰竭指南已将血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂作为治疗慢性射血分数减少心力衰竭的推荐药物。本文将对心力衰竭与脑啡肽酶的研究进展作一综述。

非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验的难度与挑战

近年来非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发病率不断增长,且临床上缺乏有效的治疗药物。从NASH的异质性(如体质量、性别、年龄和代谢因素)、混杂因素的影响、量化指标的诊断一致性等方面分析了NASH新药临床试验开发的难度,提出可以通过分层分析、减弱混杂因素影响、提高诊断一致性等方式提高NASH新药临床试验的质量。包括生活方式改善在内的联合治疗可能是有效的NASH治疗策略,以改善NASH和抗纤维化及长期代谢获益为目标的治疗是未来药物研发的研究方向。

肥胖及体质指数与心衰预后关系的研究进展

肥胖是心血管疾病明确的独立危险因素,与高血压、血脂异常、糖尿病等代谢性疾病密切相关,显著增加冠心病、心肌梗死及其他动脉粥样硬化性疾病的患病率。但在心力衰竭患者中,肥胖患者的死亡率低于体质量正常或消瘦患者,这种现象被称之为"肥胖矛盾"。文章就目前关于肥胖与慢性心力衰竭预后关系的研究进行综述。

临床研究相关伦理学教育的思考与探讨

医学伦理学教育在不断发展进步,但是临床研究相关的伦理学教育所占比重较小。随着研究型病房和研究型医院的发展和建设,以及医学伦理学在临床研究中发挥的重要作用,加强临床研究相关伦理学教育有重要意义。就临床研究相关伦理学知识及国内外医学伦理学教育现状进行探讨分析,并针对研究者从事临床研究的需求,从教师和研究者角度分别提出改进临床研究相关伦理学教学的建议,并建议从管理机构角度增加伦理学相关培训。

高龄老年患者临床诊治过程中的伦理思考

高龄老年患者具有以慢性疾病为主,合并疾病多,病程长,病情及用药复杂等特点,在临床诊治过程中,常见的伦理问题主要体现在高龄老年患者知情同意及临床决策存在很大难度。其中既有家属的原因,也有医护人员及社会因素的影响。在结合临床实例就上述现象进行分析的基础上,结合舒缓医学的理念进行讨论,提出如下建议:尊重患者本人决定,遵守法律及伦理要求;明确唯一委托人;提高医护人员的沟通能力;提高医护人员对舒缓医学的认识;实施分级诊疗照护,加强康复训练和人文关怀。

药物临床试验受试者隐私保护的有关伦理问题及其研究进展

药物临床试验实施的全流程都涉及受试者的隐私保护。介绍了加强临床试验受试者隐私保护的措施和方法,从网络和电子媒体、大数据和数据共享、与医疗信息相关的隐私问题等多个角度分析了隐私保护的问题和研究现状,同时扩展讨论了在隐私保护基础上扩大生物样本利用程度和广泛知情同意的相关问题。

老年人他汀类药物治疗的安全性

血脂异常是心血管疾病明确的危险因素,尽管血脂异常在老年人群中的发生率很高,但对老年人调脂治疗的副作用及安全性的顾虑一直存在。本文讨论了老年人血脂异常的特点、药代动力学和药效动力学的改变,通过一系列的临床研究证据评价他汀类药物在老年人群肝脏、肌肉、肾脏、神经系统和肿瘤发生等方面的安全性。