我国医疗器械注册人制度试点实施的风险分析及策略探讨

目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等。结论建议应设立对注册人的资格准入条件,提高注册人的全生命周期风险管理能力,强化医疗器械知识产权保护意识,加强对受托生产企业的监督管理,建立跨区域协同合作的监管机制。

美国FDA医疗器械和放射健康中心机构重组基本情况及其启示

医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)作为美国食品药品监督管理局(FDA)技术监管骨干力量的一部分,负责美国医疗器械全生命周期的监管。为建立一个更加灵活的组织架构,对医疗器械全生命周期实现更加有效的监管,CDRH于2019年3月18日开始实施机构重组,至10月份基本完成。本文通过比较CDRH实施重组前后的机构变化,基于其机构重组的做法和经验,力求为我国加强医疗器械科学监管提供借鉴。

从MDSAP看医疗器械上市后监管购买第三方检查服务

目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示。方法结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发布的相关工作实施指南,对审核机构的认可要求和评估过程予以介绍。结果借鉴国际实践经验购买第三方服务时,可从设置对机构和人员的资质要求、规范第三方机构体系检查流程、建立检查结果判定和处理机制、研究第三方服务效果评价指标体系这四个方面加以考虑。结论医疗器械上市后监管中引入第三方机构协助承担部分检查任务,有利于探索构建社会共治模式,促进医疗器械监管体系现代化建设。