应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。

血常规项目测量不确定度评定

目的评定血常规项目的测量不确定度,探讨室内质量控制(IQC)数据结合参加希森美康网络通讯系统(SNCS)的比对数据进行不确定评定方法的可行性。方法参照CNAS-TRL-001文件,对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)测定、红细胞比积(HCT)、血小板计数(PLT)等5个血常规项目,采用IQC数据评定实验室内测量复现性引入的测量不确定度分量,分别采用能力验证(PT)数据和SNCS数据评定偏移(bias)引入的标准不确定度,计算相对合成标准不确度及相对扩展不确定度,并比较PT数据和SNCS数据所得出的评定结果。结果各项目利用IQC数据结合PT数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为:WBC(10.02%、7.24%、7.04%);RBC(2.40%、1.72%、1.92%);Hb(3.54%、2.56%、2.50%);HCT(4.12%、3.18%、2.86%);PLT(15.36%、8.86%、7.94%)。各项目利用IQC数据结合SNCS比对数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为WBC(11.66%、7.34%、6.40%);RBC(2.26%、1.60%、1.64%);Hb(3.36%、2.36%、2.10%);HCT(3.36%、3.04%、3.18%);PLT(13.34%、8.36%、7.14%)。结论血常规项目结果的测量不确定度符合其目标不确定度的要求,可以采用IQC数据结合SNCS数据进行血常规项目测量不确定度的评定。

XE-2100测定血小板线性范围的验证

实验室认可将是医学实验室发展的一个趋势。依据ISO15189认可标准的要求．医学实验室认可前需要对检测系统的性能进行确认．而性能确认的其中一个重要指标就是对定量检测系统的线性范围进行确认。

HST-N302血液分析流水线检测结果一致性探讨

目的探讨实现HST-N302血液分析流水线检测结果一致性的方法。方法运用仪器配套校准品、配套质控品及新鲜全血对该流水线定期进行校准,并参照美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)H26-P2文件要求定期进行比对。结果校准后流水线的2台仪器间及同一仪器不同吸样模式间比对结果差异值均在允许范围内。结论运用上述方法可实现HST-N302血液分析流水线检测结果在保证准确性前提下的一致性。

RBC-Y和RET-Y在肾性贫血患者铁缺乏监测中的应用

目的探讨RBC-Y和RET-Y在肾性贫血患者铁缺乏监测中的应用价值。方法收集慢性肾衰竭(CRF)引起的肾性贫血组和健康对照组血液标本,分别检测RBC-Y、RET-Y、铁蛋白(SF)、可溶性转铁蛋白受体(sTfR)等指标,以sTfR>2.25mg/L作为铁缺乏的"金标准",利用ROC曲线分析RBC-Y、RET-Y和SF等参数在诊断肾性贫血患者铁缺乏的性能。结果肾性贫血组与健康对照组间RBC-Y和RET-Y两参数结果差异有统计学意义(P<0.001),经ROC曲线分析RBC-Y、RET-Y和SF在诊断肾性贫血患者铁缺乏时曲线下面积分别为0.811、0.780、0.530,当临界值为151.6时,RBC-Y诊断铁缺乏的灵敏度为81.0%,特异性为75.0%;当临界值为1 580.5时,RET-Y诊断铁缺乏的灵敏度为74.6%,特异性为75.0%;当临界值为96μg/L时,SF诊断铁缺乏的灵敏度为61.9%,特异性为58.3%。结论 RBC-Y和RET-Y可作为CRF引起的肾性贫血患者铁缺乏的诊断指标。

利用CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度

目的利用CLSI EP15-A指南对本科新购置的SYSMEX公司生产的CA-7000血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的精密度和准确度进行验证。方法精密度验证实验对3个不同水平的质控品每个每天测定4次,共测定5 d,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声称的不精密度进行比较,若小于厂家声称的不精密度则认为本仪器的精密度达到厂家声称的精密度;若本仪器的不精密度大于厂家声称的不精密度则进一步与验证值比较,若小于验证值则认为本仪器的不精密度达到厂家声称的不精密度,若仍大于验证值则认为本仪器的精密度未达到厂家声称的不精密度。准确度验证实验对3个不同水平的质控品每个测定2次,测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差表示准确度可以接受。结果 CA-7000测定PT、APTT的批内和天间不精密度均达到厂家声称的不精密度,而且均小于本科的不精密度质量目标。3个质控品的PT、APTT结果均落在厂家没定的范围内,与靶值的偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差。结论 CA-7000测定PT和APTT的精密度和准确度达到厂家声称的性能。

红细胞分布宽度在小细胞低色素性贫血中的意义

目的探讨红细胞分布宽度(RDW)-CV和RDWS-D之间结果的关系,以明确RDW-SD的临床应用价值。方法先依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A2指南建立二者的参考区间,分析二者的人群分布曲线,然后对121份随机临床标本、109例地中海贫血标本和25例缺铁性贫血标本同时测定RDW-CV和RDWS-D,并根据参考区间对二者的升高、降低情况进行比较分析。结果RDW-CV在正常人群中接近正态分布,RDWS-D呈偏态分布。RDW-CV和RDW-SD之间的升高或降低并不一致,RDW-CV增高或正常的标本其RDWS-D均可出现增高、正常或降低,RDW-CV降低的标本其RDW-SD也可出现正常或降低,二者在随机患者中符合率为80.0%。缺铁性贫血患者的RDW-CV和RDW-SD平均值均比地中海贫血的高(P<0.001),但地中海贫血患者间2个参数的分布范围均比缺铁性贫血患者间的分布范围宽,并把缺铁性贫血的分布范围包含其中。地中海贫血和缺铁性贫血患者的RDW-CV结果大部分均升高,小部分在正常范围。地中海贫血的RDW-SD结果可升高、正常或降低,并以降低为主,和RDW-CV呈"倒挂"现象,而缺铁性贫血患者未见降低者。结论联合检测RDW-CV和RDW-SD能更全面地反映RBC的异质性,并对地中海贫血和缺铁性贫血的鉴别诊断有一定的作用。

化学发光免疫法检测AFP的空白限、检出限和定量检测限的建立与评价

目的建立并评价化学发光免疫法检测甲胎蛋白(AFP)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ)。方法参考CLSI EP17-A文件,将AFP空白样品和系列低浓度样品在Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,确定血清AFP的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立AFP的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。结果用EP17-A方案建立的LoB为0.80 ng/ml,LoD为2.60 ng/ml,LoQ为3.30 ng/ml;应用常规方法建立的LLD为1.00 ng/ml,BLD为2.20 ng/ml,FS为2.20 ng/ml。结论应用两种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,Bayer Centaur 240化学发光免疫系统检测AFP的分析灵敏度得到验证确认;实验室在验证仪器声明的LoB时,应同时建立检测系统的LoD和LoQ,以便为临床提供更为可靠的检验结果。两种评价方案均具有实用性,国内实验室可视具体情况选择不同的评价方案。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用

目的探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用。方法参考澳大利亚国家实验室综合认可体系(NATA)提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会(EUROLAB)颁布的"评定不确定度的替代方法",通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定。结果 20个常规生化指标的扩展不确定度(U)均<10%,Ca、K、TP和Alb的U<5%;LDH、UA、TC和Glu的U介于5%～6%;GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10%。中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CVRW、RMSbias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CVRW、RMSbias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814。结论通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值。

难治性贫血与巨幼细胞性贫血鉴别诊断分析

目的通过比较骨髓增生异常综合征难治性贫血(MDS-RA)与巨幼细胞性贫血(MA)的临床以及形态学特点,提高两者的诊断与鉴别水平。方法对确诊的16例MDS-RA和33例MA患者的临床特点、血象和骨髓象情况进行回顾性分析。结果MDS-RA和MA在临床、外周血细胞形态、骨髓形态学方面均有相似之处,但MDS-RA病态造血明显,呈多形性变化,且以出现淋巴样小巨核细胞最具有诊断意义,MDS-RA疗效差,而MA用叶酸、维生素B12治疗效果好。结论 MDS-RA与MA的临床表现、血象及骨髓细胞形态学方面既具有相似之处,又具有各自不同的特征,应综合分析来提高两者的诊断与鉴别诊断水平。

冷凝集对血常规检测结果的影响及消除方法探讨

目的探讨冷凝集现象对血常规检测结果的影响及其消除方法,以获得简便有效的解决方案。方法将4例不同冷凝集程度患者的标本分别采用37℃20min热水浴和置换血浆两种方法进行处理,并对处理前后的标本在Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪上检测和进行涂片染色,了解显微镜下血细胞分布情况。结果冷凝集标本检测时,仪器会出现红细胞检测异常的相关报警信息,红细胞(RBC)和红细胞比容异常降低,平均红细胞血红蛋白(MCH)和平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)异常增高,RBC与血红蛋白(Hb)比例明显异常。轻度冷凝集的标本经两种方法处理后均能纠正,高度冷凝集的标本经热水浴后未能纠正,经置换血浆后纠正。结论在检测血常规标本时应及时发现冷凝集标本,选择快速有效的方法进行纠正,为临床提供正确有效的检查报告。

红细胞、白细胞、血红蛋白测定的不确定度评定

目的探讨全自动血液分析仪测定红细胞(RBC)数、白细胞(WBC)数和血红蛋白(Hb)的不确定度评估的方法。方法对全自动血液分析仪测定RBC、WBC和Hb的过程进行描述,分析测量不确定度的来源,对各个不确定度分量进行评估,然后计算合成不确定度和扩展不确定度。不确定度来源包括不准确度、不精密度、携带污染以及分析前不确定度;不准确度的不确定度采用计量部门校准证书上给出的不确定度;不精密度分为批内不精密度、批间不精密度和天间不精密度,批内和批间不精密度以及携带污染率采用国际实验血液学学会(ICSH)推荐的评价方法进行评价,天间不精密度由室内质控的在控结果计算得到。结果取k=2,3个项目的高、中、低水平的扩展不确定度分别为U95(RBC)高=5.0%,U95(RBC)中=4.8%,U95(RBC)低=4.6%;U95(WBC)高=5.0%,U95(WBC)中=4.6%,U95(WBC)低=5.6%;U95(Hb)高=6.4g/L,U95(Hb)中=5.6g/L,U95(Hb)低=4.8g/L。结论我们通过建立数学模型、分析寻找各项影响因素及运用数理统计方法,对全自动血液分析仪测定RBC、WBC和Hb的测量不确定度进行了较全面和合理的评定。

床旁检验血糖仪与生化分析仪血糖测定结果比对分析

目的对中山医院床旁检验(POCT)血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果进行比对分析和偏倚评估,以保证血糖仪检测结果的一致性。方法参照《便携式葡萄糖仪血液葡萄糖测定指南》,采集肝素钠抗凝静脉血10份,血糖水平分布在3.20～25.81mmol/L。在POCT血糖仪和生化分析仪上重复测定3次,以生化仪为靶仪器,计算相对偏倚。结果 42台血糖仪中的38台与生化分析仪测定值相对偏倚在1%～13%,符合要求。结论通过对中山医院POCT血糖仪与生化分析仪血糖测定结果的比对和偏倚评估,评价血糖仪检测的准确性,以更好地规范医院床旁血糖仪的使用。

临床实验室员工管理系统的建立与应用

目的开发基于临床实验室质量管理标准的员工管理系统,实现员工全方位高效规范管理。方法用ASP.NET和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发员工管理功能模块。结果该系统由4个功能模块构成,员工档案模块通过员工自主维护和系统自动获取,实现员工档案一站式管理和查看;岗位考勤模块通过岗位记录和考勤登记,实现岗位连续动态管理和员工责任永久可查;培训考核模块使用消息机制发布资料、要求员工限期完成自主培训,通过在线考试评估培训效果和员工能力,授予员工相应权限;表现评价模块利用客观指标和评审机制,动静结合评价员工表现;使用该系统后,员工档案由原来每年更新一次变成实时更新,查阅员工档案由原来约15 min缩短至1 min,员工差错事件减少了20%,员工培训考核工作量减少了60%,客户对员工的满易度由93%提高到96.5%。结论该系统实现了员工全方位高效规范管理,员工乐于接受和配合,比传统手段效果更好、成本更低。

基于物联网的临床实验室温湿度实时监控系统的建立及应用

目的探讨临床实验室温湿度实时监控系统的建立及应用。方法采用无线温湿度监测记录仪、中继器等组建温湿度采集网络,按临床实验室温湿度管理标准和实时监控要求开发系统软件(含中间件功能),与实验室信息管理系统(LIS)实现无缝连接。结果该实时监控系统将采集的温湿度数据经无线网络发送至中继器后再转发到服务主机;当温湿度超出范围时可以短信或E-mail等方式向管理员发送实时警报;管理员可通过浏览器访问主机,查看系统状态且生成执勤记录,并可导出数据、生成报表。结论该系统可24 h自动监测临床实验室环境和设备的温湿度,可满足临床实验室温湿度实时监控的各项要求。

WBC、CRP和SAA在儿童感染性疾病诊断中的价值

目的探究WBC、CRP及SAA检测在儿童感染性疾病诊断中的应用价值。方法选取2016年6月至2017年2月中山市人民医院就诊的儿童患者185例,其中细菌感染组55例,病毒感染组43例,肺炎支原体感染组48例及非感染对照组39例。测定其全血中WBC、CRP及SAA的水平,并对各项指标做ROC曲线,比较其诊断三种感染性疾病的特异性和敏感性。结果细菌感染组、病毒感染组及肺炎支原体感染组的WBC、CRP及SAA水平均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。在各感染组中,三项指标联合检测的曲线下面积具有统计学意义(P<0.05),联合检测曲线下面积均大于单独一项指标检测的曲线下面积。细菌感染组的WBC、CRP及SAA曲线下的面积分别为0.705、0.970及0.976,三项指标联合检测曲线下面积为0.991。病毒感染组的WBC、CRP及SAA曲线下的面积分别为0.606、0.846及0.947,三项指标联合检测曲线下面积为0.967。肺炎支原体感染组的WBC、CRP及SAA曲线下的面积分别为0.645、0.790及0.923,三项指标联合检测曲线下面积为0.966。与WBC和CRP相比,SAA诊断各感染性疾病的敏感性是最高的,其特异性也是较好的。结论联合检测全血WBC、CRP及SAA有助于儿童感染性疾病的诊断,并且可以鉴别诊断感染性疾病的类型。

肺炎链球菌的临床分布及耐药性监测

目的了解该院肺炎链球菌的临床分布及监测其耐药变迁,为临床有效抗感染提供参考依据。方法用VITEK 2Compact进行细菌鉴定和药敏数据分析,用WHONET5.3软件和SPSS13.0软件进行统计分析。结果 2008-2013年共分离出588株肺炎链球菌,主要分布于重症监护病房（ICU）,其次为呼吸内科、普通儿科;主要来源于痰液标本,其次为咽拭子和血液标本。红霉素耐药率最高,其次为青霉素和复方磺胺甲噁唑;肺炎链球菌对左旋氧氟沙星、氧氟沙星、万古霉素、氯霉素、利奈唑烷仍然敏感。结论肺炎链球菌的耐药率不断上升,应重视细菌耐药性监测,根据药敏试验结果合理选用抗菌药物。

新生儿缺氧缺血性脑病血小板参数动态变化的Meta分析

目的探讨血小板参数的动态变化与新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)病情程度的关系。方法检索PubMed、Ovid、Springer数据库,以及中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库和万方期刊数据库的在库文献,按照诊断试验的纳入标准筛选文献,提取纳入研究的特征信息。数据分析采用RevMan 5.1软件,根据结果选择相应效应模型进行Meta分析。结果按照纳入标准,最终获得10篇文献。Meta分析结果表明,急性期HIE患者血小板值明显低于对照组1.65~2.14倍的标准差,而MPV、PDW值明显高于对照组1.12~1.61和1.17~1.99倍标准差。恢复期HIE患者比急性期HIE患者血小板值高1.85~2.35倍标准差,而MPV、PDW值则明显低于急性期HIE患者0.68~1.38和0.81~1.37倍标准差,接近健康新生儿的水平。结论临床动态观察HIE患儿的血小板参数,可作为判断HIE的严重程度及监测病情变化的指标之一。

XE-2100测定红细胞分布宽度参考区间的建立

目的对Sysmex XE-2100测定红细胞分布宽度的参考区间进行调查,以建立正确的参考区间。方法依据NCCLS C28-A2指南,筛选参考个体、采集运送标本、检测标本和分析数据,并通过健康体检者结果在参考区间内、外的情况以及RDW-CV和RDW-SD结果符合率的比较对新建的参考区间进行了验证。结果RDW-CV和RDW-SD在正常人群中呈偏态分布,二者在男性和女性中结果无显著性差异,可并用参考区间。合并后的参考区间RDW-CV为<13.9%,RDW-SD为<47.6fl。与厂家提供的参考范围相比,建立新的参考区间后RDW-CV和RDW-SD的符合率得到明显增加。结论新建立的参考区间比厂家提供的参考范围更适合本实验室。