提高创新医疗器械研发质量有效途径的探索

随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量。

创新发展视角下我国医疗器械分类界定电子化研究

医疗器械创新发展已势不可挡,越来越多的创新产品亟待在上市前进行分类界定。医疗器械分类不仅是医疗器械监管的基础,也是影响产业创新发展的重要因素。针对目前分类界定耗时较长等现状,该研究根据我国医疗器械监管法规,依托数字化、网络化、智能化技术发展,以放射治疗设备分类界定为例,重点探讨分类界定电子化框架下依据、方式、维度、技术路线等,探索提高分类界定效能,促进医疗器械创新发展。

某汽车排气系统悬挂位置设计与吊钩优化

排气系统中悬挂位置的选择和吊钩动刚度都是汽车NVH性能的重要组成部分,利用有限元软件Hyperworks对汽车排气系统几何模型进行有限元建模和自由模态分析,采用平均驱动自由度位移(ADDOFD)方法对排气系统的悬挂位置进行设计,然后对排气系统进行约束模态、静力分析和吊钩的动刚度分析,分析结果表明悬挂位置满足整体设计要求,成功地避开了发动机的激励频率,但第五个吊钩的动刚度不达标,故对第五个吊钩进行结构改进,优化后的吊钩经验证满足设计要求。