隧道式灭菌干燥机性能确认技术的研究

文章以隧道式灭菌干燥机为例,对设备性能确认技术的重点项目进行物理学和生物学测试研究,考察其正常运行参数下设备的工作状态,确保隧道式灭菌干燥机各方面性能稳定,且通过除热原工艺后的物品能够用于无菌制剂的生产,保证药品生产的质量安全。

牡荆属植物化学成分及质量控制方法的研究进展

本文通过查阅国内外文献并进行分析和归纳,对近年来牡荆属植物化学成分及质量控制方法的研究进展进行综述,为该属植物的开发与利用提供参考依据,并对牡荆属植物未来的研究方向做出了展望。

注射用血栓通与4种注射剂配伍稳定性考察

模拟临床最大浓度对硫酸阿托品注射液、灯盏花素注射液、红花注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液4种注射剂与注射用血栓通配伍液的澄明度、pH值、不溶性微粒数及溶血、异常毒性进行观察研究。配伍溶液溶血、异常毒性符合中国药典规定,在室温8小时内,澄明度、pH值、不溶性微粒数无明显变化。

气相色谱质谱用于检测过滤器中增塑剂的方法研究

制药行业在生产中所使用的工艺设备(如过滤器,硅胶管等工艺组件)会迁移出相关物质引入到生产工艺流中,引起产品质量问题(如产品纯度下降、有效性降低等),对人体产生不良的反应。为保证药品的安全性、有效性以及质量稳定性,需要对生产设备进行相容性研究。本文主要研究过滤器可提取物中常见的17种增塑剂的检测方法。过滤器采用50%乙醇水溶液动态进行提取,获得提取液样品采用气相色谱质谱法,对样品中邻苯二甲酸酯类物质进行分离、鉴定和分析,建立了一种适合对17种邻苯二甲酸酯进行定性和定量的分析方法,分别经过检出限、定量限、精密度、中间精密度、准确度、耐用性及稳定性对测试方法进行考查,确认检测方法的有效性;同时对过滤器提取液样品进行检测,测试样品中并未检出17种目标邻苯二甲酸酯。